- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690814
Haavakasvit: helposti saatavilla olevat kasviantiseptit käytettäväksi PNG:n syrjäisillä alueilla (UP2024)
TAUSTA:
Tartunnan saaneet ihohaavat ovat hyvin yleisiä PNG:ssä, mutta PNG:n syrjäisissä kylissä asuvat ihmiset eivät usein hoida niitä, koska lähistöllä ei ole auttamispistettä eikä heillä ole saatavilla lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, voitaisiinko kolmea erilaista antibakteerista kasvimehua käyttää tehokkaana hoitovaihtoehtona tartunnan saaneille ihohaavoille. Kutakin näistä kolmesta kasvinmehusta on käytetty PNG:ssä ihohaavojen hoitoon perinteisinä kasvilääkkeinä. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna ilman hoitoa tai antiseptiseen lääkkeeseen nimeltä Savlon cream.
Tänään olemme kylässänne, koska täällä esiintyy tartunnan saaneita ihohaavoja. Tavoitteenamme on antaa jokaiselle ihohaavasta kärsivälle yksi kolmesta kasvilääkkeestä tai Savlon-voide. Näitä lääkkeitä levitetään haavan pinnalle. Jotkut potilaat eivät myöskään saa hoitoa. Otamme haavahaavoista kuvia tarkistaaksemme, paranevatko ne vai eivät. Potilaille, joiden haavaumat eivät parane, annetaan antibiootti kahden viikon kuluttua.
Tutkimuksen tarkoitus/tarkoitukset:
Tässä tutkimuksessa haluamme verrata näitä kolmea erilaista antibakteerista kasvimehua (Ficus septica, Pterocarus indicus ja Curcuma longa) joko ilman hoitoa tai hoitoa Savlonin antiseptisellä voideella, niiden kyvyn suhteen parantaa tartunnan saaneita ihohaavoja. Otamme haavahaavoista kuvia ennen hoitoa, seitsemän päivän kuluttua ja 14 päivän kuluttua tarkistaaksemme, kuinka hyvin ne paranevat. Tutkimusryhmä koostuu kansainvälisistä ja kansallisista PNG-ihohaavojen asiantuntijoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Papua-Uusi-Guinea
- Vunapope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Infektoitunut ihohaava, jossa epäillään yhtä tai useampaa pääosin kosteaa haavaista ihovauriota, joiden halkaisija on alle 1 cm ja suurin mitattuna yli 0,5 cm ja jonka pinta on pääosin kostea ja joka esiintyy polven alapuolella.
- Laillisen huoltajan (sukulaisen tai opettajan) hyväksymä ja allekirjoittama tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset.
- Haava, jossa on kuori (ei pääosin kostea pinta) tai mitoiltaan poikkeavat edellä kohdassa 1 määritellyistä.
- Kieltäytyminen seurakunnan tasolla tai kylän päällikkönä (kylän mukaan ottaminen) tai henkilön tai huoltajan kieltäytyminen (yksilöllisen sisällyttämisen osalta).
- Vastasi kyllä, kun kysyttiin, oletko käyttänyt antibiootteja viimeisen viikon aikana tai onko hänellä näkyviä haavanhoidon merkkejä esim. haavasidos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ficus septica erite
|
F. septica -mahla sisältää antibakteerista alkaloidi fikuseptiinia, joka osoittaa aktiivisuutta S. pyogenes ja H. ducreyi vastaan, kaksi patogeenia, jotka liittyvät ihohaavatautiin Papau-Uudessa-Guineassa.
Mahla on testattu Amesin mutageneesitestillä, ja sen on todettu olevan ei-mutageeninen; testauksen suoritti toksikologian palveluntarjoaja Gentronix, Iso-Britannia (tulokset saatavilla erikseen pyynnöstä).
|
|
Kokeellinen: Pterocarpus indicus -eritys
|
P. indicus -mahlalla on antibakteerista aktiivisuutta S. pyogenes -bakteeria vastaan, joka on patogeeni, joka liittyy ihohaavatautiin Papau-Uudessa-Guineassa.
Mahla on testattu Amesin mutageneesitestillä, ja sen on todettu olevan ei-mutageeninen; testauksen suoritti toksikologian palveluntarjoaja Gentronix, Iso-Britannia (tulokset saatavilla erikseen pyynnöstä).
|
|
Kokeellinen: Curcuma longa -vesiuute
|
C. longa on kulinaarinen yrtti, joka sisältää antibateriaalista yhdistettä kurkumiinia.
Kurkumiinilla on antibakteerista aktiivisuutta S. pyogenes -bakteeria vastaan ja sillä on syvällisiä vaikutuksia bakteerien biofilmeihin.
Tämä interventio käyttää multaa juurakosta, joka on puristettu tuottamaan kurkumiinia sisältävää vesipitoista nestettä.
|
|
Active Comparator: Savlon antiseptinen voide (setrimidi ja klooriheksidiinidiglukonaatti)
|
Yleinen käsikauppa antiseptinen voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haavan halkaisija pienenee yli 25 % eKare haavakuvausjärjestelmällä mitattuna.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Haava
- Ihon haavauma
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Desinfiointiaineet
- Setrimonium
- Klooriheksidiini
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Kurkumauute
Muut tutkimustunnusnumerot
- UlcerPlants2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .