- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690814
Plantas ulcerosas: antisépticos vegetales altamente accesibles para su uso en áreas remotas de PNG (UP2024)
FONDO:
Las úlceras cutáneas infectadas son muy comunes en PNG, pero las personas que viven en aldeas remotas de PNG a menudo no las tratan porque no hay un puesto de ayuda cerca y no tienen acceso a medicamentos. En este estudio queremos descubrir si tres savias vegetales antibacterianas diferentes podrían usarse como una opción de tratamiento eficaz para las úlceras cutáneas infectadas. Cada una de estas tres savias vegetales tiene un historial de uso en PNG para el tratamiento de úlceras cutáneas como medicinas vegetales tradicionales. En este estudio queremos comparar qué tan bien funcionan con ningún tratamiento o con un medicamento antiséptico llamado crema Savlon.
Hoy estamos en su pueblo porque aquí se producen úlceras cutáneas infectadas. Nuestro objetivo es dar a todas las personas con úlceras en la piel uno de los tres medicamentos vegetales o la crema Savlon. Estos medicamentos se aplicarán sobre la superficie de la úlcera. Algunos pacientes tampoco recibirán tratamiento. Tomaremos fotografías de las úlceras para comprobar si sanan o no. A los pacientes cuyas úlceras no mejoren se les administrará un antibiótico después de dos semanas.
Propósito(s) de la investigación:
En esta investigación queremos comparar estas tres savias de plantas antibacterianas diferentes (Ficus septica, Pterocarus indicus y Curcuma longa) sin tratamiento o con tratamiento con crema antiséptica Savlon, por su capacidad para curar úlceras cutáneas infectadas. Tomaremos fotografías de las úlceras antes del tratamiento, después de siete días y a los 14 días para comprobar qué tan bien sanan. El equipo de estudio está formado por expertos nacionales e internacionales en úlceras cutáneas en PNG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papúa Nueva Guinea
- Vunapope Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera cutánea infectada que se sospecha con una o más lesiones cutáneas ulcerativas predominantemente húmedas de menos de 1 cm de diámetro en su dimensión mayor y mayores de 0,5 cm en su dimensión más grande con una superficie predominantemente húmeda, que ocurren debajo de la rodilla.
- Consentimiento informado aceptado y firmado por un tutor legal (familiar o docente)
- Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 5 años.
- Úlcera que se presenta con costra (no superficie predominantemente húmeda), o dimensiones diferentes a las especificadas en el punto 1 anterior.
- Rechazo a nivel de barrio o jefe de aldea (para inclusión de aldea), o rechazo de individuo o tutor (para inclusión individual).
- Respondió que sí cuando se le preguntó si había tomado antibióticos en la última semana o presentaba signos visibles de tratamiento de úlcera, p. apósito para heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Exudado de Ficus séptica
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La savia de F. septica contiene el alcaloide antibacteriano ficuseptina que exhibe actividad contra S. pyogenes y H. ducreyi, dos patógenos asociados con la úlcera cutánea en Papau Nueva Guinea.
La savia se ha probado mediante la prueba de Ames para detectar mutagénesis y se ha descubierto que no es mutagénica; Las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado a pedido).
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Experimental: Exudado de Pterocarpus indicus
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La savia de P. indicus exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes, un patógeno asociado con la úlcera cutánea en Papau Nueva Guinea.
La savia se ha probado mediante la prueba de Ames para detectar mutagénesis y se ha descubierto que no es mutagénica; Las pruebas fueron realizadas por el proveedor de servicios de toxicología Gentronix, Reino Unido (los resultados están disponibles por separado a pedido).
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Experimental: Extracto acuoso de cúrcuma longa
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C. longa es una hierba culinaria que contiene curcumina, un compuesto antibacteriano.
La curcumina exhibe actividad antibacteriana contra S. pyogenes y tiene efectos profundos sobre las biopelículas bacterianas.
Esta intervención utiliza un mantillo del rizoma que se ha exprimido para producir un líquido acuoso que contiene curcumina.
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Comparador activo: Crema antiséptica Savlon (cetrimida con digluconato de clorhexidina)
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Crema antiséptica común de venta libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una reducción del diámetro de la herida de más del 25% medida por el sistema de imágenes de heridas eKare.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Úlcera
- Úlcera de la piel
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes dermatológicos
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Desinfectantes
- Cetrimonio
- Clorhexidina
- Agentes antiinfecciosos locales
- Gluconato de clorhexidina
- Extracto de cúrcuma
Otros números de identificación del estudio
- UlcerPlants2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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