Faza I/II, otwarta etykieta, randomizowana, bezpieczeństwo i immunogenność po szczepionce DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) u indonezyjskich niemowląt
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
To badanie ma charakter otwartego, porównawczego, randomizowanego badania fazy I/II, eksperymentalnego, randomizowanego, otwartego, trójramiennego badania w grupach równoległych.
Podstawowym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) w ciągu 7 dni po każdej dawce.
Podstawowym celem fazy II jest ocena ochrony szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, porównawczym, randomizowanym badaniem fazy I/II. Do fazy I zostanie zrekrutowanych około 75 uczestników, a faza II będzie bezproblemowo kontynuowana, rekrutując 390 uczestników, łącznie 465 uczestników.
W tym badaniu szczepionka DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) zostanie porównana z aktywną grupą kontrolną (zarejestrowaną szczepionką DTwP-Hepatitis B-Hib i zarejestrowaną inaktywowaną szczepionką przeciwko polio). W badaniu zostaną zastosowane 2 formuły szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV. Schemat szczepionki to 0,5 ml wstrzyknięte w trzech dawkach z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami. Natomiast grupa kontrolna otrzyma 0,5 ml zarejestrowanej szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib i 0,5 ml inaktywowanej szczepionki Bio Farma wstrzyknięte w schemacie trzydawkowym z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Wyniki badania fazy I dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zadecydują o kontynuacji badania klinicznego kolejnej fazy. Badanie kliniczne fazy II można przeprowadzić po obserwacji bezpieczeństwa w ciągu 28 dni od podania trzeciej dawki w fazie I. Do badania fazy II zostanie zrekrutowanych trzysta dziewięćdziesiąt (390) zdrowych osób w wieku 6-11 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
465
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rini Mulia Sari, MD
- Numer telefonu: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mita Puspita, MD
- Numer telefonu: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę w wieku 6-11 tygodni.
- Niemowlę urodzone po 37-42 tygodniu ciąży.
- Niemowlę ważące po urodzeniu ponad 2,5 kg.
- Ojciec lub matka lub prawnie akceptowany przedstawiciel zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Rodzice zobowiązują się do przestrzegania wskazań badaczy i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko jednocześnie włączone lub zaplanowane do udziału w innym badaniu.
- Rozwój umiarkowanej lub ciężkiej choroby, zwłaszcza chorób zakaźnych lub gorączki (temperatura pod pachą ≥37,5°C w dniu 0).
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi w wywiadzie przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV).
- Dziecko, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywało leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (> 2 tygodnie).
- Inne szczepienia w ciągu 7 dni przed włączeniem, z wyjątkiem BCG i poliomyelitis.
- Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Niemowlę ze stwierdzoną historią błonicy, tężca, krztuśca, Hib i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Formuła A
0,5 ml szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Szczepionka Formuła A wstrzykiwana w schemacie trzech dawek z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami
|
0,5 ml szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Formuła A wstrzykiwana w schemacie trzech dawek z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Szczepionkę podaje się domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.
|
|
Eksperymentalny: DTwP-WZW B-Hib-IPV (Bio Farma) Szczepionka Formuła B
0,5 ml szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Formuła B wstrzykiwana w schemacie trzech dawek z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
|
Wstrzyknięto 0,5 ml szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) w formule B w schemacie trzech dawek z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Wstrzykiwany domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.
|
|
Aktywny komparator: Zarejestrowana szczepionka DTwP-Hepatitis B-Hib i IPV (Sinovac) ®
0,5 ml szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib i IPV (Sinovac)® wstrzykiwano w schemacie trzech dawek z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
|
Grupa kontrolna otrzyma 0,5 ml zarejestrowanej szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib i 0,5 ml IPV (Sinovac)® wstrzyknięte w schemacie trzydawkowym z 28-dniową przerwą pomiędzy dawkami.
Zarejestrowana szczepionka DTwP-Hepatitis B-Hib jest wstrzykiwana domięśniowo w lewy przednio-boczny obszar uda.
Szczepionkę IPV (Sinovac)® wstrzykuje się domięśniowo w prawy środkowo-boczny obszar uda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Bezpieczeństwo szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Od włączenia do 7 dni po pierwszej dawce
|
Bezpieczeństwo szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) w ciągu 7 dni po każdej dawce
|
Od włączenia do 7 dni po pierwszej dawce
|
|
Faza II: Immunogenność szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)
Ramy czasowe: Od włączenia do 28 dni po trzeciej dawce
|
Ochronność szczepionki DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma).
|
Od włączenia do 28 dni po trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 28 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 28 dni po każdej dawce
|
Liczba i odsetek niepożądanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Od włączenia do badania do 28 dni po każdej dawce
|
|
Faza I: Bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
|
Faza I: Porównanie bezpieczeństwa w ciągu 28 dni po każdej dawce pomiędzy szczepionkami i aktywną kontrolą
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 28 dni po każdej dawce
|
Porównanie liczby i odsetka osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pomiędzy szczepionką i grupą kontrolną w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Od włączenia do badania do 28 dni po każdej dawce
|
|
Faza I: Porównanie bezpieczeństwa do 6 miesięcy po ostatniej dawce pomiędzy szczepionkami i aktywną grupą kontrolną
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Porównanie liczby i odsetka osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w okresie 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniej dawki
|
|
Faza I: Rutynowa ocena laboratoryjna, która prawdopodobnie ma związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: Od włączenia do 7 dni po pierwszej dawce
|
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie dotyczyły dawkowania 7 dni po pierwszej dawce.
|
Od włączenia do 7 dni po pierwszej dawce
|
|
Faza I: Odpowiedź serologiczna na toksoid błoniczy i toksoid tężcowy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Odpowiedź serologiczna na toksoid błoniczy, toksoid tężcowy: GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 0,01 j.m./ml, ≥ 0,1 j.m./ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których wynik seronegatywny przeszedł w seropozytywny.
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza I: Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 40, ≥ 80 i ≥ 320 (1/dil.),
odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza I: Średnia geometryczna przeciwciał anty-HbsAg
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Odsetek niemowląt z mianem ≥ 10 mIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których miano przeciwciał zmieniło się w seropozytywne.
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza I: Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 1 µg/ml; ≥ 0,15 µg/ml odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których nastąpiła zmiana stanu seronegatywnego na seropozytywny
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza I: Odpowiedź serologiczna na polio typu 1, 2 i 3 (odporność humoralna)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 8, odsetek niemowląt, u których nastąpiła zmiana seronegatywnego na seropozytywny
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Odpowiedź serologiczna na toksoid błoniczy i tężcowy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których wynik seronegatywny przeszedł w seropozytywny
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Odpowiedź serologiczna na składnik krztuścowy (aglutyniny)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 40, ≥ 80 i ≥ 320 (1/dil.),
odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Średnia geometryczna przeciwciał anty-HbsAg
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
odsetek niemowląt z mianem przeciwciał ≥ 10 mIU/ml, odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których miano przeciwciał zmieniło się w seropozytywne.
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Odpowiedź serologiczna na Hib/PRP
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 1 µg/ml; ≥ 0,15 µg/ml odsetek niemowląt ze wzrostem miana przeciwciał ≥ 4 razy i/lub odsetek niemowląt, u których nastąpiła zmiana stanu seronegatywnego na seropozytywny
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Odpowiedź serologiczna na polio typu 1, 2 i 3 (odporność humoralna)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT, odsetek niemowląt z mianem ≥ 8, odsetek niemowląt, u których nastąpiła zmiana seronegatywnego na seropozytywny
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 30 minut po immunizacji
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
Reakcja lokalna i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 30 minut po immunizacji
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 7 dni po immunizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Reakcja miejscowa i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo szczepionki po 7 dniach do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od 7 dni do 28 dni po szczepieniu
|
Reakcja miejscowa i zdarzenia ogólnoustrojowe występujące po 7 do 28 dniach po szczepieniu
|
Od 7 dni do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hexa 010224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .