Fase I/II, åpen etikett, randomisert, sikkerhet og immunogenisitet etter DTwP-hepatitt B-Hib-IPV-vaksine (Bio Farma) hos indonesiske spedbarn
13. november 2024 oppdatert av: PT Bio Farma
Denne studien er åpen, komparativ, randomisert, fase I/II-studie, eksperimentell, randomisert, åpen, tre-arms parallell gruppestudie.
Hovedmålet for fase I er å evaluere sikkerheten til vaksinen DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) innen 7 dager etter hver dose.
Hovedmålet for fase II er å evaluere beskyttelsen av DTwP-hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er åpen, komparativ, randomisert fase I/II-studie. For fase I vil omtrent 75 forsøkspersoner bli rekruttert og vil sømløst fortsette til fase II med rekruttering av 390 emner, totalt 465 emner.
I denne studien vil DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaksine bli sammenlignet med en aktiv kontroll (Registrert DTwP-Hepatitt B-Hib-vaksine og registrert inaktivert poliovaksine). Det er 2 formler for DTwP-hepatitt B-Hib-IPV-vaksine som vil bli brukt i studien. Vaksinens regime er 0,5 ml injisert tre-dose regime med 28 dagers intervall mellom dosene. På den annen side vil kontrollgruppen motta 0,5 ml Registrert DTwP-Hepatitt B-Hib-vaksine og 0,5 ml Inaktivert Bio Farma-vaksine injisert i tre-dose-regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
Sikkerhets- og immunogenisitetsresultatet av fase I-studien vil avgjøre fortsettelsen av neste fase klinisk studie. Klinisk studie av fase II kan utføres etter sikkerhetsobservasjon innen 28 dager etter tredje dose i fase I. Tre hundre og nitti (390) friske forsøkspersoner i alderen 6-11 uker vil bli rekruttert i fase II studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rini Mulia Sari, MD
- Telefonnummer: 14102 +622033755
- E-post: rini.mulia@biofarma.co.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mita Puspita, MD
- Telefonnummer: 5045 +622033755
- E-post: mita.puspita@biofarma.co.id
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn 6-11 uker.
- Spedbarn født etter 37-42 uker av svangerskapet.
- Spedbarn som veier mer enn 2,5 kg ved fødselen.
- Far eller mor, eller juridisk akseptabel representant informert om studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre vil forplikte seg til å overholde indikasjonene fra etterforskerne og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C på dag 0).
- Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene.
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
- Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon).
- Barn som har mottatt i løpet av de siste 4 ukene av en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uker).
- Annen vaksinasjon innen 7 dager før inkludering med unntak av BCG og poliomyelitt.
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
- Spedbarn med en kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, Hib, hepatitt B-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine Formel A
0,5 ml DTwP-hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine Formel A injisert tre-dose regime med 28 dagers intervall mellom dosene
|
0,5 ml DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine Formel A injisert tre-dose regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
Vaksinen injiseres intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Eksperimentell: DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine Formel B
0,5 ml DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaksine Formel B injisert tre-dose-regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
|
0,5 ml injisert av DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine Formel B tre-dose regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
Injisert intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Aktiv komparator: Registrert DTwP-Hepatitt B-Hib-vaksine og IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-hepatitt B-Hib-vaksine og IPV (Sinovac)® injisert tre-dose-regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
|
Kontrollgruppen vil motta 0,5 ml registrert DTwP-hepatitt B-Hib-vaksine og 0,5 ml IPV (Sinovac)® injisert i tre-dose-regime med 28 dagers intervall mellom dosene.
Registrert DTwP-Hepatitt B-Hib-vaksine injiseres intramuskulært i venstre antero-laterale lårregion.
IPV (Sinovac)®-vaksine injiseres intramuskulært i høyre midt-laterale lårregion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Sikkerhet for vaksinen DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: Fra registrering til 7 dager etter første dose
|
Sikkerhet for vaksinen DTwP-Hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) innen 7 dager etter hver dose
|
Fra registrering til 7 dager etter første dose
|
|
Fase II: Immunogenisitet av DTwP-hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine
Tidsramme: Fra registrering opp til 28 dager etter tredje dose
|
Beskyttelse av DTwP-hepatitt B-Hib-IPV (Bio Farma) vaksine
|
Fra registrering opp til 28 dager etter tredje dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Vaksinens sikkerhet innen 28 dager etter siste dose
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter hver dose
|
Antall og prosentandel av oppfordrede og uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose
|
Fra registrering til 28 dager etter hver dose
|
|
Fase I: Vaksinens sikkerhet innen 6 måneder etter siste dose
Tidsramme: Fra registrering inntil 6 måneder etter siste dose
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger inntil 6 måneder etter siste dose
|
Fra registrering inntil 6 måneder etter siste dose
|
|
Fase I: Sammenligning av sikkerhet innen 28 dager etter hver dose mellom vaksiner og aktiv kontroll
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter hver dose
|
Sammenligning av antall og prosentandel av personer med bivirkninger mellom vaksine og kontrollgruppe innen 28 dager etter hver dose
|
Fra registrering til 28 dager etter hver dose
|
|
Fase I: Sammenligning av sikkerhet inntil 6 måneder etter siste dose mellom vaksiner og aktiv kontroll
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter siste dose
|
Sammenligning av antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger mellom vaksine og kontrollgruppe inntil 6 måneder etter siste dose
|
Fra registrering til 6 måneder etter siste dose
|
|
Fase I: Rutinemessig laboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til vaksinasjonen
Tidsramme: Fra registrering til 7 dager etter første dose
|
Eventuelle avvik fra rutinemessig laboratorieevaluering som sannsynligvis var relatert til doseringen 7 dager etter første dose.
|
Fra registrering til 7 dager etter første dose
|
|
Fase I: Serologisk respons på difteritoksoid og tetanustoksoid
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
Serologisk respons på difteritoksoid, tetanustoksoid: GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegative til seropositive til seropositive.
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.),
prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase I: Geometrisk gjennomsnitt av anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
Prosentandel av spedbarn med titer ≥ 10mIU/ml, prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase I: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 8, prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på difteritoksoid, tetanustoksoid
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på pertussis-komponenten (agglutininer)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 40, ≥ 80 og ≥ 320 (1/dil.),
prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Geometrisk gjennomsnitt av anti-HbsAg
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
prosentandel av spedbarn med titer ≥ 10mIU/ml, prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på Hib/PRP
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml prosentandel av spedbarn med økende antistofftiter ≥ 4 ganger og/eller prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Serologisk respons på polio type 1, 2 og 3 (humoral immunitet)
Tidsramme: 28 dager etter siste dose immunisering
|
GMT, prosentandel av spedbarn med titer ≥ 8, prosentandel av spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv
|
28 dager etter siste dose immunisering
|
|
Fase II: Vaksinesikkerhet innen 30 minutter etter immunisering
Tidsramme: 30 minutter etter immunisering
|
Lokal reaksjon og systemiske hendelser som oppstår innen 30 minutter etter immunisering
|
30 minutter etter immunisering
|
|
Fase II: Vaksinesikkerhet innen 7 dager etter immunisering
Tidsramme: Innen 7 dager etter immunisering
|
Lokal reaksjon og systemiske hendelser som oppstår innen 7 dager etter immunisering
|
Innen 7 dager etter immunisering
|
|
Fase II: Vaksinesikkerhet etter 7 dager til 28 dager etter vaksinasjonen
Tidsramme: Fra 7 dager til 28 dager etter vaksinasjonen
|
Lokale reaksjoner og systemiske hendelser som oppstår etter 7 dager til 28 dager etter vaksinasjonen
|
Fra 7 dager til 28 dager etter vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hexa 010224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .