- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06690814
Язвенные растения: высокодоступные растительные антисептики для использования в отдаленных районах PNG (UP2024)
ФОН:
Инфицированные язвы кожи очень распространены в PNG, но люди, живущие в отдаленных деревнях PNG, часто не лечат их, поскольку поблизости нет медпункта и у них нет доступа к лекарствам. В этом исследовании мы хотим выяснить, можно ли использовать три различных антибактериальных сока растений в качестве эффективного варианта лечения инфицированных язв кожи. Каждый из этих трех растительных соков имеет историю использования в PNG для лечения кожных язв в качестве традиционных растительных лекарств. В этом исследовании мы хотим сравнить, насколько хорошо они работают по сравнению с отсутствием лечения или с антисептическим лекарством под названием крем Савлон.
Сегодня мы находимся в вашей деревне, потому что здесь действительно встречаются инфицированные язвы на коже. Наша цель – дать каждому, у кого язва кожи, одно из трех растительных лекарств или крем Савлон. Эти лекарства будут наноситься на поверхность язвы. Некоторые пациенты также не будут получать никакого лечения. Мы сфотографируем язвы, чтобы проверить, заживают они или нет. Тем пациентам, чьи язвы не улучшаются, через две недели назначат антибиотик.
Цель(и) исследования:
В этом исследовании мы хотим сравнить эти три различных антибактериальных растительных сока (Ficus septica, Pterocarus indicus и Curcuma longa) либо без лечения, либо с лечением антисептическим кремом Savlon, на предмет их способности заживлять инфицированные язвы кожи. Мы сделаем снимки язв до лечения, через семь дней и через 14 дней, чтобы проверить, насколько хорошо они заживают. Исследовательская группа состоит из международных и национальных экспертов по язвам кожи в PNG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
EAST NEW Britan
-
Kokopo, EAST NEW Britan, Папуа - Новая Гвинея
- Vunapope Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инфицированная язва кожи с подозрением на одно или несколько преимущественно влажных язвенных поражений кожи диаметром менее 1 см в наибольшем измерении и более 0,5 см в наибольшем измерении с преимущественно влажной поверхностью, располагающихся ниже колена.
- Принято и подписано информированное согласие законным опекуном (родственником или учителем)
- Способность и желание соблюдать требования протокола исследования, включая последующие визиты.
Критерии исключения:
- Дети младше 5 лет.
- Язва имеет корку (не преимущественно влажную поверхность) или размеры, отличные от указанных в пункте 1 выше.
- Отказ на уровне прихода или главы деревни (для включения в деревню) или отказ отдельного лица или опекуна (для индивидуального включения).
- Ответил утвердительно на вопрос, принимали ли антибиотики на прошлой неделе или имеются ли видимые признаки лечения язвы, например: повязка на рану.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Фикус септический экссудат
|
Сок F. septica содержит антибактериальный алкалоид фикусептин, который проявляет активность против S. pyogenes и H. ducreyi, двух патогенов, вызывающих язвенную болезнь кожи в Папау-Новой Гвинее.
Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенез и оказался немутагенным; тестирование было проведено поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
|
|
Экспериментальный: Экссудат Pterocarpus indicus
|
Сок P. indicus проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes, возбудителя, вызывающего язвенную болезнь кожи в Папау-Новой Гвинее.
Сок был протестирован с использованием теста Эймса на мутагенез и оказался немутагенным; тестирование было проведено поставщиком токсикологических услуг Gentronix, Великобритания (результаты доступны отдельно по запросу).
|
|
Экспериментальный: Водный экстракт куркумы длинной
|
C. longa — кулинарное растение, содержащее противобактериальное соединение куркумин.
Куркумин проявляет антибактериальную активность в отношении S. pyogenes и оказывает глубокое воздействие на бактериальные биопленки.
В этом вмешательстве используется мульча корневища, которую сжимают для получения водной жидкости, содержащей куркумин.
|
|
Активный компаратор: Антисептический крем Савлон (цетримид с диглюконатом хлоргексидина)
|
Обычный антисептический крем, отпускаемый без рецепта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран
Временное ограничение: 2 недели
|
Уменьшение диаметра раны более чем на 25 %, измеренное системой визуализации ран eKare.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Язва
- Язва кожи
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические средства
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Цетримониум
- Хлоргексидин
- Противоинфекционные агенты местные
- Хлоргексидина глюконат
- Экстракт куркумы
Другие идентификационные номера исследования
- UlcerPlants2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .