Phase I/II, Open Label, randomisiert, Sicherheit und Immunogenität nach DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV-Impfstoff (Bio Farma) bei indonesischen Säuglingen
13. November 2024 aktualisiert von: PT Bio Farma
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, vergleichende, randomisierte Phase-I/II-Studie, experimentelle, randomisierte, offene, dreiarmige Parallelgruppenstudie.
Das Hauptziel der Phase I besteht darin, die Sicherheit des DTwP-Hepatitis-B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis zu bewerten.
Das Hauptziel der Phase II besteht darin, die Schutzwirkung des DTwP-Hepatitis-B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, vergleichende, randomisierte Phase-I/II-Studie. Für Phase I werden etwa 75 Probanden rekrutiert und nahtlos mit der Rekrutierung von 390 Probanden für Phase II fortgefahren, insgesamt also 465 Probanden.
In dieser Studie wird der Impfstoff gegen DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) mit einer aktiven Kontrolle (registrierter Impfstoff gegen DTwP-Hepatitis B-Hib und registrierter inaktivierter Polio-Impfstoff) verglichen. Es gibt zwei Formeln des DTwP-Hepatitis-B-Hib-IPV-Impfstoffs, die in der Studie verwendet werden. Das Impfschema besteht aus 0,5 ml injizierten drei Dosen mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen. Andererseits erhält die Kontrollgruppe 0,5 ml des registrierten DTwP-Hepatitis-B-Hib-Impfstoffs und 0,5 ml des inaktivierten Bio-Farma-Impfstoffs, injiziert in einem Drei-Dosen-Regime mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
Das Sicherheits- und Immunogenitätsergebnis der Phase-I-Studie wird über die Fortsetzung der nächsten klinischen Phase-Studie entscheiden. Klinische Studien der Phase II können nach Sicherheitsbeobachtung innerhalb von 28 Tagen nach der dritten Dosis in Phase I durchgeführt werden. Dreihundertneunzig (390) gesunde Probanden im Alter von 6 bis 11 Wochen werden für die Phase II-Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
465
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rini Mulia Sari, MD
- Telefonnummer: 14102 +622033755
- E-Mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mita Puspita, MD
- Telefonnummer: 5045 +622033755
- E-Mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Studienorte
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkind im Alter von 6–11 Wochen.
- Säugling, der nach der 37.–42. Schwangerschaftswoche geboren wird.
- Säugling mit einem Geburtsgewicht von mehr als 2,5 kg.
- Vater oder Mutter oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen der Ermittler und dem Ablauf der Verhandlung Folge zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Kind, das gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben ist oder deren Einschreibung geplant ist.
- Es entwickeln sich mittelschwere oder schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C am Tag 0).
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
- Bekannte Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion).
- Kind, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Wochen).
- Sonstige Impfung innerhalb der 7 Tage vor Aufnahme mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis.
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Säugling mit einer bekannten Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hib, Hepatitis-B-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Impfstoffformel A
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Impfstoffformel A injiziert, Drei-Dosen-Schema mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen
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0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Impfstoffformel A injiziertes Drei-Dosen-Regime mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
Der Impfstoff wird intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel injiziert.
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Experimental: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Impfstoffformel B
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Impfstoffformel B injiziert, Drei-Dosen-Schema mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
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0,5 ml injiziertes DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccine Formula B Drei-Dosen-Regime mit 28-tägigem Intervall zwischen den Dosen.
Intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel injiziert.
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Aktiver Komparator: Registrierter DTwP-Hepatitis-B-Hib-Impfstoff und IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-Hepatitis-B-Hib-Impfstoff und IPV (Sinovac)® injiziertes Drei-Dosen-Regime mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
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Die Kontrollgruppe erhält 0,5 ml des registrierten DTwP-Hepatitis-B-Hib-Impfstoffs und 0,5 ml IPV (Sinovac)®, injiziert in einem Drei-Dosen-Regime mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.
Registrierte DTwP-Hepatitis-B-Hib-Impfstoffe werden intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkelbereich injiziert.
Der IPV (Sinovac)®-Impfstoff wird intramuskulär in den rechten mittleren seitlichen Oberschenkelbereich injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I: Sicherheit des DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der ersten Dosis
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Sicherheit des DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
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Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der ersten Dosis
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Phase II: Immunogenität des DTwP-Hepatitis-B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
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Schutzwirkung des DTwP-Hepatitis-B-Hib-IPV-Impfstoffs (Bio Farma).
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Von der Einschreibung bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase I: Sicherheit des Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl und Prozentsatz der angeforderten und unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Von der Einschreibung bis 28 Tage nach jeder Dosis
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Phase I: Sicherheit des Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
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Phase I: Vergleich der Sicherheit innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis zwischen Impfstoffen und aktiver Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach jeder Dosis
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Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit unerwünschten Ereignissen zwischen der Impfstoff- und der Kontrollgruppe innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
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Von der Einschreibung bis 28 Tage nach jeder Dosis
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Phase I: Vergleich der Sicherheit bis 6 Monate nach der letzten Dosis zwischen Impfstoffen und aktiver Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen der Impfstoff- und der Kontrollgruppe bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Phase I: Routinemäßige Laboruntersuchung, die wahrscheinlich mit der Impfung zusammenhängt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der ersten Dosis
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Jede Abweichung von der routinemäßigen Laboruntersuchung, die wahrscheinlich mit der Dosierung 7 Tage nach der ersten Dosis zusammenhängt.
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Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der ersten Dosis
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Phase I: Serologische Reaktion auf Diphtherie-Toxoid und Tetanus-Toxoid
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Serologische Reaktion auf Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid: GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase I: Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer ≥ 40, ≥ 80 und ≥ 320 (1/Dil.),
Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase I: Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 10 mIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase I: Serologische Reaktion auf Hib/PRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase I: Serologische Reaktion auf Polio Typ 1, 2 und 3 (humorale Immunität)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 8, Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Serologische Reaktion auf Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 0,01 IU/ml, ≥ 0,1 IU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Serologische Reaktion auf die Pertussis-Komponente (Agglutinine)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit Titer ≥ 40, ≥ 80 und ≥ 320 (1/Dil.),
Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Geometrisches Mittel von Anti-HbsAg
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 10 mIU/ml, Prozentsatz der Säuglinge mit steigendem Antikörpertiter ≥ 4-fach und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Serologische Reaktion auf Hib/PRP
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Antikörpertiter und/oder Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Serologische Reaktion auf Polio Typ 1, 2 und 3 (humorale Immunität)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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GMT, Prozentsatz der Säuglinge mit einem Titer ≥ 8, Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
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28 Tage nach der letzten Immunisierungsdosis
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Phase II: Sicherheit des Impfstoffs innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
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Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
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30 Minuten nach der Impfung
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Phase II: Sicherheit des Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Lokale Reaktion und systemische Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftreten
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Phase II: Sicherheit des Impfstoffs 7 bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 7 bis 28 Tage nach der Impfung
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Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftreten
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7 bis 28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hexa 010224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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