Фаза I/II, открытая, рандомизированная, безопасность и иммуногенность после вакцины АКДС-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma) у индонезийских младенцев
13 ноября 2024 г. обновлено: PT Bio Farma
Это исследование является открытым, сравнительным, рандомизированным, исследованием фазы I/II, экспериментальным, рандомизированным, открытым, в трех группах с параллельными группами.
Основной целью фазы I является оценка безопасности вакцины DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma) в течение 7 дней после каждой дозы.
Основной целью фазы II является оценка защитной способности вакцины DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование является открытым, сравнительным, рандомизированным, фазой I/II. Для фазы I будет набрано около 75 субъектов, и плавно продолжится фаза II, набрав 390 субъектов, всего 465 субъектов.
В этом исследовании вакцина DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma) будет сравниваться с активным контролем (зарегистрированная вакцина DTwP-гепатит B-Hib и зарегистрированная инактивированная полиовакцина). В исследовании будут использованы две формулы вакцины DTwP-гепатит B-Hib-IPV. Схема введения вакцины – трехдозовый инъекционный режим по 0,5 мл с интервалом между дозами 28 дней. С другой стороны, контрольная группа получит 0,5 мл зарегистрированной вакцины DTwP-Hepatitis B-Hib и 0,5 мл инактивированной вакцины Bio Farma, вводимой в трехдозовой схеме с интервалом между дозами 28 дней.
Результаты безопасности и иммуногенности исследования фазы I определят продолжение клинического исследования следующей фазы. Клиническое исследование фазы II может быть проведено после наблюдения за безопасностью в течение 28 дней после введения третьей дозы в фазе I. Для участия в исследовании фазы II будут включены триста девяносто (390) здоровых субъектов в возрасте 6–11 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
465
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rini Mulia Sari, MD
- Номер телефона: 14102 +622033755
- Электронная почта: rini.mulia@biofarma.co.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mita Puspita, MD
- Номер телефона: 5045 +622033755
- Электронная почта: mita.puspita@biofarma.co.id
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец 6-11 недель.
- Младенец, рожденный после 37-42 недель беременности.
- Младенец с массой тела при рождении более 2,5 кг.
- Отец или мать, или законный представитель должным образом проинформировали об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указания следователей и график судебного разбирательства.
Критерии исключения:
- Ребенок одновременно включен или запланировано участие в другом исследовании.
- Развитие заболевания средней или тяжелой степени, особенно инфекционных заболеваний или лихорадки (подмышечная температура ≥37,5°C в день 0).
- Известная история аллергии на любой компонент вакцин.
- Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе или заболевания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
- Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию).
- Ребенок, получивший в течение предыдущих 4 недель лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель).
- Другая вакцинация в течение 7 дней до включения, за исключением БЦЖ и полиомиелита.
- Любое отклонение от нормы или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Младенец с известной историей дифтерии, столбняка, коклюша, Hib, инфекции гепатита В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma), формула A
0,5 мл вакцины АКДС-Гепатит В-Хиб-ИПВ (Био Фарма) Формула А вводится трехдозовым режимом с интервалом между дозами 28 дней.
|
0,5 мл вакцины DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Формула А для инъекций трехдозовым режимом с интервалом между дозами 28 дней.
Вакцину вводят внутримышечно в левое переднелатеральное бедро.
|
|
Экспериментальный: Вакцина DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma), формула B
0,5 мл вакцины АКДС-Гепатит В-Хиб-ИПВ (Био Фарма) Формула В вводят трехдозовым режимом с интервалом между дозами 28 дней.
|
Вакцину DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) формула B вводят по 0,5 мл трехдозовой схеме с интервалом между дозами 28 дней.
Вводится внутримышечно в левое переднелатеральное бедро.
|
|
Активный компаратор: Зарегистрированная вакцина АКДС-гепатит B-Hib и ИПВ (Синовак) ®
По 0,5 мл вакцины АКДС-Гепатит В-Hib и ИПВ (Синовак)® вводят трехдозовым режимом с интервалом между дозами 28 дней.
|
Контрольная группа получит 0,5 мл зарегистрированной вакцины DTwP-Hepatitis B-Hib и 0,5 мл IPV (Sinovac)®, инъекционно в трехдозовой схеме с интервалом между дозами 28 дней.
Зарегистрированную вакцину АКДС-Гепатит В-Hib вводят внутримышечно в переднелатеральную область левого бедра.
Вакцину ИПВ (Синовак)® вводят внутримышечно в правую среднелатеральную область бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Безопасность вакцины АКДС-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma) в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: С момента регистрации до 7 дней после первой дозы
|
Безопасность вакцины АКДС-Гепатит В-Hib-ИПВ (Био Фарма) в течение 7 дней после каждой дозы
|
С момента регистрации до 7 дней после первой дозы
|
|
Фаза II: Иммуногенность вакцины DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma)
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после третьей дозы
|
Защитная способность вакцины DTwP-гепатит B-Hib-IPV (Bio Farma)
|
С момента регистрации до 28 дней после третьей дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Безопасность вакцины в течение 28 дней после последней дозы.
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после каждой дозы
|
Количество и процент желаемых и нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы
|
С момента регистрации до 28 дней после каждой дозы
|
|
Фаза I: Безопасность вакцины в течение 6 месяцев после последней дозы.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 месяцев после последней дозы
|
Количество и процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями в течение 6 месяцев после последней дозы
|
С момента регистрации до 6 месяцев после последней дозы
|
|
Фаза I: Сравнение безопасности в течение 28 дней после каждой дозы вакцин и активного контроля.
Временное ограничение: С момента регистрации до 28 дней после каждой дозы
|
Сравнение количества и процента субъектов с нежелательными явлениями между вакцинированной и контрольной группой в течение 28 дней после каждой дозы.
|
С момента регистрации до 28 дней после каждой дозы
|
|
Фаза I: Сравнение безопасности вакцин и активного контроля через 6 месяцев после последней дозы.
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 месяцев после последней дозы
|
Сравнение количества и процента субъектов с серьезными нежелательными явлениями между вакцинированной и контрольной группой в течение 6 месяцев после последней дозы
|
С момента регистрации до 6 месяцев после последней дозы
|
|
Фаза I: Плановое лабораторное обследование, которое, вероятно, связано с вакцинацией.
Временное ограничение: С момента регистрации до 7 дней после первой дозы
|
Любое отклонение от обычной лабораторной оценки, вероятно, связанное с приемом препарата через 7 дней после первой дозы.
|
С момента регистрации до 7 дней после первой дозы
|
|
Фаза I: Серологический ответ на дифтерийный анатоксин и столбнячный анатоксин.
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
Серологический ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин: ГМТ, процент детей с титром ≥ 0,01 МЕ/мл, процент детей раннего возраста с повышением титра антител в ≥ 4 раза и/или процент детей с переходом серонегативных в серопозитивные.
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза I: Серологический ответ на коклюшный компонент (агглютинины).
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
GMT, процент детей с титром ≥ 40, ≥ 80 и ≥ 320 (1/разв.),
процент младенцев с увеличением титра антител ≥ 4 раз
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза I: Среднее геометрическое анти-HbsAg
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
Процент младенцев с титром ≥ 10 мМЕ/мл, процент младенцев с повышением титра антител ≥ 4 раз и/или процент младенцев с переходом серонегативных антител в серопозитивные.
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза I: Серологический ответ на Hib/PRP
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
ГМТ — процент детей с титром ≥ 1 мкг/мл; ≥ 0,15 мкг/мл процент детей с повышением титра антител ≥ 4 раза и/или процент детей с переходом серонегативного состояния в серопозитивный
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза I: Серологический ответ на полиомиелит типов 1, 2 и 3 (гуморальный иммунитет).
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
ГМТ, процент детей с титром ≥ 8, процент детей с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Серологический ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин.
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
ГМТ, процент детей с титром ≥ 0,01 МЕ/мл, ≥ 0,1 МЕ/мл процент детей с повышением титра антител ≥ 4 раза и/или процент детей с переходом серонегативных в серопозитивные
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Серологический ответ на коклюшный компонент (агглютинины).
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
GMT, процент детей с титром ≥ 40, ≥ 80 и ≥ 320 (1/разв.),
процент младенцев с увеличением титра антител ≥ 4 раз
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Среднее геометрическое анти-HbsAg
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
процент детей с титром ≥ 10 мМЕ/мл, процент детей с увеличением титра антител ≥ 4 раз и/или процент детей с переходом серонегативных антител в серопозитивные.
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Серологический ответ на Hib/PRP
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
ГМТ — процент детей с титром ≥ 1 мкг/мл; ≥ 0,15 мкг/мл процент детей с повышением титра антител ≥ 4 раза и/или процент детей с переходом серонегативного состояния в серопозитивный
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Серологический ответ на полиомиелит типов 1, 2 и 3 (гуморальный иммунитет).
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации последней дозой
|
ГМТ, процент детей с титром ≥ 8, процент детей с переходом серонегативного состояния в серопозитивное
|
28 дней после иммунизации последней дозой
|
|
Фаза II: Безопасность вакцины в течение 30 минут после иммунизации
Временное ограничение: 30 минут после иммунизации
|
Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 30 минут после иммунизации.
|
30 минут после иммунизации
|
|
Фаза II: Безопасность вакцины в течение 7 дней после иммунизации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после иммунизации
|
Местные реакции и системные явления, возникающие в течение 7 дней после иммунизации.
|
В течение 7 дней после иммунизации
|
|
Фаза II: Безопасность вакцины через 7–28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: От 7 дней до 28 дней после вакцинации
|
Местные реакции и системные явления, возникающие через 7–28 дней после вакцинации.
|
От 7 дней до 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Hexa 010224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .