- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06690814
Geschwürpflanzen: Leicht zugängliche Pflanzenantiseptika zur Verwendung in abgelegenen Gebieten von PNG (UP2024)
HINTERGRUND:
Infizierte Hautgeschwüre kommen in PNG sehr häufig vor, aber die Menschen, die in abgelegenen Dörfern in PNG leben, behandeln sie oft nicht, weil es in der Nähe keinen Hilfsposten gibt und sie keinen Zugang zu Medikamenten haben. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob drei verschiedene antibakterielle Pflanzensäfte als wirksame Behandlungsoption für infizierte Hautgeschwüre eingesetzt werden könnten. Jeder dieser drei Pflanzensäfte wird in Papua-Neuguinea seit jeher als traditionelle Pflanzenheilmittel zur Behandlung von Hautgeschwüren eingesetzt. In dieser Studie möchten wir vergleichen, wie gut sie im Vergleich zu keiner Behandlung oder einem antiseptischen Arzneimittel namens Savlon-Creme wirken.
Heute sind wir in Ihrem Dorf, weil es hier zu infizierten Hautgeschwüren kommt. Unser Ziel ist es, jedem mit einem Hautgeschwür eines der drei pflanzlichen Arzneimittel oder die Savlon-Creme zu verabreichen. Diese Medikamente werden auf die Oberfläche des Geschwürs aufgetragen. Einige Patienten erhalten auch keine Behandlung. Wir machen Fotos von den Geschwüren, um zu prüfen, ob sie abheilen oder nicht. Patienten, deren Geschwüre sich nicht bessern, erhalten nach zwei Wochen ein Antibiotikum.
Zweck(e) der Forschung:
In dieser Studie wollen wir diese drei verschiedenen antibakteriellen Pflanzensäfte (Ficus septica, Pterocarus indicus und Curcuma longa) mit entweder keiner Behandlung oder einer Behandlung mit der antiseptischen Creme von Savlon auf ihre Fähigkeit vergleichen, infizierte Hautgeschwüre zu heilen. Wir machen vor der Behandlung, nach sieben Tagen und nach 14 Tagen Fotos von den Geschwüren, um zu überprüfen, wie gut sie abheilen. Das Studienteam besteht aus internationalen und nationalen Experten für Hautgeschwüre in PNG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Neu-Guinea
- Vunapope Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infiziertes Hautgeschwür mit Verdacht auf eine oder mehrere überwiegend feuchte, ulzerative Hautläsionen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm in der größten Ausdehnung und mehr als 0,5 cm in der größten Ausdehnung mit überwiegend feuchter Oberfläche, die unterhalb des Knies auftreten.
- Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (Verwandter oder Lehrer)
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren.
- Geschwür mit einer Kruste (nicht überwiegend feuchte Oberfläche) oder anderen Abmessungen als in Punkt 1 oben angegeben.
- Ablehnung auf Gemeindeebene oder Dorfvorsteher (zur Eingliederung in das Dorf) oder Ablehnung einer Einzelperson oder eines Vormunds (zur individuellen Einbeziehung).
- Antwortete mit „Ja“ auf die Frage, ob er in der letzten Woche Antibiotika eingenommen hatte oder ob er sichtbare Anzeichen einer Geschwürbehandlung aufweist, z. B. Wundverband.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Ficus septica-Exsudat
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Der Saft von F. septica enthält das antibakterielle Alkaloid Ficuseptin, das gegen S. pyogenes und H. ducreyi wirksam ist, zwei Krankheitserreger, die in Papau-Neuguinea mit Hautgeschwüren in Verbindung gebracht werden.
Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenese getestet und als nicht mutagen befunden; Die Tests wurden vom Toxikologiedienstleister Gentronix, Großbritannien, durchgeführt (Ergebnisse sind auf Anfrage separat erhältlich).
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Experimental: Pterocarpus indicus-Exsudat
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Der Saft von P. indicus zeigt eine antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen Krankheitserreger, der in Papau-Neuguinea mit Hautgeschwüren in Zusammenhang steht.
Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenese getestet und als nicht mutagen befunden; Die Tests wurden vom Toxikologiedienstleister Gentronix, Großbritannien, durchgeführt (Ergebnisse sind auf Anfrage separat erhältlich).
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Experimental: Wässriger Curcuma longa-Extrakt
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C. longa ist ein Küchenkraut, das die antibakterielle Verbindung Curcumin enthält.
Curcumin weist eine antibakterielle Wirkung gegen S. pyogenes auf und hat tiefgreifende Auswirkungen auf bakterielle Biofilme.
Bei diesem Eingriff wird ein Mulch des Rhizoms verwendet, der ausgequetscht wurde, um eine curcuminhaltige wässrige Flüssigkeit herzustellen.
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Aktiver Komparator: Savlon antiseptische Creme (Cetrimide mit Chlorhexidindigluconat)
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Gängige rezeptfreie antiseptische Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine Reduzierung des Wunddurchmessers um mehr als 25 %, gemessen mit dem eKare-Wundbildgebungssystem.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Geschwür
- Hautgeschwür
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Desinfektionsmittel
- Cetrimonium
- Chlorhexidin
- Antiinfektiva, lokal
- Chlorhexidingluconat
- Kurkuma-Extrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- UlcerPlants2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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