Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Язвенные растения: высокодоступные растительные антисептики для использования в отдаленных районах PNG (UP2024)

ФОН:

Инфицированные язвы кожи очень распространены в PNG, но люди, живущие в отдаленных деревнях PNG, часто не лечат их, поскольку поблизости нет медпункта и у них нет доступа к лекарствам. В этом исследовании мы хотим выяснить, можно ли использовать три различных антибактериальных сока растений в качестве эффективного варианта лечения инфицированных язв кожи. Каждый из этих трех растительных соков имеет историю использования в PNG для лечения кожных язв в качестве традиционных растительных лекарств. В этом исследовании мы хотим сравнить, насколько хорошо они работают по сравнению с отсутствием лечения или с антисептическим лекарством под названием крем Савлон.

Сегодня мы находимся в вашей деревне, потому что здесь действительно встречаются инфицированные язвы на коже. Наша цель – дать каждому, у кого язва кожи, одно из трех растительных лекарств или крем Савлон. Эти лекарства будут наноситься на поверхность язвы. Некоторые пациенты также не будут получать никакого лечения. Мы сфотографируем язвы, чтобы проверить, заживают они или нет. Тем пациентам, чьи язвы не улучшаются, через две недели назначат антибиотик.

Цель(и) исследования:

В этом исследовании мы хотим сравнить эти три различных антибактериальных растительных сока (Ficus septica, Pterocarus indicus и Curcuma longa) либо без лечения, либо с лечением антисептическим кремом Savlon, на предмет их способности заживлять инфицированные язвы кожи. Мы сделаем снимки язв до лечения, через семь дней и через 14 дней, чтобы проверить, насколько хорошо они заживают. Исследовательская группа состоит из международных и национальных экспертов по язвам кожи в PNG.

Обзор исследования

Подробное описание

Небольшие инфицированные язвы на коже очень часто встречаются у детей, живущих в сельских районах PNG, и представляют собой значительную область неудовлетворенных клинических потребностей. Эти болезненные и изнурительные язвы часто возникают в области голени и связаны с бактериальными патогенами Haemophilus ducreyi и Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Местные антисептики, такие как крем с хлоргексидином, или антибиотики, такие как амоксициллин, могут быть эффективными вариантами лечения, но в сельских районах PNG инфицированные кожные язвы обычно не лечатся из-за отсутствия доступа к таким методам лечения. Необходимость пройти много миль, чтобы добраться до медпункта, часто босиком и по болотистой или грязной земле, снижает реальную эффективность такого лечения в PNG. Для ребенка, живущего в отдаленной деревне Папуа-Новой Гвинеи, нет особого смысла идти в медпункт, чтобы перевязать язву, только для того, чтобы вернуться в свою деревню с повязкой на рану, теперь пропитанной грязью. По этим причинам инфицированные язвы кожи представляют собой терапевтическую область, требующую инновационного PNG-ориентированного решения. В этом исследовании мы предлагаем проверить эффективность трех антибактериальных традиционных растительных лекарств, каждый из которых имеет долгую историю использования в PNG в качестве местного антисептика растительного происхождения, который наносится непосредственно на инфицированные язвы кожи. Каждое из трех растительных лекарств представляет собой антибактериальные растительные соки, которые являются жидкими и могут легко наноситься непосредственно на поверхность инфицированных язв. В отличие от антибиотиков, таких как амоксициллин, для которых требуется доступ к медпункту или клинике, эти растительные лекарства можно легко найти в большинстве деревень PNG или очень близко к ним. Более того, их можно использовать на ранних стадиях инфекционного процесса, прежде чем язвы станут большими и трудно поддающимися лечению, и могут снизить использование антибиотиков и, следовательно, устойчивость к антибиотикам. Легкодоступные и бесплатные соки лекарственных растений могут стать основой экономически эффективного варианта лечения PNG в отдаленных районах и могут сократить использование антибиотиков. Исследование, предложенное в этой заявке, направлено на то, чтобы выяснить, действительно ли такие растительные лекарства эффективны по сравнению с кремом Савлон или отсутствием лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфицированная язва кожи с подозрением на одно или несколько преимущественно влажных язвенных поражений кожи диаметром менее 1 см в наибольшем измерении и более 0,5 см в наибольшем измерении с преимущественно влажной поверхностью, располагающихся ниже колена.
  • Принято и подписано информированное согласие законным опекуном (родственником или учителем)
  • Способность и желание соблюдать требования протокола исследования, включая последующие визиты.

Критерии исключения:

  • Дети младше 5 лет.
  • Язва имеет корку (не преимущественно влажную поверхность) или размеры, отличные от указанных в пункте 1 выше.
  • Отказ на уровне прихода или главы деревни (для включения в деревню) или отказ отдельного лица или опекуна (для индивидуального включения).
  • Ответил утвердительно на вопрос, принимали ли антибиотики на прошлой неделе или имеются ли видимые признаки лечения язвы, например: повязка на рану.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Фикус септический экссудат
Сок F. septica содержит антибактериальный алкалоид фикусептин, который проявляет активность против S. pyogenes и H. ducreyi, двух патогенов, вызывающих язвенную болезнь кожи в Папау-Новой Гвинее. Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенез и оказался немутагенным; тестирование было проведено поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
Экспериментальный: Экссудат Pterocarpus indicus
Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes, возбудителя, вызывающего язвенную болезнь кожи в Папау-Новой Гвинее. Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенез и оказался немутагенным; тестирование было проведено поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
Экспериментальный: Водный экстракт куркумы длинной
C. longa — кулинарное растение, содержащее противобактериальное соединение куркумин. Куркумин проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes и оказывает глубокое воздействие на бактериальные биопленки. В этом вмешательстве используется мульча корневища, которую сжимают для получения водной жидкости, содержащей куркумин.
Активный компаратор: Антисептический крем Савлон (цетримид с диглюконатом хлоргексидина)
Обычный антисептический крем, отпускаемый без рецепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление ран
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение диаметра раны более чем на 25 %, измеренное системой визуализации ран eKare.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу в разумные сроки.

Сроки обмена IPD

2 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться