- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690814
Zweerplanten: zeer toegankelijke antiseptica voor planten voor gebruik in afgelegen gebieden van PNG (UP2024)
ACHTERGROND:
Geïnfecteerde huidzweren komen veel voor in PNG, maar mensen die in afgelegen dorpen in PNG wonen, behandelen ze vaak niet omdat er geen hulppost in de buurt is en ze geen toegang hebben tot medicijnen. In deze studie willen we uitzoeken of drie verschillende antibacteriële plantensappen kunnen worden gebruikt als een effectieve behandelingsoptie voor geïnfecteerde huidzweren. Elk van deze drie plantensappen heeft een geschiedenis van gebruik in PNG voor de behandeling van huidzweren als traditionele plantaardige medicijnen. In dit onderzoek willen we vergelijken hoe goed ze werken in vergelijking met geen behandeling of met een antiseptisch geneesmiddel genaamd Savlon-crème.
Vandaag zijn wij in uw dorp omdat hier geïnfecteerde huidzweren voorkomen. Ons doel is om iedereen met een huidzweer één van de drie plantaardige medicijnen of Savlon crème te geven. Deze medicijnen worden op het oppervlak van de zweer aangebracht. Sommige patiënten zullen ook geen behandeling krijgen. We zullen foto's maken van de zweren om te controleren of ze genezen of niet. Patiënten bij wie de zweren niet beter worden, krijgen na twee weken een antibioticum.
Doel(en) van onderzoek:
In dit onderzoek willen we deze drie verschillende antibacteriële plantensappen (Ficus septica, Pterocarus indicus en Curcuma longa) vergelijken, ofwel zonder behandeling ofwel met een antiseptische crème van Savlon, vanwege hun vermogen om geïnfecteerde huidzweren te genezen. Vóór de behandeling, na zeven dagen en na veertien dagen maken we foto's van de zweren om te controleren hoe goed ze genezen. Het onderzoeksteam bestaat uit internationale en nationale experts op het gebied van huidzweren in PNG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papoea-Nieuw-Guinea
- Vunapope Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnfecteerde huidzweer, vermoedelijk met één of meer overwegend vochtige ulceratieve huidlaesies met een diameter van minder dan 1 cm in de grootste afmeting en groter dan 0,5 cm in de grootste afmeting met een overwegend vochtig oppervlak, optredend onder de knie.
- Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd (familielid of leraar)
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 5 jaar.
- Zweren met een korst (niet overwegend vochtig oppervlak) of andere afmetingen dan gespecificeerd in punt 1 hierboven.
- Weigering op wijkniveau of dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van individu of voogd (voor individuele opname).
- Antwoordde met ja op de vraag of u de afgelopen week antibiotica had gebruikt of zichtbare tekenen vertoonde van de behandeling van maagzweren, bijvoorbeeld maagzweren. wondverband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Ficus septica exsudaat
|
F. septica sap bevat de antibacteriële alkaloïde ficuseptine die activiteit vertoont tegen S. pyogenes en H. ducreyi, twee ziekteverwekkers geassocieerd met huidzweren in Papau-Nieuw-Guinea.
Het sap is getest met behulp van de Ames-test op mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; De tests zijn uitgevoerd door toxicologisch dienstverlener Gentronix, VK (resultaten afzonderlijk verkrijgbaar op aanvraag).
|
|
Experimenteel: Exsudaat van Pterocarpus indicus
|
P. indicus sap vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes, een ziekteverwekker geassocieerd met huidzweren in Papau-Nieuw-Guinea.
Het sap is getest met behulp van de Ames-test op mutagenese en bleek niet-mutageen te zijn; De tests zijn uitgevoerd door toxicologisch dienstverlener Gentronix, VK (resultaten afzonderlijk verkrijgbaar op aanvraag).
|
|
Experimenteel: Curcuma longa waterig extract
|
C. longa is een keukenkruid dat de antibacteriële verbinding curcumine bevat.
Curcumine vertoont antibacteriële activiteit tegen S. pyogenes en heeft diepgaande effecten op bacteriële biofilms.
Deze interventie maakt gebruik van een mulch van de wortelstok die is uitgeperst om een curcumine bevattende waterige vloeistof te produceren.
|
|
Actieve vergelijker: Savlon antiseptische crème (cetrimide met chloorhexidinedigluconaat)
|
Vaak vrij verkrijgbare antiseptische crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een wonddiameterreductie van meer dan 25% gemeten door het eKare-wondbeeldvormingssysteem.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Zweer
- Huidzweer
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Desinfectiemiddelen
- Cetrimonium
- Chloorhexidine
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Chloorhexidinegluconaat
- Kurkuma-extract
Andere studie-ID-nummers
- UlcerPlants2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .