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Geschwürpflanzen: Leicht zugängliche Pflanzenantiseptika zur Verwendung in abgelegenen Gebieten von PNG (UP2024)

HINTERGRUND:

Infizierte Hautgeschwüre kommen in PNG sehr häufig vor, aber die Menschen, die in abgelegenen Dörfern in PNG leben, behandeln sie oft nicht, weil es in der Nähe keinen Hilfsposten gibt und sie keinen Zugang zu Medikamenten haben. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob drei verschiedene antibakterielle Pflanzensäfte als wirksame Behandlungsoption für infizierte Hautgeschwüre eingesetzt werden könnten. Jeder dieser drei Pflanzensäfte wird in Papua-Neuguinea seit jeher als traditionelle Pflanzenheilmittel zur Behandlung von Hautgeschwüren eingesetzt. In dieser Studie möchten wir vergleichen, wie gut sie im Vergleich zu keiner Behandlung oder einem antiseptischen Arzneimittel namens Savlon-Creme wirken.

Heute sind wir in Ihrem Dorf, weil es hier zu infizierten Hautgeschwüren kommt. Unser Ziel ist es, jedem mit einem Hautgeschwür eines der drei pflanzlichen Arzneimittel oder die Savlon-Creme zu verabreichen. Diese Medikamente werden auf die Oberfläche des Geschwürs aufgetragen. Einige Patienten erhalten auch keine Behandlung. Wir machen Fotos von den Geschwüren, um zu prüfen, ob sie abheilen oder nicht. Patienten, deren Geschwüre sich nicht bessern, erhalten nach zwei Wochen ein Antibiotikum.

Zweck(e) der Forschung:

In dieser Studie wollen wir diese drei verschiedenen antibakteriellen Pflanzensäfte (Ficus septica, Pterocarus indicus und Curcuma longa) mit entweder keiner Behandlung oder einer Behandlung mit der antiseptischen Creme von Savlon auf ihre Fähigkeit vergleichen, infizierte Hautgeschwüre zu heilen. Wir machen vor der Behandlung, nach sieben Tagen und nach 14 Tagen Fotos von den Geschwüren, um zu überprüfen, wie gut sie abheilen. Das Studienteam besteht aus internationalen und nationalen Experten für Hautgeschwüre in PNG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleine, infizierte Hautgeschwüre kommen bei Kindern in ländlichen Gebieten PNGs sehr häufig vor und stellen einen großen Bereich mit ungedecktem klinischem Bedarf dar. Diese schmerzhaften und schwächenden Geschwüre treten häufig im Unterschenkelbereich auf und werden mit den bakteriellen Krankheitserregern Haemophilus ducreyi und Streptococcus pyogenes in Verbindung gebracht (González-Beiras et al., 2021). Topische Antiseptika wie Chlorhexidin-Creme oder Antibiotika wie Amoxicillin können wirksame Behandlungsmöglichkeiten sein, aber in ländlichen Gebieten von PNG bleiben infizierte Hautgeschwüre normalerweise unbehandelt, da es keinen Zugang zu solchen Behandlungen gibt. Die Notwendigkeit, viele Kilometer zu Fuß zurückzulegen, um einen Hilfsposten zu erreichen, oft barfuß und durch sumpfigen oder schlammigen Boden, beeinträchtigt die tatsächliche Wirksamkeit solcher Behandlungen in PNG. Für ein Kind, das in einem abgelegenen Dorf in PNG lebt, macht es wenig Sinn, zu einem Hilfsposten zu gehen, um sein Geschwür behandeln zu lassen, und dann mit dem Wundverband, der jetzt in Schlamm getränkt ist, in sein Dorf zurückzukehren. Aus diesen Gründen sind infizierte Hautgeschwüre ein Therapiegebiet, das eine innovative, PNG-zentrierte Lösung erfordert. In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit von drei antibakteriellen traditionellen Pflanzenarzneimitteln zu testen, von denen jedes seit langem in PNG als topisches Antiseptikum pflanzlichen Ursprungs eingesetzt wird, das direkt auf infizierte Hautgeschwüre aufgetragen wird. Bei den drei pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich jeweils um antibakterielle Pflanzensäfte, die flüssig sind und leicht direkt auf die Oberfläche infizierter Geschwüre aufgetragen werden können. Im Gegensatz zu Antibiotika wie Amoxicillin, die den Zugang zu einem Hilfsposten oder einer Klinik erfordern, sind diese pflanzlichen Arzneimittel leicht in oder in der Nähe der meisten Dörfer in PNG zu finden. Darüber hinaus können sie frühzeitig im Infektionsprozess eingesetzt werden, bevor Geschwüre groß und schwer zu behandeln werden, und können den Einsatz von Antibiotika und damit die Antibiotikaresistenz verringern. Gut zugängliche, kostenlose Heilpflanzensäfte könnten die Grundlage für eine kostengünstige Behandlungsoption für PNG in abgelegenen Gebieten bilden und den Einsatz von Antibiotika reduzieren. Der in diesem Antrag vorgeschlagene Versuch zielt darauf ab, herauszufinden, ob solche pflanzlichen Arzneimittel im Vergleich zu Savlon-Creme oder keiner Behandlung tatsächlich wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Neu-Guinea
        • Vunapope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infiziertes Hautgeschwür mit Verdacht auf eine oder mehrere überwiegend feuchte, ulzerative Hautläsionen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm in der größten Ausdehnung und mehr als 0,5 cm in der größten Ausdehnung mit überwiegend feuchter Oberfläche, die unterhalb des Knies auftreten.
  • Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (Verwandter oder Lehrer)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Geschwür mit einer Kruste (nicht überwiegend feuchte Oberfläche) oder anderen Abmessungen als in Punkt 1 oben angegeben.
  • Ablehnung auf Gemeindeebene oder Dorfvorsteher (zur Eingliederung in das Dorf) oder Ablehnung einer Einzelperson oder eines Vormunds (zur individuellen Einbeziehung).
  • Antwortete mit „Ja“ auf die Frage, ob er in der letzten Woche Antibiotika eingenommen hatte oder ob er sichtbare Anzeichen einer Geschwürbehandlung aufweist, z. B. Wundverband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Ficus septica-Exsudat
Der Saft von F. septica enthält das antibakterielle Alkaloid Ficuseptin, das gegen S. pyogenes und H. ducreyi wirksam ist, zwei Krankheitserreger, die in Papau-Neuguinea mit Hautgeschwüren in Verbindung gebracht werden. Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenese getestet und als nicht mutagen befunden; Die Tests wurden vom Toxikologiedienstleister Gentronix, Großbritannien, durchgeführt (Ergebnisse sind auf Anfrage separat erhältlich).
Experimental: Pterocarpus indicus-Exsudat
Der Saft von P. indicus zeigt eine antibakterielle Aktivität gegen S. pyogenes, einen Krankheitserreger, der in Papau-Neuguinea mit Hautgeschwüren in Zusammenhang steht. Der Saft wurde mit dem Ames-Test auf Mutagenese getestet und als nicht mutagen befunden; Die Tests wurden vom Toxikologiedienstleister Gentronix, Großbritannien, durchgeführt (Ergebnisse sind auf Anfrage separat erhältlich).
Experimental: Wässriger Curcuma longa-Extrakt
C. longa ist ein Küchenkraut, das die antibakterielle Verbindung Curcumin enthält. Curcumin weist eine antibakterielle Wirkung gegen S. pyogenes auf und hat tiefgreifende Auswirkungen auf bakterielle Biofilme. Bei diesem Eingriff wird ein Mulch des Rhizoms verwendet, der ausgequetscht wurde, um eine curcuminhaltige wässrige Flüssigkeit herzustellen.
Aktiver Komparator: Savlon antiseptische Creme (Cetrimide mit Chlorhexidindigluconat)
Gängige rezeptfreie antiseptische Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Reduzierung des Wunddurchmessers um mehr als 25 %, gemessen mit dem eKare-Wundbildgebungssystem.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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