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潰瘍植物:パプアニューギニアの遠隔地で使用するための、入手しやすい植物防腐剤 (UP2024)

背景:

パプアニューギニアでは感染性皮膚潰瘍が非常に一般的ですが、パプアニューギニアの僻地の村に住む人々は、近くに救護所がなく、医薬品も入手できないため、皮膚潰瘍を治療していないことがよくあります。 この研究では、3 つの異なる抗菌性植物樹液が感染した皮膚潰瘍の効果的な治療選択肢として使用できるかどうかを調べたいと考えています。 これら 3 つの植物樹液はそれぞれ、パプアニューギニアで伝統的な植物薬として皮膚潰瘍の治療に使用されてきた歴史があります。 この研究では、治療を行わない場合、またはサブロンクリームと呼ばれる消毒薬と比較して、それらがどの程度効果があるかを比較したいと考えています。

ここでは感染性皮膚潰瘍が発生しているため、今日私たちはあなたの村に来ています。 私たちの目標は、皮膚潰瘍を持つすべての人に 3 つの植物薬のいずれか、またはサブロン クリームを提供することです。 これらの薬は潰瘍の表面に塗布されます。 治療を受けられない患者もいます。 潰瘍が治っているかどうかを確認するために写真を撮ります。 潰瘍が改善しない患者には、2週間後に抗生物質が投与されます。

研究の目的:

この研究では、感染した皮膚潰瘍を治癒する能力について、これら 3 つの異なる抗菌性植物樹液 (フィカス セプティカ、プテロカルス インディカス、クルクマ ロンガ) を無処理またはサブロン消毒クリームで処理した場合と比較したいと考えています。 治療前、7日後、14日後に潰瘍の写真を撮り、治り具合を確認します。 研究チームはパプアニューギニアの皮膚潰瘍に関する国際的および国内の専門家で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

小さな感染性皮膚潰瘍はパプアニューギニアの農村地域に住む子供たちに非常によく見られ、臨床上のニーズが満たされていない広い領域を表しています。 これらの痛みを伴う衰弱性潰瘍は下肢領域に発生することが多く、細菌性病原体ヘモフィルス・デュクレイや化膿連鎖球菌と関連しています(González-Beiras et al., 2021)。 クロルヘキシジンクリームなどの局所消毒薬やアモキシシリンなどの抗生物質は効果的な治療選択肢となる可能性がありますが、パプアニューギニアの田舎ではそのような治療法が受けられないため、感染した皮膚潰瘍は通常未治療のまま放置されています。 救護所に到達するまでに何マイルも歩く必要があり、しばしば裸足で沼地や泥だらけの地面を通らなければならないため、パプアニューギニアにおけるこのような治療の現実世界の有効性は損なわれています。 パプアニューギニアの人里離れた村に住んでいる子どもにとって、潰瘍の手当てをするために救護所まで歩いて行き、創傷被覆材が泥に濡れたまま歩いて村に戻ることはほとんど意味がありません。 これらの理由から、感染性皮膚潰瘍は革新的な PNG 中心のソリューションが必要な治療領域です。 この研究では、3 種類の伝統的な植物抗菌薬の有効性をテストすることを提案します。これらの薬はそれぞれ、感染した皮膚潰瘍に直接塗布する植物由来の局所消毒薬として PNG で使用されてきた長い歴史があります。 3 つの植物薬はそれぞれ抗菌性の植物樹液であり、液体であり、感染した潰瘍の表面に直接簡単に塗布できます。 救護所や診療所へのアクセスを必要とするアモキシシリンなどの抗生物質とは異なり、これらの植物薬はパプアニューギニアのほとんどの村、またはその近くで自生しているのを簡単に見つけることができます。 さらに、潰瘍が大きくなって治療が困難になる前の感染過程の初期段階で使用することができ、抗生物質の使用を減らし、ひいては抗生物質耐性を減らす可能性があります。 入手しやすく、コストがかからない薬用植物の樹液は、僻地におけるパプアニューギニアの費用対効果の高い治療オプションの基礎を形成する可能性があり、抗生物質の使用を減らすことができる可能性があります。 この申請で提案された試験は、サブロンクリームまたは無治療と比較した場合に、そのような植物薬が実際に効果があるかどうかを発見することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝の下に発生し、最大直径が 1 cm 未満、最大直径が 0.5 cm を超え、表面が主に湿潤である、主に湿潤性の潰瘍性皮膚病変が 1 つ以上あると疑われる感染性皮膚潰瘍。
  • 法的保護者 (親族または教師) によるインフォームドコンセントの受諾と署名
  • フォローアップ訪問を含む研究プロトコルの要件に従う能力と意欲。

除外基準:

  • 5歳未満のお子様。
  • 痂皮(主に湿った表面ではない)を呈する潰瘍、または上記のポイント 1 で指定した寸法と異なる寸法を呈する潰瘍。
  • 区レベルまたは村長による拒否(村を含める場合)、または個人または保護者の拒否(個人を含める場合)。
  • 過去 1 週間に抗生物質を服用しましたか、または潰瘍治療の目に見える兆候があるかどうかを尋ねると、「はい」と答えました。 傷の包帯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:イチジク敗血症浸出液
F. setica の樹液には、パパオニューギニアの皮膚潰瘍疾患に関連する 2 つの病原体である S. pyogenes と H. ducreyi に対して活性を示す抗菌アルカロイドの ficuseptine が含まれています。 樹液は、突然変異誘発についてエイムズ試験を使用して試験され、非突然変異原性であることが判明した。試験は毒性学サービスプロバイダーである英国の Gentronix によって実施されました (結果はご要望に応じて別途入手可能です)。
実験的:Pterocarpus indicus 滲出液
P. indicus 樹液は、パパオニューギニアの皮膚潰瘍疾患に関連する病原体である S. pyogenes に対して抗菌活性を示します。 樹液は、突然変異誘発についてエイムズ試験を使用して試験され、非突然変異原性であることが判明した。試験は毒性学サービスプロバイダーである英国の Gentronix によって実施されました (結果はご要望に応じて別途入手可能です)。
実験的:クルクマロンガ水性抽出物
C. ロンガは、抗細菌性化合物クルクミンを含む料理用ハーブです。 クルクミンは化膿連鎖球菌に対して抗菌活性を示し、細菌のバイオフィルムに重大な影響を与えます。 この介入では、クルクミンを含む水性液体を生成するために圧搾された根茎のマルチを使用します。
アクティブコンパレータ:サブロン消毒クリーム(ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むセトリミド)
一般的な市販の消毒クリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:2週間
EKare 創傷イメージング システムによって測定された創傷直径の 25% 以上の縮小。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、リクエストに応じて合理的な期間内に提供されます。

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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