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Plantas de úlcera: anti-sépticos vegetais altamente acessíveis para uso em áreas remotas da PNG (UP2024)

FUNDO:

As úlceras cutâneas infectadas são muito comuns na Papua-Nova Guiné, mas as pessoas que vivem em aldeias remotas da Papua-Nova Guiné muitas vezes não as tratam porque não há posto de ajuda nas proximidades e não têm acesso a medicamentos. Neste estudo, queremos descobrir se três sucos vegetais antibacterianos diferentes poderiam ser usados ​​como uma opção de tratamento eficaz para úlceras cutâneas infectadas. Cada uma dessas três seivas de plantas tem um histórico de uso na PNG para o tratamento de úlceras de pele como medicamentos vegetais tradicionais. Neste estudo, queremos comparar o quão bem eles funcionam em comparação com nenhum tratamento ou com um medicamento anti-séptico chamado creme Savlon.

Hoje estamos na sua aldeia porque aqui ocorrem úlceras de pele infectadas. Nosso objetivo é dar a todos com úlcera de pele um dos três medicamentos vegetais ou creme Savlon. Estes medicamentos serão aplicados na superfície da úlcera. Alguns pacientes também não receberão tratamento. Tiraremos fotos das úlceras para verificar se cicatrizam ou não. Os pacientes cujas úlceras não melhoram receberão um antibiótico após duas semanas.

Objetivo(s) da pesquisa:

Nesta pesquisa, queremos comparar essas três plantas antibacterianas diferentes (Ficus septica, Pterocarus indicus e Curcuma longa) sem tratamento ou com tratamento com creme anti-séptico Savlon, por sua capacidade de curar úlceras de pele infectadas. Tiraremos fotos das úlceras antes do tratamento, após sete dias e aos 14 dias para verificar se cicatrizam bem. A equipe de estudo é composta por especialistas internacionais e nacionais em úlceras de pele na PNG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Úlceras cutâneas pequenas e infectadas são muito comuns em crianças que vivem em áreas rurais da PNG e representam uma grande área de necessidades clínicas não atendidas. Estas úlceras dolorosas e debilitantes ocorrem frequentemente na zona inferior das pernas e estão associadas aos agentes patogénicos bacterianos Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes, (González-Beiras et al., 2021). Antissépticos tópicos, como o creme de clorexidina, ou antibióticos, como a amoxicilina, podem ser opções de tratamento eficazes, mas nas zonas rurais da PNG, as úlceras cutâneas infectadas são normalmente deixadas sem tratamento devido à falta de acesso a tais tratamentos. A necessidade de caminhar muitos quilómetros para chegar a um posto de socorro, muitas vezes descalço e em terreno pantanoso ou lamacento, compromete a eficácia real de tais tratamentos na PNG. Para uma criança que vive numa aldeia remota da Papua-Nova Guiné, não faz muito sentido caminhar até um posto de socorro para fazer um curativo na úlcera, apenas para voltar à sua aldeia com o curativo agora encharcado de lama. Por estas razões, as úlceras cutâneas infectadas são uma área terapêutica que exige uma solução inovadora e centrada na PNG. Neste estudo, propomos testar a eficácia de três medicamentos vegetais tradicionais antibacterianos, cada um dos quais tem uma longa história de uso na PNG como um anti-séptico tópico derivado de plantas que é aplicado diretamente em úlceras cutâneas infectadas. Os três medicamentos vegetais são sucos vegetais antibacterianos que são fluidos e podem ser facilmente aplicados diretamente na superfície de úlceras infectadas. Ao contrário de antibióticos como a amoxicilina, que exigem acesso a um posto de atendimento ou clínica, estes medicamentos vegetais podem ser facilmente encontrados crescendo na maioria das aldeias da PNG ou muito perto dela. Além disso, podem ser usados ​​no início do processo de infecção, antes que as úlceras tenham a possibilidade de se tornarem grandes e difíceis de tratar, e podem reduzir o uso de antibióticos e, portanto, a resistência aos antibióticos. Sucos de plantas medicinais altamente acessíveis e de custo zero poderiam constituir a base de uma opção de tratamento eficaz em termos de custos para a PNG em áreas remotas e podem reduzir o uso de antibióticos. O ensaio proposto neste pedido visa descobrir se tais medicamentos vegetais são realmente eficazes quando comparados ao creme Savlon ou nenhum tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nova Guiné
        • Vunapope Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Úlcera cutânea infectada com suspeita de uma ou mais lesões cutâneas ulcerativas predominantemente úmidas, com menos de 1 cm de diâmetro na maior dimensão e maiores que 0,5 cm na maior dimensão, com superfície predominantemente úmida, ocorrendo abaixo do joelho.
  • Consentimento informado aceito e assinado por um responsável legal (parente ou professor)
  • Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Crianças menores de 5 anos.
  • Úlcera apresentando crosta (superfície não predominantemente úmida) ou dimensões diferentes das especificadas no ponto 1 acima.
  • Recusa ao nível do distrito ou do chefe da aldeia (para inclusão da aldeia), ou recusa do indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
  • Respondeu sim quando questionado se tomou antibióticos na última semana ou apresenta sinais visíveis de tratamento de úlcera, por exemplo. curativo para feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exsudato de Ficus séptico
A seiva de F. septica contém o alcalóide antibacteriano ficuseptina que exibe atividade contra S. pyogenes e H. ducreyi, dois patógenos associados à úlcera cutânea em Papau Nova Guiné. A seiva foi testada usando o teste de Ames para mutagênese e considerada não mutagênica; os testes foram realizados pelo prestador de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (resultados disponíveis separadamente mediante solicitação).
Experimental: Exsudato de Pterocarpus indicus
A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à úlcera cutânea em Papau Nova Guiné. A seiva foi testada usando o teste de Ames para mutagênese e considerada não mutagênica; os testes foram realizados pelo prestador de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (resultados disponíveis separadamente mediante solicitação).
Experimental: Extrato aquoso de Curcuma longa
C. longa é uma erva culinária que contém o composto antibatieral curcumina. A curcumina exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes e tem efeitos profundos nos biofilmes bacterianos. Esta intervenção utiliza uma cobertura morta do rizoma que foi espremida para produzir um fluido aquoso contendo curcumina.
Comparador Ativo: Creme anti-séptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
Creme anti-séptico comum de venda livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
Uma redução do diâmetro da ferida de mais de 25% medida pelo sistema de imagem de feridas eKare.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação dentro de um prazo razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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