Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårplanter: Svært tilgjengelige planteantiseptika for bruk i fjerntliggende områder av PNG (UP2024)

BAKGRUNN:

Infiserte hudsår er svært vanlig i PNG, men folk som bor i avsidesliggende landsbyer i PNG behandler dem ofte ikke fordi det ikke er noen hjelpepost i nærheten og de ikke har tilgang til medisiner. I denne studien ønsker vi å finne ut om tre forskjellige antibakterielle plantesafter kan brukes som et effektivt behandlingsalternativ for infiserte hudsår. Hver av disse tre plantesaftene har en historie med bruk i PNG for å behandle hudsår som tradisjonelle plantemedisiner. I denne studien ønsker vi å sammenligne hvor godt de virker sammenlignet med ingen behandling eller med en antiseptisk medisin kalt Savlon krem.

I dag er vi i landsbyen din fordi infiserte hudsår forekommer her. Vårt mål er å gi alle med hudsår en av de tre plantemedisinene eller Savlon-kremen. Disse medisinene vil bli brukt på overflaten av såret. Noen pasienter vil heller ikke få behandling. Vi vil ta bilder av sårene for å sjekke om de gror eller ikke. De pasientene hvis sår ikke blir bedre, vil få antibiotika etter to uker.

Formål med forskning:

I denne forskningen ønsker vi å sammenligne disse tre forskjellige antibakterielle plantesaftene (Ficus septica, Pterocarus indicus og Curcuma longa) med enten ingen behandling eller behandling med Savlon antiseptisk krem, for deres evne til å helbrede infiserte hudsår. Vi vil ta bilder av sårene før behandling, etter syv dager og etter 14 dager for å sjekke hvor godt de gror. Studieteamet består av internasjonale og nasjonale eksperter på hudsår i PNG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små, infiserte hudsår er svært vanlige hos barn som bor i landlige områder av PNG og representerer et stort område med udekket klinisk behov. Disse smertefulle og svekkende sårene oppstår ofte på underbensområdet og er assosiert med bakteriepatogenene Haemophilus ducreyi og Streptococcus pyogenes, (González-Beiras et al., 2021). Aktuelle antiseptika som klorheksidinkrem eller antibiotika som amoxicillin kan være effektive behandlingsalternativer, men i landlige områder av PNG blir infiserte hudsår normalt ubehandlet på grunn av manglende tilgang til slike behandlinger. Behovet for å gå mange mil for å nå en hjelpepost, ofte barbeint og gjennom sumpete eller gjørmete grunn, kompromitterer den virkelige effektiviteten til slike behandlinger i PNG. For et barn som bor i en avsidesliggende PNG-landsby, er det liten vits i å gå til en hjelpepost for å kle på magsåret, for så å gå tilbake til landsbyen med sårforbindingen som nå er gjennomvåt i gjørme. Av disse grunner er infiserte hudsår et terapeutisk område som krever en innovativ, PNG-sentrisk løsning. I denne studien foreslår vi å teste effektiviteten til tre antibakterielle tradisjonelle plantemedisiner, som hver har en lang historie med bruk i PNG som et planteavledet topisk antiseptisk middel som påføres direkte på infiserte hudsår. De tre plantemedisinene er hver antibakterielle plantesafter som er flytende og lett kan påføres direkte på overflaten av infiserte sår. I motsetning til antibiotika som amoxicillin som krever tilgang til en hjelpepost eller klinikk, kan disse plantemedisinene lett finnes i eller svært nær de fleste landsbyer i PNG. Videre kan de brukes tidlig i infeksjonsprosessen før sår har en sjanse til å bli store og vanskelige å behandle, og kan redusere bruken av antibiotika og dermed antibiotikaresistens. Svært tilgjengelige, nullkostnadsmedisinske plantesafter kan danne grunnlaget for et kostnadseffektivt behandlingsalternativ for PNG i avsidesliggende områder, og kan redusere bruken av antibiotika. Forsøket foreslått i denne søknaden tar sikte på å finne ut om slike plantemedisiner faktisk er effektive sammenlignet med Savlon-krem eller ingen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny-Guinea
        • Vunapope Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Infisert hudsår mistenkt med en eller flere overveiende fuktige ulcerøse hudlesjoner med mindre enn 1 cm diameter i største dimensjon og større enn 0,5 cm i største dimensjon med en overveiende fuktig overflate, som forekommer under kneet.
  • Godkjent og signert informert samtykke av en juridisk verge (slektning eller lærer)
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 5 år.
  • Sår med en skorpe (ikke overveiende fuktig overflate), eller dimensjoner som er forskjellige fra de som er spesifisert i punkt 1 ovenfor.
  • Avslag på menighetsnivå eller landsbysjef (for landsbyinkludering), eller avslag på individ eller verge (for individuell inkludering).
  • Svarte ja på spørsmål om hadde tatt antibiotika den siste uken eller presenterer synlige tegn på magesårbehandling f.eks. sårbandasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Ficus septica ekssudat
F. septica sap inneholder det antibakterielle alkaloidet ficuseptine som viser aktivitet mot S. pyogenes og H. ducreyi, to patogener assosiert med hudsårsykdom i Papau New Guinea. Saften har blitt testet med Ames-testen for mutagenese, og funnet å være ikke-mutagen; testing ble utført av toksikologisk tjenesteleverandør Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Eksperimentell: Pterocarpus indicus ekssudat
P. indicus sap viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, et patogen assosiert med kutan ulcus sykdom i Papau New Guinea. Saften har blitt testet med Ames-testen for mutagenese, og funnet å være ikke-mutagen; testing ble utført av toksikologisk tjenesteleverandør Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
Eksperimentell: Curcuma longa vandig ekstrakt
C. longa er en kulinarisk urt som inneholder den antibatierale forbindelsen curcumin. Curcumin viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes og har dype effekter på bakterielle biofilmer. Denne intervensjonen bruker en mulch av rhizomet som har blitt klemt for å produsere en curcuminholdig vandig væske.
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem ​​(cetrimid med klorheksidindiglukonat)
Vanlig over disk antiseptisk krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 2 uker
En sårdiameterreduksjon på mer enn 25 % målt av eKare sårbildesystem.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen en rimelig tidsramme.

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere