Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårplanter: Meget tilgængelige planteantiseptika til brug i fjerntliggende områder af PNG (UP2024)

BAGGRUND:

Inficerede hudsår er meget almindelige i PNG, men folk, der bor i fjerntliggende landsbyer i PNG, behandler dem ofte ikke, fordi der ikke er nogen hjælpepost i nærheden, og de ikke har adgang til medicin. I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om tre forskellige antibakterielle plantesafter kunne bruges som en effektiv behandlingsmulighed for inficerede hudsår. Hver af disse tre plantesafter har en historie med brug i PNG til behandling af hudsår som traditionel plantemedicin. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne, hvor godt de virker sammenlignet med ingen behandling eller med et antiseptisk lægemiddel kaldet Savlon creme.

I dag er vi i din landsby, fordi inficerede hudsår forekommer her. Vores mål er at give alle med hudsår en af ​​de tre plantemedicin eller Savlon-creme. Disse lægemidler vil blive påført på overfladen af ​​såret. Nogle patienter vil heller ikke modtage behandling. Vi tager billeder af sårene for at tjekke, om de heler eller ej. De patienter, hvis sår ikke bliver bedre, vil få et antibiotikum efter to uger.

Formål med forskning:

I denne forskning ønsker vi at sammenligne disse tre forskellige antibakterielle plantesafter (Ficus septica, Pterocarus indicus og Curcuma longa) med enten ingen behandling eller behandling med Savlon antiseptisk creme, for deres evne til at helbrede inficerede hudsår. Vi tager billeder af sårene før behandling, efter syv dage og efter 14 dage for at kontrollere, hvor godt de heler. Studieholdet består af internationale og nationale eksperter i hudsår i PNG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Små, inficerede hudsår er meget almindelige hos børn, der bor i landdistrikter i PNG og repræsenterer et stort område med udækkede kliniske behov. Disse smertefulde og invaliderende sår forekommer ofte på underbensområdet og er forbundet med de bakterielle patogener Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Topiske antiseptika såsom klorhexidincreme eller antibiotika såsom amoxicillin kan være effektive behandlingsmuligheder, men i landdistrikterne i PNG efterlades inficerede hudsår normalt ubehandlet på grund af manglende adgang til sådanne behandlinger. Behovet for at gå mange kilometer for at nå en hjælpepost, ofte barfodet og gennem sumpet eller mudret jord, kompromitterer den virkelige verdens effektivitet af sådanne behandlinger i PNG. For et barn, der bor i en fjerntliggende PNG-landsby, er der ingen mening i at gå til en nødhjælpspost for at få deres sår klædt på, kun for at gå tilbage til deres landsby med sårforbindingen nu gennemvædet af mudder. Af disse grunde er inficerede hudsår et terapeutisk område, der kræver en innovativ, PNG-centreret løsning. I denne undersøgelse foreslår vi at teste effektiviteten af ​​tre antibakterielle traditionelle plantemedicin, som hver har en lang historie med anvendelse i PNG som et planteafledt topisk antiseptisk middel, der påføres direkte på inficerede hudsår. De tre plantemedicin er hver især antibakterielle plantesafter, som er flydende og let kan påføres direkte på overfladen af ​​inficerede sår. I modsætning til antibiotika såsom amoxicillin, der kræver adgang til en hjælpepost eller klinik, kan disse plantemedicin let findes i vækst i eller meget tæt på de fleste landsbyer i PNG. Desuden kan de bruges tidligt i infektionsprocessen, før sår har en chance for at blive store og svære at behandle, og kan reducere brugen af ​​antibiotika og dermed antibiotikaresistens. Meget tilgængelige medicinplantesafter uden omkostninger kan danne grundlag for en omkostningseffektiv behandlingsmulighed for PNG i fjerntliggende områder og kan reducere brugen af ​​antibiotika. Det forsøg, der foreslås i denne ansøgning, har til formål at opdage, om sådanne plantelægemidler faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-creme eller ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny Guinea
        • Vunapope Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret hudsår mistænkt med en eller flere overvejende fugtige ulcerative hudlæsioner på mindre end 1 cm i diameter i største dimension og større end 0,5 cm i største dimension med en overvejende fugtig overflade, der forekommer under knæet.
  • Accepteret og underskrevet informeret samtykke af en juridisk værge (pårørende eller lærer)
  • Evne og vilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år.
  • Sår med en skorpe (ikke overvejende fugtig overflade) eller dimensioner, der er anderledes end dem, der er specificeret i punkt 1 ovenfor.
  • Afslag på afdelingsniveau eller landsbychef (for landsbyinkludering), eller afvisning af individ eller værge (for individuel inklusion).
  • Svarede ja, da de blev spurgt, om havde taget antibiotika i den sidste uge eller præsenterer synlige tegn på mavesårsbehandling f.eks. sårforbinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Ficus septica ekssudat
F. septica-saft indeholder det antibakterielle alkaloid ficuseptin, som udviser aktivitet mod S. pyogenes og H. ducreyi, to patogener forbundet med kutan mavesår i Papau Ny Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet at være ikke-mutagen; test blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, UK (resultater er tilgængelige separat på anmodning).
Eksperimentel: Pterocarpus indicus ekssudat
P. indicus saft udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes, et patogen forbundet med kutan mavesår i Papau Ny Guinea. Saften er blevet testet ved hjælp af Ames-testen for mutagenese og fundet at være ikke-mutagen; test blev udført af toksikologitjenesteudbyderen Gentronix, UK (resultater er tilgængelige separat på anmodning).
Eksperimentel: Curcuma longa vandigt ekstrakt
C. longa er en kulinarisk urt, der indeholder den antibatierale forbindelse curcumin. Curcumin udviser antibakteriel aktivitet mod S. pyogenes og har dybtgående virkninger på bakterielle biofilm. Denne intervention bruger en mulch af rhizomet, der er blevet presset til at producere en curcuminholdig vandig væske.
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk creme (cetrimid med klorhexidin digluconat)
Almindelig håndkøbs antiseptisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 2 uger
En sårdiameterreduktion på mere end 25 % målt af eKare sårbilleddannelsessystem.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning inden for en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan ulcus sygdom

Abonner