- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690814
Piante ulcerose: antisettici vegetali altamente accessibili da utilizzare in aree remote della PNG (UP2024)
SFONDO:
Le ulcere cutanee infette sono molto comuni in PNG, ma le persone che vivono nei villaggi remoti del paese spesso non le curano perché non c'è un posto di soccorso nelle vicinanze e non hanno accesso ai medicinali. In questo studio vogliamo scoprire se tre diversi succhi vegetali antibatterici potrebbero essere utilizzati come opzione di trattamento efficace per le ulcere cutanee infette. Ognuna di queste tre piante ha una storia di utilizzo in PNG per il trattamento delle ulcere cutanee come medicine vegetali tradizionali. In questo studio vogliamo confrontare la loro efficacia rispetto all'assenza di trattamento o a un medicinale antisettico chiamato crema Savlon.
Oggi siamo nel vostro villaggio perché qui si verificano ulcere cutanee infette. Il nostro obiettivo è quello di dare a tutti coloro che soffrono di ulcera cutanea uno dei tre medicinali vegetali o la crema Savlon. Questi medicinali verranno applicati sulla superficie dell'ulcera. Alcuni pazienti inoltre non riceveranno alcun trattamento. Faremo delle foto alle ulcere per verificare se guariscono o meno. Ai pazienti le cui ulcere non migliorano verrà somministrato un antibiotico dopo due settimane.
Scopo(i) della ricerca:
In questa ricerca vogliamo confrontare queste tre diverse piante antibatteriche (Ficus septica, Pterocarus indicus e Curcuma longa) con nessun trattamento o trattamento con crema antisettica Savlon, per la loro capacità di guarire le ulcere cutanee infette. Faremo foto delle ulcere prima del trattamento, dopo sette giorni e dopo 14 giorni per verificare quanto guariscono. Il gruppo di studio è composto da esperti internazionali e nazionali sulle ulcere cutanee in PNG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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EAST NEW Britan
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Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nuova Guinea
- Vunapope Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ulcera cutanea infetta sospettata con una o più lesioni cutanee ulcerative prevalentemente umide di diametro massimo inferiore a 1 cm e dimensione maggiore maggiore di 0,5 cm con una superficie prevalentemente umida, che si verificano sotto il ginocchio.
- Consenso informato accettato e firmato da un tutore legale (parente o insegnante)
- Capacità e volontà di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni.
- Ulcera che si presenta con una crosta (superficie non prevalentemente umida) o di dimensioni diverse da quelle specificate al punto 1 sopra.
- Rifiuto a livello di rione o di capo villaggio (per l'inclusione nel villaggio), o rifiuto dell'individuo o del tutore (per l'inclusione individuale).
- Ha risposto sì alla domanda se ha assunto antibiotici nell'ultima settimana o presenta segni visibili di trattamento dell'ulcera, ad es. medicazione della ferita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Essudato di Ficus septica
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F. septica sap contiene l'alcaloide antibatterico ficuseptina che mostra attività contro S. pyogenes e H. ducreyi, due agenti patogeni associati alla malattia ulcerosa cutanea in Papau Nuova Guinea.
La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagena; i test sono stati effettuati dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (risultati disponibili separatamente su richiesta).
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Sperimentale: Essudato di Pterocarpus indicus
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La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia ulcerosa cutanea in Papau Nuova Guinea.
La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagena; i test sono stati effettuati dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (risultati disponibili separatamente su richiesta).
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Sperimentale: Estratto acquoso di Curcuma longa
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C. longa è un'erba culinaria che contiene la curcumina, un composto antibatterico.
La curcumina mostra attività antibatterica contro S. pyogenes e ha profondi effetti sui biofilm batterici.
Questo intervento utilizza un pacciame del rizoma che è stato spremuto per produrre un fluido acquoso contenente curcumina.
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Comparatore attivo: Crema antisettica Savlon (cetrimide con clorexidina digluconato)
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Comune crema antisettica da banco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una riduzione del diametro della ferita di oltre il 25% misurata dal sistema di imaging delle ferite eKare.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Ulcera
- Ulcera della pelle
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Disinfettanti
- Cetrimonio
- Clorexidina
- Agenti anti-infettivi, locali
- Clorexidina gluconato
- Estratto di curcuma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UlcerPlants2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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