Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zweerplanten: zeer toegankelijke antiseptica voor planten voor gebruik in afgelegen gebieden van PNG (UP2024)

ACHTERGROND:

Geïnfecteerde huidzweren komen veel voor in PNG, maar mensen die in afgelegen dorpen in PNG wonen, behandelen ze vaak niet omdat er geen hulppost in de buurt is en ze geen toegang hebben tot medicijnen. In deze studie willen we uitzoeken of drie verschillende antibacteriële plantensappen kunnen worden gebruikt als een effectieve behandelingsoptie voor geïnfecteerde huidzweren. Elk van deze drie plantensappen heeft een geschiedenis van gebruik in PNG voor de behandeling van huidzweren als traditionele plantaardige medicijnen. In dit onderzoek willen we vergelijken hoe goed ze werken in vergelijking met geen behandeling of met een antiseptisch geneesmiddel genaamd Savlon-crème.

Vandaag zijn wij in uw dorp omdat hier geïnfecteerde huidzweren voorkomen. Ons doel is om iedereen met een huidzweer één van de drie plantaardige medicijnen of Savlon crème te geven. Deze medicijnen worden op het oppervlak van de zweer aangebracht. Sommige patiënten zullen ook geen behandeling krijgen. We zullen foto's maken van de zweren om te controleren of ze genezen of niet. Patiënten bij wie de zweren niet beter worden, krijgen na twee weken een antibioticum.

Doel(en) van onderzoek:

In dit onderzoek willen we deze drie verschillende antibacteriële plantensappen (Ficus septica, Pterocarus indicus en Curcuma longa) vergelijken, ofwel zonder behandeling ofwel met een antiseptische crème van Savlon, vanwege hun vermogen om geïnfecteerde huidzweren te genezen. Vóór de behandeling, na zeven dagen en na veertien dagen maken we foto's van de zweren om te controleren hoe goed ze genezen. Het onderzoeksteam bestaat uit internationale en nationale experts op het gebied van huidzweren in PNG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kleine, geïnfecteerde huidzweren komen zeer vaak voor bij kinderen die op het platteland van PNG wonen en vertegenwoordigen een groot gebied van onvervulde klinische behoeften. Deze pijnlijke en invaliderende zweren komen vaak voor in het onderbeengebied en worden geassocieerd met de bacteriële pathogenen Haemophilus ducreyi en Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Lokale antiseptica zoals chloorhexidinecrème of antibiotica zoals amoxicilline kunnen effectieve behandelingsopties zijn, maar in landelijke gebieden van PNG worden geïnfecteerde huidzweren normaal gesproken onbehandeld gelaten vanwege een gebrek aan toegang tot dergelijke behandelingen. De noodzaak om vele kilometers te lopen om een ​​hulppost te bereiken, vaak op blote voeten en door moerassige of modderige grond, brengt de effectiviteit van dergelijke behandelingen in PNG in de praktijk in gevaar. Voor een kind dat in een afgelegen PNG-dorp woont, heeft het weinig zin om naar een hulppost te lopen om zijn maagzweer te laten verzorgen, om vervolgens terug te lopen naar zijn dorp met het wondverband nu doordrenkt van de modder. Om deze redenen zijn geïnfecteerde huidzweren een therapeutisch gebied dat een innovatieve, op PNG gerichte oplossing vereist. In deze studie stellen we voor om de effectiviteit van drie antibacteriële traditionele plantaardige medicijnen te testen, die elk een lange geschiedenis van gebruik in PNG hebben als een plantaardig antisepticum dat rechtstreeks op geïnfecteerde huidzweren wordt aangebracht. De drie plantengeneesmiddelen zijn elk antibacteriële plantensappen die vloeibaar zijn en gemakkelijk rechtstreeks op het oppervlak van geïnfecteerde zweren kunnen worden aangebracht. In tegenstelling tot antibiotica zoals amoxicilline, waarvoor toegang tot een hulppost of kliniek nodig is, zijn deze plantaardige medicijnen gemakkelijk te vinden in of vlakbij de meeste dorpen in PNG. Bovendien kunnen ze vroeg in het infectieproces worden gebruikt voordat zweren de kans krijgen groot en moeilijk te behandelen te worden, en kunnen ze het gebruik van antibiotica en dus de antibioticaresistentie verminderen. Zeer toegankelijke, gratis medicinale plantensappen zouden de basis kunnen vormen voor een kosteneffectieve behandelingsoptie voor PNG in afgelegen gebieden, en kunnen het gebruik van antibiotica verminderen. Het in deze aanvraag voorgestelde onderzoek heeft tot doel te ontdekken of dergelijke plantaardige medicijnen inderdaad effectief zijn in vergelijking met Savlon-crème of geen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Vunapope Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnfecteerde huidzweer, vermoedelijk met één of meer overwegend vochtige ulceratieve huidlaesies met een diameter van minder dan 1 cm in de grootste afmeting en groter dan 0,5 cm in de grootste afmeting met een overwegend vochtig oppervlak, optredend onder de knie.
  • Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd (familielid of leraar)
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar.
  • Zweren met een korst (niet overwegend vochtig oppervlak) of andere afmetingen dan gespecificeerd in punt 1 hierboven.
  • Weigering op wijkniveau of dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van individu of voogd (voor individuele opname).
  • Antwoordde met ja op de vraag of u de afgelopen week antibiotica had gebruikt of zichtbare tekenen vertoonde van de behandeling van maagzweren, bijvoorbeeld maagzweren. wondverband.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Ficus septica exsudaat
F. septica sap bevat de antibacteriële alkaloïde ficuseptine die activiteit vertoont tegen S. pyogenes en H. ducreyi, twee ziekteverwekkers geassocieerd met huidzweren in Papau-Nieuw-Guinea. Het sap is getest met behulp van de Ames-test op mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; De tests zijn uitgevoerd door toxicologisch dienstverlener Gentronix, VK (resultaten afzonderlijk verkrijgbaar op aanvraag).
Experimenteel: Exsudaat van Pterocarpus indicus
P. indicus sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een ziekteverwekker geassocieerd met huidzweren in Papau-Nieuw-Guinea. Het sap is getest met behulp van de Ames-test op mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; De tests zijn uitgevoerd door toxicologisch dienstverlener Gentronix, VK (resultaten afzonderlijk verkrijgbaar op aanvraag).
Experimenteel: Curcuma longa waterig extract
C. longa is een keukenkruid dat de antibacteriële verbinding curcumine bevat. Curcumine vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes en heeft diepgaande effecten op bacteriële biofilms. Deze interventie maakt gebruik van een mulch van de wortelstok die is uitgeperst om een ​​curcumine bevattende waterige vloeistof te produceren.
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidinedigluconaat)
Vaak vrij verkrijgbare antiseptische crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken
Een wonddiameterreductie van meer dan 25% gemeten door het eKare-wondbeeldvormingssysteem.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek binnen een redelijke termijn ter beschikking gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren