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궤양 식물: PNG의 외딴 지역에서 사용하기 위한 접근성이 높은 식물 방부제 (UP2024)

배경:

감염된 피부 궤양은 PNG에서 매우 흔하지만 PNG의 외딴 마을에 사는 사람들은 근처에 구호소가 없고 약을 구할 수 없기 때문에 종종 치료하지 않습니다. 이 연구에서 우리는 세 가지 다른 항균 식물 수액이 감염된 피부 궤양에 대한 효과적인 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 알아보고 싶습니다. 이 세 가지 식물 수액은 각각 전통 식물 의약품으로 피부 궤양을 치료하기 위해 PNG에서 사용된 이력이 있습니다. 이 연구에서 우리는 치료를 하지 않거나 Savlon 크림이라는 방부제와 비교하여 효과가 얼마나 좋은지 비교하고 싶습니다.

오늘 우리는 감염된 피부궤양이 이곳에서 발생하기 때문에 여러분의 마을에 왔습니다. 우리의 목표는 피부궤양이 있는 모든 사람에게 세 가지 식물 의약품 중 하나 또는 Savlon 크림을 제공하는 것입니다. 이 약들은 궤양 표면에 바르게 됩니다. 일부 환자는 치료를 받지도 않습니다. 궤양의 사진을 찍어 치료 여부를 확인합니다. 궤양이 호전되지 않는 환자에게는 2주 후에 항생제를 투여하게 됩니다.

연구 목적:

이 연구에서 우리는 감염된 피부 궤양을 치료하는 능력에 대해 치료하지 않거나 Savlon 소독 크림을 사용하여 치료한 세 가지 다른 항균 식물 수액(Ficus septica, Pterocarus indicus 및 Curcuma longa)을 비교하고자 합니다. 치료 전, 7일 후, 14일 후에 궤양의 사진을 찍어 얼마나 잘 낫는지 확인하게 됩니다. 연구팀은 PNG의 피부 궤양에 대한 국제 및 국내 전문가로 구성되었습니다.

연구 개요

상세 설명

작고 감염된 피부 궤양은 PNG의 시골 지역에 거주하는 어린이에게 매우 흔하며 임상적 요구가 충족되지 않은 넓은 영역을 나타냅니다. 이러한 고통스럽고 쇠약해지는 궤양은 종종 다리 아래쪽 부위에 발생하며 세균성 병원균인 Haemophilus ducreyi 및 Streptococcus pyogenes와 관련이 있습니다(González-Beiras et al., 2021). 클로르헥시딘 크림과 같은 국소 소독제나 아목시실린과 같은 항생제가 효과적인 치료 옵션이 될 수 있지만, PNG의 시골 지역에서는 이러한 치료법에 대한 접근이 부족하여 감염된 피부 궤양이 일반적으로 치료되지 않은 채 방치됩니다. 종종 맨발로 늪지대나 진흙탕을 통과하여 구호소에 도달하기 위해 수 마일을 걸어야 하기 때문에 PNG에서 이러한 치료의 실제 효율성이 저하됩니다. 외딴 PNG 마을에 사는 어린이의 경우, 상처 치료를 위해 구호소까지 걸어갔다가 진흙에 흠뻑 젖은 상처 치료를 받고 마을로 돌아오는 것은 별 의미가 없습니다. 이러한 이유로 감염된 피부 궤양은 혁신적인 PNG 중심 솔루션이 필요한 치료 분야입니다. 본 연구에서 우리는 감염된 피부 궤양에 직접 적용되는 식물 유래 국소 소독제로서 PNG에서 오랫동안 사용되어 온 세 가지 항균 전통 식물 의약품의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 세 가지 식물 의약품은 각각 항균성 식물 수액으로, 액체이며 감염된 궤양 표면에 쉽게 직접 도포할 수 있습니다. 구호소나 진료소에 접근해야 하는 아목시실린과 같은 항생제와는 달리, 이러한 식물 의약품은 파푸아뉴기니의 대부분의 마을이나 그 근처에서 자라는 것을 쉽게 찾을 수 있습니다. 또한, 궤양이 커지거나 치료가 어려워지기 전에 감염 과정 초기에 사용할 수 있으며, 항생제 사용을 줄여 항생제 내성을 줄일 수 있습니다. 접근성이 높고 비용이 들지 않는 약용 식물 수액은 외딴 지역의 PNG에 대한 비용 효과적인 치료 옵션의 기초를 형성할 수 있으며 항생제 사용을 줄일 수 있습니다. 본 출원에서 제안된 시험은 그러한 식물 의약품이 Savlon 크림과 비교했을 때 또는 무치료와 비교했을 때 실제로 효능이 있는지를 발견하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, 파푸아 뉴기니
        • Vunapope Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 아래에 발생하며 최대 직경이 1cm 미만이고 가장 큰 직경이 0.5cm를 초과하고 주로 습한 표면을 갖는 하나 이상의 주로 습윤한 궤양성 피부 병변이 의심되는 감염된 피부 궤양입니다.
  • 법적 보호자(친척 또는 교사)가 사전 동의를 수락하고 서명했습니다.
  • 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 5세 미만의 어린이.
  • 딱지(주로 촉촉한 표면이 아님) 또는 위의 1번 항목에 명시된 것과 다른 크기로 나타나는 궤양.
  • 와드나 촌장의 거부(마을 포함의 경우) 또는 개인이나 보호자의 거부(개인 포함의 경우)
  • 지난 주에 항생제를 복용했거나 궤양 치료의 눈에 띄는 징후가 있는지 묻는 질문에 예라고 대답했습니다. 상처 드레싱.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: Ficus septica 삼출물
F. septica 수액에는 파푸뉴기니의 피부 궤양 질환과 관련된 두 가지 병원체인 S. pyogenes 및 H. ducreyi에 대해 활성을 나타내는 항균 알칼로이드 ficuseptine이 포함되어 있습니다. 수액은 돌연변이 유발에 대한 Ames 테스트를 사용하여 테스트되었으며 돌연변이 유발이 아닌 것으로 밝혀졌습니다. 테스트는 영국의 독성학 서비스 제공업체인 Gentronix에서 수행했습니다(요청 시 결과가 별도로 제공됨).
실험적: Pterocarpus indicus 삼출물
P. indicus 수액은 파푸뉴기니의 피부 궤양 질환과 관련된 병원체인 S. pyogenes에 대해 항균 활성을 나타냅니다. 수액은 돌연변이 유발에 대한 Ames 테스트를 사용하여 테스트되었으며 돌연변이 유발이 아닌 것으로 밝혀졌습니다. 테스트는 영국의 독성학 서비스 제공업체인 Gentronix에서 수행했습니다(요청 시 결과가 별도로 제공됨).
실험적: 강황 롱가 수성 추출물
C. longa는 항균 화합물인 커큐민을 함유한 요리용 허브입니다. 커큐민은 S. pyogenes에 대한 항균 활성을 나타내며 박테리아 생물막에 지대한 영향을 미칩니다. 이 개입은 커큐민이 함유된 수성 유체를 생성하기 위해 짜낸 뿌리줄기 뿌리 덮개를 사용합니다.
활성 비교기: Savlon 방부 크림(클로르헥시딘 디글루코네이트 함유 세트리미드)
일반의약품 살균 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 2주
EKare 상처 영상 시스템으로 측정한 상처 직경이 25% 이상 감소했습니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 합리적인 기간 내에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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