- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690814
Plantes ulcéreuses : antiseptiques végétaux hautement accessibles à utiliser dans les zones reculées de PNG (UP2024)
ARRIÈRE-PLAN:
Les ulcères cutanés infectés sont très courants en PNG, mais les habitants des villages reculés du pays ne les soignent souvent pas car il n'y a pas de poste de secours à proximité et ils n'ont pas accès aux médicaments. Dans cette étude, nous voulons savoir si trois sucs végétaux antibactériens différents pourraient être utilisés comme option de traitement efficace pour les ulcères cutanés infectés. Chacune de ces trois sucs de plantes est utilisée depuis longtemps en Papouasie-Nouvelle-Guinée pour traiter les ulcères cutanés en tant que médecine végétale traditionnelle. Dans cette étude, nous souhaitons comparer leur efficacité par rapport à l'absence de traitement ou à un médicament antiseptique appelé crème Savlon.
Aujourd’hui, nous sommes dans votre village car des ulcères cutanés infectés surviennent ici. Notre objectif est de donner à toute personne souffrant d'un ulcère cutané l'un des trois médicaments à base de plantes ou la crème Savlon. Ces médicaments seront appliqués sur la surface de l'ulcère. Certains patients ne recevront également aucun traitement. Nous prendrons des photos des ulcères pour vérifier s’ils guérissent ou non. Les patients dont les ulcères ne s’améliorent pas recevront un antibiotique après deux semaines.
Objectif(s) de la recherche :
Dans cette recherche, nous souhaitons comparer ces trois sucs végétaux antibactériens différents (Ficus septica, Pterocarus indicus et Curcuma longa) soit avec l'absence de traitement, soit avec un traitement avec la crème antiseptique Savlon, pour leur capacité à guérir les ulcères cutanés infectés. Nous prendrons des photos des ulcères avant le traitement, après sept jours et à 14 jours pour vérifier leur guérison. L'équipe d'étude est composée d'experts internationaux et nationaux sur les ulcères cutanés en PNG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papouasie Nouvelle Guinée
- Vunapope Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ulcère cutané infecté suspecté d'une ou plusieurs lésions cutanées ulcéreuses à prédominance humide de moins de 1 cm de diamètre dans la plus grande dimension et de plus de 0,5 cm dans la plus grande dimension avec une surface principalement humide, survenant sous le genou.
- Consentement éclairé accepté et signé par un tuteur légal (parent ou enseignant)
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 5 ans.
- Ulcère présentant une croûte (surface non majoritairement humide), ou des dimensions différentes de celles précisées au point 1 ci-dessus.
- Refus au niveau du quartier ou du chef du village (pour l'inclusion du village), ou refus de l'individu ou du tuteur (pour l'inclusion individuelle).
- A répondu oui lorsqu'on lui a demandé s'il avait pris des antibiotiques au cours de la semaine dernière ou s'il présentait des signes visibles de traitement d'un ulcère, par ex. pansement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Exsudat de Ficus septica
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La sève de F. septica contient l'alcaloïde antibactérien ficuseptine qui présente une activité contre S. pyogenes et H. ducreyi, deux agents pathogènes associés à l'ulcère cutané en Papouasie-Nouvelle-Guinée.
La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagenèse et s'est révélée non mutagène ; les tests ont été effectués par le prestataire de services de toxicologie Gentronix, Royaume-Uni (résultats disponibles séparément sur demande).
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Expérimental: Exsudat de Pterocarpus indicus
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La sève de P. indicus présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes, un pathogène associé à l'ulcère cutané en Papouasie-Nouvelle-Guinée.
La sève a été testée à l'aide du test d'Ames pour la mutagenèse et s'est révélée non mutagène ; les tests ont été effectués par le prestataire de services de toxicologie Gentronix, Royaume-Uni (résultats disponibles séparément sur demande).
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Expérimental: Extrait aqueux de Curcuma longa
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C. longa est une herbe culinaire qui contient de la curcumine, un composé antibactérien.
La curcumine présente une activité antibactérienne contre S. pyogenes et a des effets profonds sur les biofilms bactériens.
Cette intervention utilise un paillis de rhizome qui a été pressé pour produire un liquide aqueux contenant de la curcumine.
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Comparateur actif: Crème antiseptique Savlon (cétrimide avec digluconate de chlorhexidine)
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Crème antiseptique courante en vente libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 2 semaines
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Une réduction du diamètre de la plaie de plus de 25 % mesurée par le système d’imagerie des plaies eKare.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Ulcère
- Ulcère de la peau
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Antioxydants
- Agents de protection
- Désinfectants
- Cétrimonium
- Chlorhexidine
- Agents anti-infectieux locaux
- Gluconate de chlorhexidine
- Extrait de curcuma
Autres numéros d'identification d'étude
- UlcerPlants2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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