Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vředové rostliny: Vysoce dostupná rostlinná antiseptika pro použití v odlehlých oblastech PNG (UP2024)

POZADÍ:

Infikované kožní vředy jsou v PNG velmi časté, ale lidé žijící v odlehlých vesnicích v PNG je často neléčí, protože poblíž není žádná pomocná stanice a nemají přístup k lékům. V této studii chceme zjistit, zda by tři různé antibakteriální rostlinné šťávy mohly být použity jako účinná možnost léčby infikovaných kožních vředů. Každá z těchto tří rostlinných šťáv má historii použití v PNG pro léčbu kožních vředů jako tradiční rostlinné léky. V této studii chceme porovnat, jak dobře fungují ve srovnání s žádnou léčbou nebo s antiseptickým lékem zvaným Savlon krém.

Dnes jsme ve vaší vesnici, protože se zde vyskytují infikované kožní vředy. Naším cílem je dát každému s kožním vředem jeden ze tří rostlinných léků nebo krém Savlon. Tyto léky budou aplikovány na povrch vředu. Někteří pacienti také nedostanou žádnou léčbu. Vyfotíme vředy, abychom zkontrolovali, zda se hojí nebo ne. Těm pacientům, jejichž vředy se nezlepší, budou po dvou týdnech podána antibiotika.

Účel(y) výzkumu:

V tomto výzkumu chceme porovnat tyto tři různé antibakteriální rostlinné šťávy (Ficus septica, Pterocarus indicus a Curcuma longa) buď bez ošetření, nebo ošetřením antiseptickým krémem Savlon, pro jejich schopnost hojit infikované kožní vředy. Vředy vyfotíme před ošetřením, po sedmi dnech a po 14 dnech, abychom zkontrolovali, jak dobře se hojí. Studijní tým se skládá z mezinárodních a národních odborníků na kožní vředy v PNG.

Přehled studie

Detailní popis

Malé infikované kožní vředy jsou velmi časté u dětí žijících ve venkovských oblastech PNG a představují velkou oblast neuspokojené klinické potřeby. Tyto bolestivé a vysilující vředy se často vyskytují v oblasti bérce a jsou spojeny s bakteriálními patogeny Haemophilus ducreyi a Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Lokální antiseptika, jako je chlorhexidinový krém nebo antibiotika, jako je amoxicilin, mohou být účinnými možnostmi léčby, ale ve venkovských oblastech PNG jsou infikované kožní vředy obvykle ponechány neléčené kvůli nedostatku přístupu k těmto způsobům léčby. Potřeba ujít mnoho kilometrů, abyste se dostali k pomocnému stanovišti, často bosí a přes bažinatou nebo bahnitou půdu, ohrožuje skutečnou účinnost takových ošetření v PNG. Pro dítě žijící v odlehlé vesnici PNG nemá smysl chodit na pomocnou stanici, aby si nechaly vřed obléci, a pak se vrátily do své vesnice s obvazem na rány, který je nyní namočený v blátě. Z těchto důvodů jsou infikované kožní vředy terapeutickou oblastí, která vyžaduje inovativní řešení zaměřené na PNG. V této studii navrhujeme otestovat účinnost tří antibakteriálních tradičních rostlinných léků, z nichž každý má dlouhou historii použití v PNG jako topické antiseptikum rostlinného původu, které se aplikuje přímo na infikované kožní vředy. Všechny tři rostlinné léky jsou antibakteriální rostlinné šťávy, které jsou tekuté a lze je snadno aplikovat přímo na povrch infikovaných vředů. Na rozdíl od antibiotik, jako je amoxicilin, které vyžadují přístup na pomocnou stanici nebo kliniku, lze tyto rostlinné léky snadno nalézt rostoucí ve většině vesnic v PNG nebo velmi blízko nich. Kromě toho mohou být použity v rané fázi infekčního procesu, než se vředy mohou zvětšit a obtížně léčit, a mohou snížit používání antibiotik, a tím i rezistenci na antibiotika. Vysoce dostupné šťávy z léčivých rostlin s nulovými náklady by mohly tvořit základ nákladově efektivní možnosti léčby PNG v odlehlých oblastech a mohou snížit používání antibiotik. Cílem pokusu navrženého v této přihlášce je zjistit, zda jsou takové rostlinné léky skutečně účinné ve srovnání s krémem Savlon nebo bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua-Nová Guinea
        • Vunapope Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Infikovaný kožní vřed s podezřením na jednu nebo více převážně vlhkých ulcerativních kožních lézí o průměru menším než 1 cm v největším rozměru a větším než 0,5 cm v největším rozměru s převážně vlhkým povrchem, vyskytující se pod kolenem.
  • Přijatý a podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem (příbuzným nebo učitelem)
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 5 let.
  • Vřed s krustou (nikoliv převážně vlhkým povrchem) nebo rozměry odlišnými od rozměrů uvedených v bodě 1 výše.
  • Odmítnutí na úrovni sboru nebo náčelníka vesnice (pro začlenění do vesnice) nebo odmítnutí jednotlivce nebo opatrovníka (pro individuální začlenění).
  • Odpověděl ano na otázku, zda v posledním týdnu užíval antibiotika nebo má viditelné známky léčby vředů, např. obvaz na rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Exsudát Ficus septica
F. septica sap obsahuje antibakteriální alkaloid ficuseptin, který vykazuje aktivitu proti S. pyogenes a H. ducreyi, dvěma patogenům spojeným s vředovou chorobou kůže v Papau-Nové Guineji. Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenezi a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedl poskytovatel toxikologických služeb Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
Experimentální: Exsudát Pterocarpus indicus
Míza P. indicus vykazuje antibakteriální aktivitu proti S. pyogenes, patogenu spojenému s vředovou chorobou kůže v Papau-Nové Guineji. Míza byla testována pomocí Amesova testu na mutagenezi a bylo zjištěno, že není mutagenní; testování provedl poskytovatel toxikologických služeb Gentronix, Spojené království (výsledky jsou k dispozici samostatně na vyžádání).
Experimentální: Vodný extrakt Curcuma longa
C. longa je kulinářská bylina, která obsahuje protizánětlivou sloučeninu kurkumin. Kurkumin vykazuje antibakteriální aktivitu vůči S. pyogenes a má hluboké účinky na bakteriální biofilmy. Tato intervence využívá mulčování oddenku, který byl vymačkaný, aby vznikla vodná tekutina obsahující kurkumin.
Aktivní komparátor: Savlon antiseptický krém (cetrimid s chlorhexidin diglukonátem)
Běžný volně prodejný antiseptický krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny
Snížení průměru rány o více než 25 %, měřeno systémem zobrazování ran eKare.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání v přiměřeném časovém rámci.

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit