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Plantes ulcéreuses : antiseptiques végétaux hautement accessibles à utiliser dans les zones reculées de PNG (UP2024)

ARRIÈRE-PLAN:

Les ulcères cutanés infectés sont très courants en PNG, mais les habitants des villages reculés du pays ne les soignent souvent pas car il n'y a pas de poste de secours à proximité et ils n'ont pas accès aux médicaments. Dans cette étude, nous voulons savoir si trois sucs végétaux antibactériens différents pourraient être utilisés comme option de traitement efficace pour les ulcères cutanés infectés. Chacune de ces trois sucs de plantes est utilisée depuis longtemps en Papouasie-Nouvelle-Guinée pour traiter les ulcères cutanés en tant que médecine végétale traditionnelle. Dans cette étude, nous souhaitons comparer leur efficacité par rapport à l'absence de traitement ou à un médicament antiseptique appelé crème Savlon.

Aujourd’hui, nous sommes dans votre village car des ulcères cutanés infectés surviennent ici. Notre objectif est de donner à toute personne souffrant d'un ulcère cutané l'un des trois médicaments à base de plantes ou la crème Savlon. Ces médicaments seront appliqués sur la surface de l'ulcère. Certains patients ne recevront également aucun traitement. Nous prendrons des photos des ulcères pour vérifier s’ils guérissent ou non. Les patients dont les ulcères ne s’améliorent pas recevront un antibiotique après deux semaines.

Objectif(s) de la recherche :

Dans cette recherche, nous souhaitons comparer ces trois sucs végétaux antibactériens différents (Ficus septica, Pterocarus indicus et Curcuma longa) soit avec l'absence de traitement, soit avec un traitement avec la crème antiseptique Savlon, pour leur capacité à guérir les ulcères cutanés infectés. Nous prendrons des photos des ulcères avant le traitement, après sept jours et à 14 jours pour vérifier leur guérison. L'équipe d'étude est composée d'experts internationaux et nationaux sur les ulcères cutanés en PNG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les petits ulcères cutanés infectés sont très fréquents chez les enfants vivant dans les zones rurales de PNG et représentent un vaste domaine de besoins cliniques non satisfaits. Ces ulcères douloureux et débilitants surviennent souvent dans la région du bas de la jambe et sont associés aux agents pathogènes bactériens Haemophilus ducreyi et Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Les antiseptiques topiques tels que la crème à la chlorhexidine ou les antibiotiques tels que l'amoxicilline peuvent être des options de traitement efficaces, mais dans les zones rurales de PNG, les ulcères cutanés infectés ne sont généralement pas traités en raison du manque d'accès à de tels traitements. La nécessité de parcourir de nombreux kilomètres pour atteindre un poste de secours, souvent pieds nus et dans un sol marécageux ou boueux, compromet l'efficacité réelle de ces traitements en PNG. Pour un enfant vivant dans un village reculé de PNG, cela n'a guère de sens de marcher jusqu'à un poste de secours pour faire panser son ulcère, puis de retourner à son village avec le pansement maintenant trempé dans la boue. Pour ces raisons, les ulcères cutanés infectés constituent un domaine thérapeutique qui nécessite une solution innovante centrée sur la PNG. Dans cette étude, nous proposons de tester l'efficacité de trois plantes médicinales traditionnelles antibactériennes, dont chacune a une longue histoire d'utilisation en PNG comme antiseptique topique d'origine végétale appliqué directement sur les ulcères cutanés infectés. Les trois plantes médicinales sont chacune des sucs végétaux antibactériens qui sont fluides et peuvent être facilement appliqués directement sur la surface des ulcères infectés. Contrairement aux antibiotiques tels que l’amoxicilline qui nécessitent l’accès à un poste de secours ou à une clinique, ces plantes médicinales peuvent facilement être trouvées dans la plupart des villages de PNG ou à proximité de ceux-ci. En outre, ils peuvent être utilisés tôt dans le processus d’infection avant que les ulcères ne risquent de devenir volumineux et difficiles à traiter, et peuvent réduire l’utilisation d’antibiotiques et donc la résistance aux antibiotiques. Les sucs de plantes médicinales, hautement accessibles et sans coût, pourraient constituer la base d’une option de traitement rentable pour la Papouasie-Nouvelle-Guinée dans les zones reculées et pourraient réduire l’utilisation d’antibiotiques. L'essai proposé dans cette application vise à découvrir si ces médicaments à base de plantes sont effectivement efficaces par rapport à la crème Savlon ou à l'absence de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Ulcère cutané infecté suspecté d'une ou plusieurs lésions cutanées ulcéreuses à prédominance humide de moins de 1 cm de diamètre dans la plus grande dimension et de plus de 0,5 cm dans la plus grande dimension avec une surface principalement humide, survenant sous le genou.
  • Consentement éclairé accepté et signé par un tuteur légal (parent ou enseignant)
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Enfants de moins de 5 ans.
  • Ulcère présentant une croûte (surface non majoritairement humide), ou des dimensions différentes de celles précisées au point 1 ci-dessus.
  • Refus au niveau du quartier ou du chef du village (pour l'inclusion du village), ou refus de l'individu ou du tuteur (pour l'inclusion individuelle).
  • A répondu oui lorsqu'on lui a demandé s'il avait pris des antibiotiques au cours de la semaine dernière ou s'il présentait des signes visibles de traitement d'un ulcère, par ex. pansement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Exsudat de Ficus septica
La sève de F. septica contient l'alcaloïde antibactérien ficuseptine qui présente une activité contre S. pyogenes et H. ducreyi, deux agents pathogènes associés à l'ulcère cutané en Papouasie-Nouvelle-Guinée. La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagenèse et s'est révélée non mutagène ; les tests ont été effectués par le prestataire de services de toxicologie Gentronix, Royaume-Uni (résultats disponibles séparément sur demande).
Expérimental: Exsudat de Pterocarpus indicus
La sève de P. indicus présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes, un pathogène associé à l'ulcère cutané en Papouasie-Nouvelle-Guinée. La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagenèse et s'est révélée non mutagène ; les tests ont été effectués par le prestataire de services de toxicologie Gentronix, Royaume-Uni (résultats disponibles séparément sur demande).
Expérimental: Extrait aqueux de Curcuma longa
C. longa est une herbe culinaire qui contient de la curcumine, un composé antibactérien. La curcumine présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes et a des effets profonds sur les biofilms bactériens. Cette intervention utilise un paillis de rhizome qui a été pressé pour produire un liquide aqueux contenant de la curcumine.
Comparateur actif: Crème antiseptique Savlon (cétrimide avec digluconate de chlorhexidine)
Crème antiseptique courante en vente libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
Une réduction du diamètre de la plaie de plus de 25 % mesurée par le système d’imagerie des plaies eKare.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande dans un délai raisonnable.

Délai de partage IPD

2 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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