Fáze I/II, otevřená, randomizovaná, bezpečnost a imunogenicita po vakcíně DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) u indonéských kojenců
13. listopadu 2024 aktualizováno: PT Bio Farma
Tato studie je otevřená, srovnávací, randomizovaná, studie fáze I/II, experimentální, randomizovaná, otevřená, tříramenná studie s paralelními skupinami.
Primárním cílem pro fázi I je vyhodnotit bezpečnost vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) do 7 dnů po každé dávce.
Primárním cílem pro fázi II je vyhodnotit protektivitu vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená, srovnávací, randomizovaná studie fáze I/II. Pro fázi I bude přijato přibližně 75 subjektů a plynule bude pokračovat fáze II náboru 390 subjektů, celkem 465 subjektů.
V této studii bude vakcína DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) porovnána s aktivní kontrolou (registrovaná vakcína DTwP-hepatitida B-Hib a registrovaná inaktivovaná vakcína proti dětské obrně). Ve studii budou použity 2 vzorce vakcíny proti hepatitidě B-Hib-IPV DTwP. Režim vakcíny je 0,5 ml injekční třídávkový režim s 28denním intervalem mezi dávkami. Na druhé straně kontrolní skupina dostane 0,5 ml registrované vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib a 0,5 ml inaktivované vakcíny Bio Farma injekčně v třídávkovém režimu s 28denním intervalem mezi dávkami.
Výsledek bezpečnosti a imunogenicity studie fáze I určí pokračování další fáze klinické studie. Klinická studie fáze II může být provedena po pozorování bezpečnosti do 28 dnů po třetí dávce ve fázi I. Do studie fáze II bude zahrnuto tři sta devadesát (390) zdravých subjektů ve věku 6-11 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
465
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rini Mulia Sari, MD
- Telefonní číslo: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mita Puspita, MD
- Telefonní číslo: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě ve věku 6-11 týdnů.
- Dítě narozené po 37-42 týdnech těhotenství.
- Dítě vážící při narození více než 2,5 kg.
- Otec nebo matka, nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Rodiče se zaváží, že budou dodržovat pokyny vyšetřovatelů a harmonogram soudního procesu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě současně zapsané nebo plánované na zařazení do jiného zkušebního období.
- Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥37,5 °C v den 0).
- Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín.
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
- Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV).
- Dítě, které v předchozích 4 týdnech dostalo léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (> 2 týdny).
- Jiné očkování během 7 dnů před zařazením s výjimkou BCG a poliomyelitidy.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
- Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, Hib, infekce hepatitidy B.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DTwP-Hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína vzorec A
0,5 ml DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína Formule A injekčně v třídávkovém režimu s 28denním intervalem mezi dávkami
|
0,5 ml DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína Formule A injekční třídávkový režim s 28denním intervalem mezi dávkami.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
|
|
Experimentální: DTwP-Hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína vzorec B
0,5 ml DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína Formule B injekčně v třídávkovém režimu s 28denním intervalem mezi dávkami.
|
0,5 ml injekčně DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vakcína Formule B třídávkový režim s 28denním intervalem mezi dávkami.
Injekcí intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
|
|
Aktivní komparátor: Registrovaná vakcína DTwP-hepatitida B-Hib a IPV (Sinovac) ®
0,5 ml vakcíny DTwP-Hepatitis B-Hib Vaccine a IPV (Sinovac)® v třídávkovém injekčním režimu s 28denním intervalem mezi dávkami.
|
Kontrolní skupina dostane 0,5 ml registrované vakcíny proti hepatitidě B-Hib DTwP a 0,5 ml IPV (Sinovac)® injekčně ve třídávkovém režimu s 28denním intervalem mezi dávkami.
Registrovaná vakcína proti hepatitidě B-Hib DTwP se aplikuje intramuskulárně do levé anterolaterální oblasti stehna.
Vakcína IPV (Sinovac)® se injikuje intramuskulárně do pravé střední laterální oblasti stehna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Bezpečnost vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Od registrace do 7 dnů po první dávce
|
Bezpečnost vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma) do 7 dnů po každé dávce
|
Od registrace do 7 dnů po první dávce
|
|
Fáze II: Imunogenicita vakcíny proti DTwP-hepatitidě B-Hib-IPV (Bio Farma)
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po třetí dávce
|
Ochrana vakcíny DTwP-hepatitida B-Hib-IPV (Bio Farma)
|
Od registrace do 28 dnů po třetí dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Bezpečnost vakcíny do 28 dnů po poslední dávce
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po každé dávce
|
Počet a procento vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po každé dávce
|
Od registrace do 28 dnů po každé dávce
|
|
Fáze I: Bezpečnost vakcíny do 6 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců po poslední dávce
|
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky do 6 měsíců po poslední dávce
|
Od registrace do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Fáze I: Srovnání bezpečnosti do 28 dnů po každé dávce mezi vakcínami a aktivní kontrolou
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po každé dávce
|
Srovnání počtu a procenta subjektů s nežádoucími účinky mezi vakcínou a kontrolní skupinou během 28 dnů po každé dávce
|
Od registrace do 28 dnů po každé dávce
|
|
Fáze I: Srovnání bezpečnosti mezi vakcínami a aktivní kontrolou do 6 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců po poslední dávce
|
Srovnání počtu a procenta subjektů se závažnými nežádoucími účinky mezi vakcínou a kontrolní skupinou do 6 měsíců po poslední dávce
|
Od registrace do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Fáze I: Rutinní laboratorní vyšetření, které pravděpodobně souvisí s očkováním
Časové okno: Od registrace do 7 dnů po první dávce
|
Jakákoli odchylka od rutinního laboratorního hodnocení, která pravděpodobně souvisí s dávkováním 7 dní po první dávce.
|
Od registrace do 7 dnů po první dávce
|
|
Fáze I: Sérologická odpověď na difterický toxoid a tetanový toxoid
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
Sérologická odpověď na difterický toxoid, tetanický toxoid: GMT, procento kojenců s titrem ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem ze séronegativního na séropozitivní.
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze I: Sérologická odpověď na složku pertussis (aglutininy)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 40, ≥ 80 a ≥ 320 (1/dil.),
procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze I: Geometrický průměr anti-HbsAg
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
Procento kojenců s titrem ≥ 10 mIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem ze séronegativního na séropozitivního.
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze I: Sérologická odpověď na Hib/PRP
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze I: Sérologická odpověď na polio typu 1, 2 a 3 (humorální imunita)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 8, procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Sérologická odpověď na difterický toxoid, tetanový toxoid
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem ze séronegativních na séropozitivní
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Sérologická odpověď na složku pertussis (aglutininy)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 40, ≥ 80 a ≥ 320 (1/dil.),
procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Geometrický průměr anti-HbsAg
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
procento kojenců s titrem ≥ 10 mIU/ml, procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem ze séronegativního na séropozitivní.
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Sérologická odpověď na Hib/PRP
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek ≥ 4krát a/nebo procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Sérologická odpověď na polio typu 1, 2 a 3 (humorální imunita)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT, procento kojenců s titrem ≥ 8, procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Fáze II: Bezpečnost vakcíny do 30 minut po imunizaci
Časové okno: 30 minut po imunizaci
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 30 minut po imunizaci
|
30 minut po imunizaci
|
|
Fáze II: Bezpečnost vakcíny do 7 dnů po imunizaci
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 7 dnů po imunizaci
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Fáze II: Bezpečnost vakcíny po 7 dnech až 28 dnech po očkování
Časové okno: Od 7 dnů do 28 dnů po očkování
|
Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se po 7 až 28 dnech po vakcinaci
|
Od 7 dnů do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hexa 010224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .