Rośliny wrzodowe: łatwo dostępne środki antyseptyczne dla roślin do stosowania w odległych obszarach PNG (UP2024)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
TŁO:
Zakażone owrzodzenia skóry są bardzo częste w PNG, ale ludzie mieszkający w odległych wioskach w PNG często ich nie leczą, ponieważ w pobliżu nie ma punktu pomocy i nie mają dostępu do leków. W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy trzy różne antybakteryjne soki roślinne można zastosować jako skuteczną opcję leczenia zakażonych owrzodzeń skóry. Każdy z tych trzech soków roślinnych ma historię stosowania w PNG w leczeniu owrzodzeń skóry jako tradycyjne leki roślinne. W tym badaniu chcemy porównać skuteczność ich działania w porównaniu z brakiem leczenia lub lekiem antyseptycznym zwanym kremem Savlon.
Dziś jesteśmy w waszej wiosce, ponieważ zdarzają się tu zakażone owrzodzenia skóry. Naszym celem jest zapewnienie każdemu z owrzodzeniem skóry jednego z trzech leków roślinnych lub kremu Savlon. Leki te zostaną nałożone na powierzchnię owrzodzenia. Niektórzy pacjenci nie otrzymają również żadnego leczenia. Zrobimy zdjęcia owrzodzeń, aby sprawdzić, czy się goją, czy nie. Pacjentom, u których wrzody nie ulegają poprawie, po dwóch tygodniach zostanie podany antybiotyk.
Cel(e) badań:
W tym badaniu chcemy porównać trzy różne antybakteryjne soki roślinne (Ficus septica, Pterocarus indicus i Curcuma longa) bez leczenia lub po zastosowaniu kremu antyseptycznego Savlon pod kątem ich zdolności do leczenia zakażonych owrzodzeń skóry. Zrobimy zdjęcia owrzodzeń przed leczeniem, po 7 dniach i po 14 dniach, aby sprawdzić, jak dobrze się goją. Zespół badawczy składa się z międzynarodowych i krajowych ekspertów w dziedzinie owrzodzeń skóry w PNG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Małe, zakażone owrzodzenia skóry są bardzo częste u dzieci mieszkających na obszarach wiejskich PNG i stanowią duży obszar niezaspokojonych potrzeb klinicznych.
Te bolesne i wyniszczające owrzodzenia często występują w okolicy podudzi i są powiązane z patogenami bakteryjnymi Haemophilus ducreyi i Streptococcus pyogenes (González-Beiras i in., 2021).
Miejscowe środki antyseptyczne, takie jak krem z chlorheksydyną, lub antybiotyki, takie jak amoksycylina, mogą być skuteczną metodą leczenia, ale na obszarach wiejskich PNG zakażone owrzodzenia skóry są zwykle nieleczone ze względu na brak dostępu do takich metod leczenia.
Konieczność przechodzenia wielu mil, aby dotrzeć do punktu pomocy, często boso i po bagnistym lub błotnistym terenie, zmniejsza rzeczywistą skuteczność takich zabiegów w PNG.
Dla dziecka mieszkającego w odległej wiosce PNG nie ma większego sensu chodzenie do punktu pomocy w celu opatrzenia wrzodu, tylko po to, by wrócić do wioski z opatrunkiem przesiąkniętym błotem.
Z tych powodów zakażone owrzodzenia skóry stanowią obszar terapeutyczny wymagający innowacyjnego rozwiązania skupionego na PNG.
W tym badaniu proponujemy przetestowanie skuteczności trzech tradycyjnych przeciwbakteryjnych leków roślinnych, z których każdy ma długą historię stosowania w PNG jako miejscowy środek antyseptyczny pochodzenia roślinnego, nakładany bezpośrednio na zakażone owrzodzenia skóry.
Każdy z tych trzech leków roślinnych to antybakteryjne soki roślinne, które są płynne i można je łatwo nakładać bezpośrednio na powierzchnię zakażonych wrzodów.
W przeciwieństwie do antybiotyków, takich jak amoksycylina, które wymagają dostępu do punktu pomocy lub kliniki, te leki roślinne można łatwo znaleźć w większości wiosek w PNG lub w ich pobliżu.
Co więcej, można je stosować na wczesnym etapie procesu infekcji, zanim wrzody staną się duże i trudne do leczenia, co może zmniejszyć stosowanie antybiotyków, a tym samym oporność na antybiotyki.
Wysoce dostępne, niedrogie soki roślin leczniczych mogą stanowić podstawę opłacalnej opcji leczenia PNG w odległych obszarach i mogą ograniczyć stosowanie antybiotyków.
Badanie zaproponowane w tym zgłoszeniu ma na celu sprawdzenie, czy takie leki roślinne są rzeczywiście skuteczne w porównaniu z kremem Savlon lub brakiem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nowa Gwinea
- Vunapope Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakażony owrzodzenie skóry, podejrzewane, że występuje co najmniej jedna, przeważnie wilgotna, wrzodziejąca zmiana skórna, o średnicy mniejszej niż 1 cm w największym wymiarze i większej niż 0,5 cm w największym wymiarze, o przeważnie wilgotnej powierzchni, występująca poniżej kolana.
- Zaakceptowana i podpisana świadoma zgoda przez opiekuna prawnego (krewnego lub nauczyciela)
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci młodsze niż 5 lat.
- Wrzód mający postać strupu (powierzchnia nie jest przeważnie wilgotna) lub o wymiarach innych niż określone w pkt 1 powyżej.
- Odmowa na poziomie okręgu lub wodza wioski (w przypadku włączenia wioski) lub odmowa osoby lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego).
- Na pytanie, czy przyjmował antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia lub czy ma widoczne oznaki leczenia wrzodów, odpowiedział „tak”. opatrunek na ranę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Wysięk Ficus septic
|
Sok F. septica zawiera alkaloid antybakteryjny ficuseptynę, który wykazuje aktywność przeciwko S. pyogenes i H. ducreyi, dwóm patogenom powodującym chorobę wrzodową skóry w Papau-Nowej Gwinei.
Sok zbadano za pomocą testu Amesa pod kątem mutagenezy i stwierdzono, że nie jest mutagenny; badanie przeprowadziła firma świadcząca usługi toksykologiczne Gentronix w Wielkiej Brytanii (wyniki dostępne osobno na żądanie).
|
|
Eksperymentalny: Wysięk Pterocarpus indicus
|
Sok P. indicus wykazuje działanie przeciwbakteryjne przeciwko S. pyogenes, patogenowi wywołującemu chorobę wrzodową skóry w Papau-Nowej Gwinei.
Sok zbadano za pomocą testu Amesa pod kątem mutagenezy i stwierdzono, że nie jest mutagenny; badanie przeprowadziła firma świadcząca usługi toksykologiczne Gentronix w Wielkiej Brytanii (wyniki dostępne osobno na żądanie).
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt wodny z kurkumy długiej
|
C. longa to zioło kulinarne zawierające kurkuminę, związek przeciwbateryjny.
Kurkumina wykazuje działanie przeciwbakteryjne przeciwko S. pyogenes i ma głęboki wpływ na biofilmy bakteryjne.
W tej interwencji wykorzystuje się ściółkę z kłącza, która została wyciśnięta w celu wytworzenia wodnego płynu zawierającego kurkuminę.
|
|
Aktywny komparator: Savlon krem antyseptyczny (cetrymid z diglukonianem chlorheksydyny)
|
Powszechnie dostępny bez recepty krem antyseptyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmniejszenie średnicy rany o ponad 25% mierzone za pomocą systemu obrazowania ran eKare.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Wrzód
- Owrzodzenie skóry
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki dezynfekcyjne
- Cetrimonium
- Chlorheksydyna
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Glukonian chlorheksydyny
- Ekstrakt z kurkumy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UlcerPlants2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie w rozsądnym terminie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 miesiące
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .