Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piante ulcerose: antisettici vegetali altamente accessibili da utilizzare in aree remote della PNG (UP2024)

SFONDO:

Le ulcere cutanee infette sono molto comuni in PNG, ma le persone che vivono nei villaggi remoti del paese spesso non le curano perché non c'è un posto di soccorso nelle vicinanze e non hanno accesso ai medicinali. In questo studio vogliamo scoprire se tre diversi succhi vegetali antibatterici potrebbero essere utilizzati come opzione di trattamento efficace per le ulcere cutanee infette. Ognuna di queste tre piante ha una storia di utilizzo in PNG per il trattamento delle ulcere cutanee come medicine vegetali tradizionali. In questo studio vogliamo confrontare la loro efficacia rispetto all'assenza di trattamento o a un medicinale antisettico chiamato crema Savlon.

Oggi siamo nel vostro villaggio perché qui si verificano ulcere cutanee infette. Il nostro obiettivo è quello di dare a tutti coloro che soffrono di ulcera cutanea uno dei tre medicinali vegetali o la crema Savlon. Questi medicinali verranno applicati sulla superficie dell'ulcera. Alcuni pazienti inoltre non riceveranno alcun trattamento. Faremo delle foto alle ulcere per verificare se guariscono o meno. Ai pazienti le cui ulcere non migliorano verrà somministrato un antibiotico dopo due settimane.

Scopo(i) della ricerca:

In questa ricerca vogliamo confrontare queste tre diverse piante antibatteriche (Ficus septica, Pterocarus indicus e Curcuma longa) con nessun trattamento o trattamento con crema antisettica Savlon, per la loro capacità di guarire le ulcere cutanee infette. Faremo foto delle ulcere prima del trattamento, dopo sette giorni e dopo 14 giorni per verificare quanto guariscono. Il gruppo di studio è composto da esperti internazionali e nazionali sulle ulcere cutanee in PNG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piccole ulcere cutanee infette sono molto comuni nei bambini che vivono nelle aree rurali della PNG e rappresentano un'ampia area di bisogni clinici insoddisfatti. Queste ulcere dolorose e debilitanti si verificano spesso nella zona della parte inferiore della gamba e sono associate ai batteri patogeni Haemophilus ducreyi e Streptococcus pyogenes (González-Beiras et al., 2021). Gli antisettici topici come la crema alla clorexidina o gli antibiotici come l’amoxicillina possono essere opzioni di trattamento efficaci, ma nelle aree rurali della PNG, le ulcere cutanee infette vengono normalmente lasciate non trattate a causa della mancanza di accesso a tali trattamenti. La necessità di camminare per molti chilometri per raggiungere un posto di soccorso, spesso a piedi nudi e su terreno paludoso o fangoso, compromette l’efficacia nel mondo reale di tali trattamenti in PNG. Per un bambino che vive in un remoto villaggio della Papua Nuova Guinea, non ha molto senso recarsi a un posto di soccorso per farsi medicare l’ulcera, per poi tornare al villaggio con la medicazione ormai inzuppata di fango. Per questi motivi, le ulcere cutanee infette rappresentano un’area terapeutica che richiede una soluzione innovativa e incentrata sulla PNG. In questo studio proponiamo di testare l’efficacia di tre medicinali vegetali tradizionali antibatterici, ciascuno dei quali ha una lunga storia di utilizzo in PNG come antisettico topico di origine vegetale da applicare direttamente sulle ulcere cutanee infette. Ciascuna delle tre medicine vegetali è una linfa vegetale antibatterica che è fluida e può essere facilmente applicata direttamente sulla superficie delle ulcere infette. A differenza degli antibiotici come l’amoxicillina, che richiedono l’accesso a un posto di soccorso o a una clinica, queste piante medicinali possono essere facilmente trovate che crescono nella maggior parte dei villaggi della PNG o nelle sue immediate vicinanze. Inoltre, possono essere utilizzati nelle fasi iniziali del processo di infezione, prima che le ulcere abbiano la possibilità di diventare grandi e difficili da trattare, e possono ridurre l’uso di antibiotici e quindi la resistenza agli antibiotici. La linfa delle piante medicinali altamente accessibile e a costo zero potrebbe costituire la base di un’opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per la PNG nelle aree remote e potrebbe ridurre l’uso di antibiotici. Lo studio proposto in questa domanda mira a scoprire se tali medicinali vegetali sono effettivamente efficaci rispetto alla crema Savlon o a nessun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • EAST NEW Britan
      • Kokopo, EAST NEW Britan, Papua Nuova Guinea
        • Vunapope Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ulcera cutanea infetta sospettata con una o più lesioni cutanee ulcerative prevalentemente umide di diametro massimo inferiore a 1 cm e dimensione maggiore maggiore di 0,5 cm con una superficie prevalentemente umida, che si verificano sotto il ginocchio.
  • Consenso informato accettato e firmato da un tutore legale (parente o insegnante)
  • Capacità e volontà di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 5 anni.
  • Ulcera che si presenta con una crosta (superficie non prevalentemente umida) o di dimensioni diverse da quelle specificate al punto 1 sopra.
  • Rifiuto a livello di rione o di capo villaggio (per l'inclusione nel villaggio), o rifiuto dell'individuo o del tutore (per l'inclusione individuale).
  • Ha risposto sì alla domanda se ha assunto antibiotici nell'ultima settimana o presenta segni visibili di trattamento dell'ulcera, ad es. medicazione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Essudato di Ficus septica
F. septica sap contiene l'alcaloide antibatterico ficuseptina che mostra attività contro S. pyogenes e H. ducreyi, due agenti patogeni associati alla malattia ulcerosa cutanea in Papau Nuova Guinea. La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagena; i test sono stati effettuati dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (risultati disponibili separatamente su richiesta).
Sperimentale: Essudato di Pterocarpus indicus
La linfa di P. indicus mostra attività antibatterica contro S. pyogenes, un patogeno associato alla malattia ulcerosa cutanea in Papau Nuova Guinea. La linfa è stata testata utilizzando il test di Ames per la mutagenesi ed è risultata non mutagena; i test sono stati effettuati dal fornitore di servizi tossicologici Gentronix, Regno Unito (risultati disponibili separatamente su richiesta).
Sperimentale: Estratto acquoso di Curcuma longa
C. longa è un'erba culinaria che contiene la curcumina, un composto antibatterico. La curcumina mostra attività antibatterica contro S. pyogenes e ha profondi effetti sui biofilm batterici. Questo intervento utilizza un pacciame del rizoma che è stato spremuto per produrre un fluido acquoso contenente curcumina.
Comparatore attivo: Crema antisettica Savlon (cetrimide con clorexidina digluconato)
Comune crema antisettica da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
Una riduzione del diametro della ferita di oltre il 25% misurata dal sistema di imaging delle ferite eKare.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta entro un termine ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

2 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia ulcerosa cutanea

Sottoscrivi