- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690814
Sårplanter: Meget tilgængelige planteantiseptika til brug i fjerntliggende områder af PNG (UP2024)
BAGGRUND:
Inficerede hudsår er meget almindelige i PNG, men folk, der bor i fjerntliggende landsbyer i PNG, behandler dem ofte ikke, fordi der ikke er nogen hjælpepost i nærheden, og de ikke har adgang til medicin. I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om tre forskellige antibakterielle plantesafter kunne bruges som en effektiv behandlingsmulighed for inficerede hudsår. Hver af disse tre plantesafter har en historie med brug i PNG til behandling af hudsår som traditionel plantemedicin. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne, hvor godt de virker sammenlignet med ingen behandling eller med et antiseptisk lægemiddel kaldet Savlon creme.
I dag er vi i din landsby, fordi inficerede hudsår forekommer her. Vores mål er at give alle med hudsår en af de tre plantemedicin eller Savlon-creme. Disse lægemidler vil blive påført på overfladen af såret. Nogle patienter vil heller ikke modtage behandling. Vi tager billeder af sårene for at tjekke, om de heler eller ej. De patienter, hvis sår ikke bliver bedre, vil få et antibiotikum efter to uger.
Formål med forskning:
I denne forskning ønsker vi at sammenligne disse tre forskellige antibakterielle plantesafter (Ficus septica, Pterocarus indicus og Curcuma longa) med enten ingen behandling eller behandling med Savlon antiseptisk creme, for deres evne til at helbrede inficerede hudsår. Vi tager billeder af sårene før behandling, efter syv dage og efter 14 dage for at kontrollere, hvor godt de heler. Studieholdet består af internationale og nationale eksperter i hudsår i PNG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny Guinea
- Vunapope Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inficeret hudsår mistænkt med en eller flere overvejende fugtige ulcerative hudlæsioner på mindre end 1 cm i diameter i største dimension og større end 0,5 cm i største dimension med en overvejende fugtig overflade, der forekommer under knæet.
- Accepteret og underskrevet informeret samtykke af en juridisk værge (pårørende eller lærer)
- Evne og vilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 5 år.
- Sår med en skorpe (ikke overvejende fugtig overflade) eller dimensioner, der er anderledes end dem, der er specificeret i punkt 1 ovenfor.
- Afslag på afdelingsniveau eller landsbychef (for landsbyinkludering), eller afvisning af individ eller værge (for individuel inklusion).
- Svarede ja, da de blev spurgt, om havde taget antibiotika i den sidste uge eller præsenterer synlige tegn på mavesårsbehandling f.eks. sårforbinding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Ficus septica ekssudat
|
F. septica-saft indeholder det antibakterielle alkaloid ficuseptin, som udviser aktivitet mod S. pyogenes og H. ducreyi, to patogener forbundet med kutan mavesår i Papau Ny Guinea.
Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet at være ikke-mutagen; test blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, UK (resultater er tilgængelige separat på anmodning).
|
|
Eksperimentel: Pterocarpus indicus ekssudat
|
P. indicus saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, et patogen forbundet med kutan mavesår i Papau Ny Guinea.
Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet at være ikke-mutagen; test blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, UK (resultater er tilgængelige separat på anmodning).
|
|
Eksperimentel: Curcuma longa vandigt ekstrakt
|
C. longa er en kulinarisk urt, der indeholder den antibatierale forbindelse curcumin.
Curcumin udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes og har dybtgående virkninger på bakterielle biofilm.
Denne intervention bruger en mulch af rhizomet, der er blevet presset til at producere en curcuminholdig vandig væske.
|
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med klorhexidin digluconat)
|
Almindelig håndkøbs antiseptisk creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 2 uger
|
En sårdiameterreduktion på mere end 25 % målt af eKare sårbilleddannelsessystem.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Mavesår
- Hudsår
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Desinfektionsmidler
- Cetrimonium
- Klorhexidin
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Klorhexidin gluconat
- Gurkemejeekstrakt
Andre undersøgelses-id-numre
- UlcerPlants2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan ulcus sygdom
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland