- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690814
Sårplanter: Svært tilgjengelige planteantiseptika for bruk i fjerntliggende områder av PNG (UP2024)
BAKGRUNN:
Infiserte hudsår er svært vanlig i PNG, men folk som bor i avsidesliggende landsbyer i PNG behandler dem ofte ikke fordi det ikke er noen hjelpepost i nærheten og de ikke har tilgang til medisiner. I denne studien ønsker vi å finne ut om tre forskjellige antibakterielle plantesafter kan brukes som et effektivt behandlingsalternativ for infiserte hudsår. Hver av disse tre plantesaftene har en historie med bruk i PNG for å behandle hudsår som tradisjonelle plantemedisiner. I denne studien ønsker vi å sammenligne hvor godt de virker sammenlignet med ingen behandling eller med en antiseptisk medisin kalt Savlon krem.
I dag er vi i landsbyen din fordi infiserte hudsår forekommer her. Vårt mål er å gi alle med hudsår en av de tre plantemedisinene eller Savlon-kremen. Disse medisinene vil bli brukt på overflaten av såret. Noen pasienter vil heller ikke få behandling. Vi vil ta bilder av sårene for å sjekke om de gror eller ikke. De pasientene hvis sår ikke blir bedre, vil få antibiotika etter to uker.
Formål med forskning:
I denne forskningen ønsker vi å sammenligne disse tre forskjellige antibakterielle plantesaftene (Ficus septica, Pterocarus indicus og Curcuma longa) med enten ingen behandling eller behandling med Savlon antiseptisk krem, for deres evne til å helbrede infiserte hudsår. Vi vil ta bilder av sårene før behandling, etter syv dager og etter 14 dager for å sjekke hvor godt de gror. Studieteamet består av internasjonale og nasjonale eksperter på hudsår i PNG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Ny-Guinea
- Vunapope Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infisert hudsår mistenkt med en eller flere overveiende fuktige ulcerøse hudlesjoner med mindre enn 1 cm diameter i største dimensjon og større enn 0,5 cm i største dimensjon med en overveiende fuktig overflate, som forekommer under kneet.
- Godkjent og signert informert samtykke av en juridisk verge (slektning eller lærer)
- Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen inkludert oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 5 år.
- Sår med en skorpe (ikke overveiende fuktig overflate), eller dimensjoner som er forskjellige fra de som er spesifisert i punkt 1 ovenfor.
- Avslag på menighetsnivå eller landsbysjef (for landsbyinkludering), eller avslag på individ eller verge (for individuell inkludering).
- Svarte ja på spørsmål om hadde tatt antibiotika den siste uken eller presenterer synlige tegn på magesårbehandling f.eks. sårbandasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Ficus septica ekssudat
|
F. septica sap inneholder det antibakterielle alkaloidet ficuseptine som viser aktivitet mot S. pyogenes og H. ducreyi, to patogener assosiert med hudsårsykdom i Papau New Guinea.
Saften har blitt testet med Ames-testen for mutagenese, og funnet å være ikke-mutagen; testing ble utført av toksikologisk tjenesteleverandør Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
|
|
Eksperimentell: Pterocarpus indicus ekssudat
|
P. indicus sap viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes, et patogen assosiert med kutan ulcus sykdom i Papau New Guinea.
Saften har blitt testet med Ames-testen for mutagenese, og funnet å være ikke-mutagen; testing ble utført av toksikologisk tjenesteleverandør Gentronix, Storbritannia (resultater tilgjengelig separat på forespørsel).
|
|
Eksperimentell: Curcuma longa vandig ekstrakt
|
C. longa er en kulinarisk urt som inneholder den antibatierale forbindelsen curcumin.
Curcumin viser antibakteriell aktivitet mot S. pyogenes og har dype effekter på bakterielle biofilmer.
Denne intervensjonen bruker en mulch av rhizomet som har blitt klemt for å produsere en curcuminholdig vandig væske.
|
|
Aktiv komparator: Savlon antiseptisk krem (cetrimid med klorheksidindiglukonat)
|
Vanlig over disk antiseptisk krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 2 uker
|
En sårdiameterreduksjon på mer enn 25 % målt av eKare sårbildesystem.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Magesår
- Hudsår
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Desinfeksjonsmidler
- Cetrimonium
- Klorheksidin
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Klorheksidinglukonat
- Gurkemeie ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- UlcerPlants2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .