Fase I/II, aberto, randomizado, segurança e imunogenicidade após vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) em bebês indonésios
13 de novembro de 2024 atualizado por: PT Bio Farma
Este ensaio é aberto, comparativo, randomizado, estudo de fase I/II, experimental, randomizado, aberto, estudo de grupo paralelo de três braços.
O objetivo principal da fase I é avaliar a segurança da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de 7 dias após cada dose.
O objetivo principal da fase II é avaliar a protetividade da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo aberto, comparativo, randomizado, de fase I/II. Para a fase I, aproximadamente 75 sujeitos serão recrutados e continuarão perfeitamente para a fase II recrutando 390 sujeitos, num total de 465 sujeitos.
Neste estudo, a vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) será comparada a um controle ativo (vacina DTwP-hepatite B-Hib registrada e vacina inativada registrada contra poliomielite). Existem 2 fórmulas de vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV que serão usadas no estudo. O regime da vacina é de 0,5 ml injetado em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses. Por outro lado, o grupo controle receberá 0,5 ml da vacina DTwP-Hepatite B-Hib Registrada e 0,5 ml da vacina Inativada Bio Farma injetada em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses.
O resultado de segurança e imunogenicidade do estudo de Fase I determinará a continuação do ensaio clínico de fase seguinte. O ensaio clínico de fase II pode ser conduzido após observação de segurança dentro de 28 dias após a terceira dose na fase I. Trezentos e noventa (390) indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 11 semanas de idade serão recrutados no ensaio de Fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
465
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rini Mulia Sari, MD
- Número de telefone: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Estude backup de contato
- Nome: Mita Puspita, MD
- Número de telefone: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê de 6 a 11 semanas de idade.
- Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez.
- Recém-nascido com peso superior a 2,5 kg ao nascer.
- Pai ou mãe, ou representante legalmente aceitável, devidamente informado sobre o estudo e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pais comprometer-se-ão a cumprir as indicações dos investigadores e o calendário do ensaio.
Critérios de exclusão:
- Criança inscrita concomitantemente ou programada para ser inscrita em outro ensaio.
- Evoluir doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ≥37,5°C no Dia 0).
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas.
- História de coagulopatia não controlada ou doenças sanguíneas que contra-indicam injeção intramuscular.
- História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV).
- Criança que recebeu nas últimas 4 semanas um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas).
- Outras vacinações nos 7 dias anteriores à inclusão, com exceção de BCG e poliomielite.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Bebê com história conhecida de difteria, tétano, coqueluche, Hib, infecção por hepatite B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula A da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
0,5 ml de vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula A injetada em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses
|
0,5 ml de vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula A injetada em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses.
A vacina é injetada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
|
|
Experimental: Vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B
0,5 ml de vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B injetada em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses.
|
0,5 ml injetados de regime de três doses de vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B com intervalo de 28 dias entre as doses.
Injetado por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
|
|
Comparador Ativo: Vacina DTwP-Hepatite B-Hib registrada e IPV (Sinovac) ®
0,5 ml de vacina DTwP-Hepatite B-Hib e IPV (Sinovac)® injetados em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses.
|
O grupo controle receberá 0,5 ml da vacina registrada DTwP-Hepatite B-Hib e 0,5 ml IPV (Sinovac)® injetados em regime de três doses com intervalo de 28 dias entre as doses.
A vacina DTwP-Hepatite B-Hib registrada é injetada por via intramuscular na região ântero-lateral esquerda da coxa.
A vacina IPV (Sinovac)® é injetada por via intramuscular na região médio-lateral direita da coxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I: Segurança da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de 7 dias após cada dose
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a primeira dose
|
Segurança da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de 7 dias após cada dose
|
Desde a inscrição até 7 dias após a primeira dose
|
|
Fase II: Imunogenicidade da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a terceira dose
|
Protetividade da vacina DTwP-Hepatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
|
Desde a inscrição até 28 dias após a terceira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I: Segurança da vacina até 28 dias após a última dose
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após cada dose
|
Número e porcentagem de eventos adversos solicitados e não solicitados nos 28 dias após cada dose
|
Desde a inscrição até 28 dias após cada dose
|
|
Fase I: Segurança da vacina dentro de 6 meses após a última dose
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a última dose
|
Número e percentagem de indivíduos com eventos adversos graves até 6 meses após a última dose
|
Desde a inscrição até 6 meses após a última dose
|
|
Fase I: Comparação da segurança dentro de 28 dias após cada dose entre vacinas e controle ativo
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após cada dose
|
Comparação do número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos entre a vacina e o grupo controle dentro de 28 dias após cada dose
|
Desde a inscrição até 28 dias após cada dose
|
|
Fase I: Comparação da segurança até 6 meses após a última dose entre vacinas e controle ativo
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a última dose
|
Comparação do número e percentagem de indivíduos com eventos adversos graves entre a vacina e o grupo de controlo até 6 meses após a última dose
|
Desde a inscrição até 6 meses após a última dose
|
|
Fase I: Avaliação laboratorial de rotina provavelmente relacionada à vacinação
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a primeira dose
|
Qualquer desvio da avaliação laboratorial de rotina que provavelmente esteja relacionado à dosagem 7 dias após a primeira dose.
|
Desde a inscrição até 7 dias após a primeira dose
|
|
Fase I: Resposta sorológica ao toxóide diftérico e toxóide tetânico
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
Resposta serológica ao toxóide diftérico, toxóide tetânico: GMT, percentagem de lactentes com título ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml percentagem de lactentes com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou percentagem de lactentes com transição de seronegativos para seropositivos.
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase I: Resposta sorológica ao componente coqueluche (aglutininas)
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com títulos ≥ 40, ≥ 80 e ≥ 320 (1/dil.),
porcentagem de bebês com título crescente de anticorpos ≥ 4 vezes
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase I: Média geométrica do anti-HbsAg
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
Porcentagem de bebês com título ≥ 10mIU/ml, porcentagem de bebês com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou porcentagem de bebês com transição de soronegativo para soropositivo.
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase I: Resposta sorológica ao Hib/PRP
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com título ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentagem de lactentes com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou percentagem de lactentes com transição de seronegativos para seropositivos
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase I: Resposta sorológica à poliomielite tipo 1, 2 e 3 (imunidade humoral)
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com título ≥ 8, percentual de lactentes com transição de soronegativos para soropositivos
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Resposta sorológica ao toxóide diftérico, toxóide tetânico
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentagem de lactentes com título ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml percentagem de lactentes com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou percentagem de lactentes com transição de seronegativos para seropositivos
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Resposta sorológica ao componente coqueluche (aglutininas)
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com títulos ≥ 40, ≥ 80 e ≥ 320 (1/dil.),
porcentagem de bebês com título crescente de anticorpos ≥ 4 vezes
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Média geométrica do anti-HbsAg
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
percentagem de lactentes com título ≥ 10mIU/ml, percentagem de lactentes com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou percentagem de lactentes com transição de seronegativos para seropositivos.
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Resposta sorológica ao Hib/PRP
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com título ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentagem de lactentes com título de anticorpos crescente ≥ 4 vezes e/ou percentagem de lactentes com transição de seronegativos para seropositivos
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Resposta sorológica à poliomielite tipo 1, 2 e 3 (imunidade humoral)
Prazo: 28 dias após a última dose de imunização
|
GMT, percentual de lactentes com título ≥ 8, percentual de lactentes com transição de soronegativos para soropositivos
|
28 dias após a última dose de imunização
|
|
Fase II: Segurança da vacina 30 minutos após a imunização
Prazo: 30 minutos após a imunização
|
Reação local e eventos sistêmicos que ocorrem dentro de 30 minutos após a imunização
|
30 minutos após a imunização
|
|
Fase II: Segurança da vacina dentro de 7 dias após a imunização
Prazo: Dentro de 7 dias após a imunização
|
Reação local e eventos sistêmicos que ocorrem dentro de 7 dias após a imunização
|
Dentro de 7 dias após a imunização
|
|
Fase II: Segurança da vacina após 7 dias a 28 dias após a vacinação
Prazo: De 7 dias a 28 dias após a vacinação
|
Reação local e eventos sistêmicos que ocorrem após 7 a 28 dias após a vacinação
|
De 7 dias a 28 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hexa 010224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .