Vaihe I/II, avoin, satunnaistettu, turvallisuus ja immunogeenisyys DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV-rokotteen (Bio Farma) jälkeen Indonesian pikkulapsilla
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: PT Bio Farma
Tämä tutkimus on avoin, vertaileva, satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus, kokeellinen, satunnaistettu, avoin, kolmen haaran rinnakkaisryhmätutkimus.
Vaiheen I ensisijaisena tavoitteena on arvioida DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen turvallisuus 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on arvioida DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen suojakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, vertaileva, satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus. Vaiheeseen I rekrytoidaan noin 75 koehenkilöä ja jatketaan saumattomasti vaiheeseen II, jossa rekrytoidaan 390 henkilöä, yhteensä 465 henkilöä.
Tässä tutkimuksessa DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotetta verrataan aktiiviseen kontrolliin (rekisteröity DTwP-hepatiitti B-Hib -rokote ja rekisteröity inaktivoitu poliorokote). Tutkimuksessa käytetään kahta DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV-rokotteen kaavaa. Rokotteen annostusohjelma on 0,5 ml injektoitu kolmen annoksen annostusohjelma 28 päivän välein. Toisaalta kontrolliryhmä saa 0,5 ml rekisteröityä DTwP-hepatiitti B-Hib -rokotetta ja 0,5 ml inaktivoitua Bio Farma -rokotetta ruiskutettuna kolmen annoksen hoitona 28 päivän välein annosten välillä.
Vaiheen I tutkimuksen turvallisuus- ja immunogeenisuustulos ratkaisee seuraavan vaiheen kliinisen tutkimuksen jatkamisen. Vaiheen II kliininen koe voidaan suorittaa turvallisuusseurannan jälkeen 28 päivän kuluessa faasin I kolmannesta annoksesta. Kolmesataayhdeksänkymmentä (390) tervettä 6-11 viikon ikäistä henkilöä otetaan mukaan faasin II tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
465
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rini Mulia Sari, MD
- Puhelinnumero: 14102 +622033755
- Sähköposti: rini.mulia@biofarma.co.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mita Puspita, MD
- Puhelinnumero: 5045 +622033755
- Sähköposti: mita.puspita@biofarma.co.id
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vauva 6-11 viikon ikäinen.
- 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva.
- Vauva, joka painaa syntyessään yli 2,5 kg.
- Isä tai äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja sai asianmukaisesti tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijoiden ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen.
- Kehittyy kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 °C päivänä 0).
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio).
- Lapsi, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäisiä immunoglobuliineja, verivalmisteita tai pitkäaikaista kortikoterapiaa (> 2 viikkoa).
- Muut rokotukset 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi BCG ja poliomyeliitti.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib tai hepatiitti B -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokote, kaava A
0,5 ml DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokote Formula A injektoituna kolmen annoksen hoito-ohjelmassa 28 päivän välein annosten välillä
|
0,5 ml DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokote Formula A -rokote ruiskutettiin kolmella annoksella 28 päivän välein annosten välillä.
Rokote ruiskutetaan lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
|
Kokeellinen: DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokote Formula B
0,5 ml DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokote Formula B injektoitua kolmen annoksen hoito-ohjelmaa 28 päivän välein annosten välillä.
|
0,5 ml injektoituna DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) rokotteen kaavan B kolmen annoksen hoito-ohjelma 28 päivän välein annosten välillä.
Injektoidaan lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
|
Active Comparator: Rekisteröity DTwP-hepatiitti B-Hib -rokote ja IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-hepatiitti B-Hib -rokotetta ja IPV (Sinovac)® injektoitua kolmen annoksen hoitoa 28 päivän välein annosten välillä.
|
Kontrolliryhmä saa 0,5 ml rekisteröityä DTwP-hepatiitti B-Hib -rokotetta ja 0,5 ml IPV (Sinovac)® injektoituna kolmen annoksen hoitona 28 päivän välein annosten välillä.
Rekisteröity DTwP-hepatiitti B-Hib -rokote ruiskutetaan lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiden alueelle.
IPV (Sinovac)® -rokote ruiskutetaan lihakseen oikeanpuoleiseen reiden keskisivuiseen alueeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen turvallisuus 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen turvallisuus 7 päivän sisällä jokaisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe II: DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään kolmannen annoksen jälkeen
|
DTwP-hepatiitti B-Hib-IPV (Bio Farma) -rokotteen suojaus
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään kolmannen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Rokotteen turvallisuus 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Rokotteen turvallisuus 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Rokotteiden ja aktiivisen kontrollin turvallisuuden vertailu 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumia saaneiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu rokotteen ja kontrolliryhmän välillä 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Rokotteiden ja aktiivisen kontrollin turvallisuuden vertailu 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu rokotteen ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Rutiinilaboratorioarviointi, joka todennäköisesti liittyi rokotukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa poikkeama rutiininomaisesta laboratorioarvioinnista, joka todennäköisesti liittyi annokseen 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille ja tetanustoksoidille
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serologinen vaste kurkkumätätoksoidille, tetanustoksoidille: GMT, pikkulasten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml pikkulasten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivista siirtyminen seropositiiviseksi.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥ 40, ≥ 80 ja ≥ 320 (1/dil.),
prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Anti-HbsAg:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 10 mIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Serologinen vaste Hib/PRP:lle
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa ja/tai prosenttiosuus lapsista, joilla on seronegatiivista seropositiiviseksi siirtymistä
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Serologinen vaste polioon 1, 2 ja 3 (humoraalinen immuniteetti)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 8, seronegatiivista seropositiiviseksi siirtyneiden imeväisten prosenttiosuus
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Serologinen vaste difteriatoksoidille, tetanustoksoidille
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml pikkulasten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Serologinen vaste hinkuyskäkomponentille (agglutiniinit)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥ 40, ≥ 80 ja ≥ 320 (1/dil.),
prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Anti-HbsAg:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 10 mIU/ml, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4-kertaiseksi ja/tai niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden seronegatiivisesta seropositiiviseksi siirtyminen.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Serologinen vaste Hib/PRP:lle
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml prosenttiosuus lapsista, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa ja/tai prosenttiosuus lapsista, joilla on seronegatiivista seropositiiviseksi siirtymistä
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Serologinen vaste polion tyypeille 1, 2 ja 3 (humoraalinen immuniteetti)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
GMT, niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden titteri on ≥ 8, seronegatiivista seropositiiviseksi siirtyneiden imeväisten prosenttiosuus
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Rokotteen turvallisuus 30 minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat ilmenevät 30 minuutin sisällä immunisoinnista
|
30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
|
|
Vaihe II: Rokotteen turvallisuus 7 päivän kuluessa immunisoinnista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä immunisoinnista
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Rokotteen turvallisuus 7 - 28 päivän kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat, jotka ilmenevät 7 - 28 päivän kuluttua rokotuksesta
|
7 päivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hexa 010224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .