- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690814
Plantas de úlcera: anti-sépticos vegetais altamente acessíveis para uso em áreas remotas da PNG (UP2024)
FUNDO:
As úlceras cutâneas infectadas são muito comuns na Papua-Nova Guiné, mas as pessoas que vivem em aldeias remotas da Papua-Nova Guiné muitas vezes não as tratam porque não há posto de ajuda nas proximidades e não têm acesso a medicamentos. Neste estudo, queremos descobrir se três sucos vegetais antibacterianos diferentes poderiam ser usados como uma opção de tratamento eficaz para úlceras cutâneas infectadas. Cada uma dessas três seivas de plantas tem um histórico de uso na PNG para o tratamento de úlceras de pele como medicamentos vegetais tradicionais. Neste estudo, queremos comparar o quão bem eles funcionam em comparação com nenhum tratamento ou com um medicamento anti-séptico chamado creme Savlon.
Hoje estamos na sua aldeia porque aqui ocorrem úlceras de pele infectadas. Nosso objetivo é dar a todos com úlcera de pele um dos três medicamentos vegetais ou creme Savlon. Estes medicamentos serão aplicados na superfície da úlcera. Alguns pacientes também não receberão tratamento. Tiraremos fotos das úlceras para verificar se cicatrizam ou não. Os pacientes cujas úlceras não melhoram receberão um antibiótico após duas semanas.
Objetivo(s) da pesquisa:
Nesta pesquisa, queremos comparar essas três plantas antibacterianas diferentes (Ficus septica, Pterocarus indicus e Curcuma longa) sem tratamento ou com tratamento com creme anti-séptico Savlon, por sua capacidade de curar úlceras de pele infectadas. Tiraremos fotos das úlceras antes do tratamento, após sete dias e aos 14 dias para verificar se cicatrizam bem. A equipe de estudo é composta por especialistas internacionais e nacionais em úlceras de pele na PNG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nova Guiné
- Vunapope Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Úlcera cutânea infectada com suspeita de uma ou mais lesões cutâneas ulcerativas predominantemente úmidas, com menos de 1 cm de diâmetro na maior dimensão e maiores que 0,5 cm na maior dimensão, com superfície predominantemente úmida, ocorrendo abaixo do joelho.
- Consentimento informado aceito e assinado por um responsável legal (parente ou professor)
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 5 anos.
- Úlcera apresentando crosta (superfície não predominantemente úmida) ou dimensões diferentes das especificadas no ponto 1 acima.
- Recusa ao nível do distrito ou do chefe da aldeia (para inclusão da aldeia), ou recusa do indivíduo ou tutor (para inclusão individual).
- Respondeu sim quando questionado se tomou antibióticos na última semana ou apresenta sinais visíveis de tratamento de úlcera, por exemplo. curativo para feridas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Exsudato de Ficus séptico
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A seiva de F. septica contém o alcalóide antibacteriano ficuseptina que exibe atividade contra S. pyogenes e H. ducreyi, dois patógenos associados à úlcera cutânea em Papau Nova Guiné.
A seiva foi testada usando o teste de Ames para mutagênese e considerada não mutagênica; os testes foram realizados pelo prestador de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (resultados disponíveis separadamente mediante solicitação).
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Experimental: Exsudato de Pterocarpus indicus
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A seiva de P. indicus exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes, um patógeno associado à úlcera cutânea em Papau Nova Guiné.
A seiva foi testada usando o teste de Ames para mutagênese e considerada não mutagênica; os testes foram realizados pelo prestador de serviços de toxicologia Gentronix, Reino Unido (resultados disponíveis separadamente mediante solicitação).
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Experimental: Extrato aquoso de Curcuma longa
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C. longa é uma erva culinária que contém o composto antibatieral curcumina.
A curcumina exibe atividade antibacteriana contra S. pyogenes e tem efeitos profundos nos biofilmes bacterianos.
Esta intervenção utiliza uma cobertura morta do rizoma que foi espremida para produzir um fluido aquoso contendo curcumina.
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Comparador Ativo: Creme anti-séptico Savlon (cetrimida com digluconato de clorexidina)
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Creme anti-séptico comum de venda livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas
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Uma redução do diâmetro da ferida de mais de 25% medida pelo sistema de imagem de feridas eKare.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Úlcera
- Úlcera de pele
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Dermatológicos
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Desinfetantes
- Cetrimônio
- Clorexidina
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Gluconato de clorexidina
- Extrato de cúrcuma
Outros números de identificação do estudo
- UlcerPlants2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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