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Plantas ulcerosas: antisépticos vegetales altamente accesibles para su uso en áreas remotas de PNG (UP2024)

FONDO:

Las úlceras cutáneas infectadas son muy comunes en PNG, pero las personas que viven en aldeas remotas de PNG a menudo no las tratan porque no hay un puesto de ayuda cerca y no tienen acceso a medicamentos. En este estudio queremos descubrir si tres savias vegetales antibacterianas diferentes podrían usarse como una opción de tratamiento eficaz para las úlceras cutáneas infectadas. Cada una de estas tres savias vegetales tiene un historial de uso en PNG para el tratamiento de úlceras cutáneas como medicinas vegetales tradicionales. En este estudio queremos comparar qué tan bien funcionan con ningún tratamiento o con un medicamento antiséptico llamado crema Savlon.

Hoy estamos en su pueblo porque aquí se producen úlceras cutáneas infectadas. Nuestro objetivo es dar a todas las personas con úlceras en la piel uno de los tres medicamentos vegetales o la crema Savlon. Estos medicamentos se aplicarán sobre la superficie de la úlcera. Algunos pacientes tampoco recibirán tratamiento. Tomaremos fotografías de las úlceras para comprobar si sanan o no. A los pacientes cuyas úlceras no mejoren se les administrará un antibiótico después de dos semanas.

Propósito(s) de la investigación:

En esta investigación queremos comparar estas tres savias de plantas antibacterianas diferentes (Ficus septica, Pterocarus indicus y Curcuma longa) sin tratamiento o con tratamiento con crema antiséptica Savlon, por su capacidad para curar úlceras cutáneas infectadas. Tomaremos fotografías de las úlceras antes del tratamiento, después de siete días y a los 14 días para comprobar qué tan bien sanan. El equipo de estudio está formado por expertos nacionales e internacionales en úlceras cutáneas en PNG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las úlceras cutáneas pequeñas e infectadas son muy comunes en los niños que viven en zonas rurales de PNG y representan un área grande de necesidad clínica no cubierta. Estas úlceras dolorosas y debilitantes a menudo ocurren en el área de la parte inferior de la pierna y están asociadas con los patógenos bacterianos Haemophilus ducreyi y Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Los antisépticos tópicos como la crema de clorhexidina o los antibióticos como la amoxicilina pueden ser opciones de tratamiento eficaces, pero en las zonas rurales de PNG, las úlceras cutáneas infectadas normalmente no se tratan debido a la falta de acceso a dichos tratamientos. La necesidad de caminar muchos kilómetros para llegar a un puesto de ayuda, a menudo descalzo y a través de terrenos pantanosos o fangosos, compromete la eficacia real de dichos tratamientos en PNG. Para un niño que vive en una aldea remota de Papua Nueva Guinea, no tiene mucho sentido caminar hasta un puesto de ayuda para que le vendan la úlcera y regresar a su aldea con el vendaje ahora empapado en barro. Por estas razones, las úlceras cutáneas infectadas son un área terapéutica que exige una solución innovadora centrada en PNG. En este estudio proponemos probar la eficacia de tres plantas medicinales tradicionales antibacterianas, cada una de las cuales tiene una larga historia de uso en PNG como antiséptico tópico derivado de plantas que se aplica directamente sobre las úlceras cutáneas infectadas. Las tres plantas medicinales son savias vegetales antibacterianas que son líquidas y se pueden aplicar fácilmente directamente sobre la superficie de las úlceras infectadas. A diferencia de los antibióticos como la amoxicilina, que exigen acceso a un puesto de ayuda o a una clínica, estas plantas medicinales se pueden encontrar fácilmente creciendo en la mayoría de las aldeas de PNG o muy cerca de ellas. Además, se pueden utilizar en las primeras etapas del proceso de infección, antes de que las úlceras tengan la posibilidad de volverse grandes y difíciles de tratar, y pueden reducir el uso de antibióticos y, por tanto, la resistencia a los mismos. Las savias de plantas medicinales altamente accesibles y de costo cero podrían constituir la base de una opción de tratamiento rentable para PNG en áreas remotas y pueden reducir el uso de antibióticos. El ensayo propuesto en esta solicitud tiene como objetivo descubrir si dichas plantas medicinales son realmente eficaces en comparación con la crema Savlon o ningún tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papúa Nueva Guinea
        • Vunapope Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera cutánea infectada que se sospecha con una o más lesiones cutáneas ulcerativas predominantemente húmedas de menos de 1 cm de diámetro en su dimensión mayor y mayores de 0,5 cm en su dimensión más grande con una superficie predominantemente húmeda, que ocurren debajo de la rodilla.
  • Consentimiento informado aceptado y firmado por un tutor legal (familiar o docente)
  • Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Niños menores de 5 años.
  • Úlcera que se presenta con costra (no superficie predominantemente húmeda), o dimensiones diferentes a las especificadas en el punto 1 anterior.
  • Rechazo a nivel de barrio o jefe de aldea (para inclusión de aldea), o rechazo de individuo o tutor (para inclusión individual).
  • Respondió que sí cuando se le preguntó si había tomado antibióticos en la última semana o presentaba signos visibles de tratamiento de úlcera, p. apósito para heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Exudado de Ficus séptica
La savia de F. septica contiene el alcaloide antibacteriano ficuseptina que exhibe actividad contra S. pyogenes y H. ducreyi, dos patógenos asociados con la úlcera cutánea en Papau Nueva Guinea. La savia se ha probado mediante la prueba de Ames para detectar mutagénesis y se ha descubierto que no es mutagénica; Las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado a pedido).
Experimental: Exudado de Pterocarpus indicus
La savia de P. indicus exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la úlcera cutánea en Papau Nueva Guinea. La savia se ha probado mediante la prueba de Ames para detectar mutagénesis y se ha descubierto que no es mutagénica; Las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado a pedido).
Experimental: Extracto acuoso de cúrcuma longa
C. longa es una hierba culinaria que contiene curcumina, un compuesto antibacteriano. La curcumina exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes y tiene efectos profundos sobre las biopelículas bacterianas. Esta intervención utiliza un mantillo del rizoma que se ha exprimido para producir un líquido acuoso que contiene curcumina.
Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
Crema antiséptica común de venta libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Una reducción del diámetro de la herida de más del 25% medida por el sistema de imágenes de heridas eKare.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud dentro de un plazo razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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