- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690814
Vředové rostliny: Vysoce dostupná rostlinná antiseptika pro použití v odlehlých oblastech PNG (UP2024)
POZADÍ:
Infikované kožní vředy jsou v PNG velmi časté, ale lidé žijící v odlehlých vesnicích v PNG je často neléčí, protože poblíž není žádná pomocná stanice a nemají přístup k lékům. V této studii chceme zjistit, zda by tři různé antibakteriální rostlinné šťávy mohly být použity jako účinná možnost léčby infikovaných kožních vředů. Každá z těchto tří rostlinných šťáv má historii použití v PNG pro léčbu kožních vředů jako tradiční rostlinné léky. V této studii chceme porovnat, jak dobře fungují ve srovnání s žádnou léčbou nebo s antiseptickým lékem zvaným Savlon krém.
Dnes jsme ve vaší vesnici, protože se zde vyskytují infikované kožní vředy. Naším cílem je dát každému s kožním vředem jeden ze tří rostlinných léků nebo krém Savlon. Tyto léky budou aplikovány na povrch vředu. Někteří pacienti také nedostanou žádnou léčbu. Vyfotíme vředy, abychom zkontrolovali, zda se hojí nebo ne. Těm pacientům, jejichž vředy se nezlepší, budou po dvou týdnech podána antibiotika.
Účel(y) výzkumu:
V tomto výzkumu chceme porovnat tyto tři různé antibakteriální rostlinné šťávy (Ficus septica, Pterocarus indicus a Curcuma longa) buď bez ošetření, nebo ošetřením antiseptickým krémem Savlon, pro jejich schopnost hojit infikované kožní vředy. Vředy vyfotíme před ošetřením, po sedmi dnech a po 14 dnech, abychom zkontrolovali, jak dobře se hojí. Studijní tým se skládá z mezinárodních a národních odborníků na kožní vředy v PNG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua-Nová Guinea
- Vunapope Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Infikovaný kožní vřed s podezřením na jednu nebo více převážně vlhkých ulcerativních kožních lézí o průměru menším než 1 cm v největším rozměru a větším než 0,5 cm v největším rozměru s převážně vlhkým povrchem, vyskytující se pod kolenem.
- Přijatý a podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem (příbuzným nebo učitelem)
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie včetně následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 5 let.
- Vřed s krustou (nikoliv převážně vlhkým povrchem) nebo rozměry odlišnými od rozměrů uvedených v bodě 1 výše.
- Odmítnutí na úrovni sboru nebo náčelníka vesnice (pro začlenění do vesnice) nebo odmítnutí jednotlivce nebo opatrovníka (pro individuální začlenění).
- Odpověděl ano na otázku, zda v posledním týdnu užíval antibiotika nebo má viditelné známky léčby vředů, např. obvaz na rány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Exsudát Ficus septica
|
F. septica sap obsahuje antibakteriální alkaloid ficuseptin, který vykazuje aktivitu proti S. pyogenes a H. ducreyi, dvěma patogenům spojeným s vředovou chorobou kůže v Papau-Nové Guineji.
Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenezi a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedl poskytovatel toxikologických služeb Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
|
|
Experimentální: Exsudát Pterocarpus indicus
|
Míza P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojenému s vředovou chorobou kůže v Papau-Nové Guineji.
Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenezi a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedl poskytovatel toxikologických služeb Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
|
|
Experimentální: Vodný extrakt Curcuma longa
|
C. longa je kulinářská bylina, která obsahuje protizánětlivou sloučeninu kurkumin.
Kurkumin vykazuje antibakteriální aktivitu vůči S. pyogenes a má hluboké účinky na bakteriální biofilmy.
Tato intervence využívá mulčování oddenku, který byl vymačkaný, aby vznikla vodná tekutina obsahující kurkumin.
|
|
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
|
Běžný volně prodejný antiseptický krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny
|
Snížení průměru rány o více než 25 %, měřeno systémem zobrazování ran eKare.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Vřed
- Kožní vřed
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Dezinfekční prostředky
- Cetrimonium
- Chlorhexidin
- Antiinfekční látky, místní
- Chlorhexidin glukonát
- Extrakt z kurkumy
Další identifikační čísla studie
- UlcerPlants2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .