再発/難治性AMLまたはBPDCNに対するCD123標的CAR-NK療法の臨床試験

包含基準:

1. 性別を問わず、年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）の患者。
2. フローサイトメトリーによって腫瘍細胞上の CD123 の陽性発現が検出されました。
3. CD123陽性の再発/難治性AMLまたはBPDCNと確定診断された患者：

(1) AML患者の場合：

• 再発とは、完全寛解（CR）後の末梢血中の白血病細胞の再出現、または骨髄中の5％以上の芽球（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）、または骨髄外の白血病細胞浸潤の存在を指します。 ;

• 難治性とは、2 コースの標準治療に反応しなかった患者を指します。 CRおよび地固め/強化療法後12か月以内に再発した患者。 12か月後に再発したが、従来の化学療法に反応しなかった患者。 2回以上再発した患者。持続性髄外白血病の患者。

  (2) BPDCN 患者の場合: ガイドラインに従って推奨される救済治療に反応しないか、または耐えられず、以下のいずれかに持続または再発する疾患がある患者: 末梢血、骨髄、リンパ節、脾臓、皮膚病変、または他のサイト。

  4. 12週間を超える生存期間が期待される。

  5. ECOG スコア 0-2 (付録 2)。

  6. 重度の精神障害がないこと。

  7. 重要な臓器の基本的な正常な機能:

  1. 血液検査：白血球 >1.0×109/L、好中球 >0.5×109/L、リンパ球 >0.5×109/L、血小板 >50×109/L。
  2. 心臓機能: 心エコー検査では左心室駆出率が 50% 以上を示し、心電図では重大な異常はありません。
  3. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN。

  4. 肝機能：ALTおよびAST ≤3.0×ULN（肝浸潤のある患者の場合）

     • 5.0×ULN);
  5. 総ビリルビン ≤2.0×ULN (ギルバート症候群の患者の場合 ≤3.0×ULN)。
  6. 血中酸素飽和度 >92%。 8. 患者またはその法的保護者は、この臨床試験に参加することに同意し、臨床試験の目的と手順を理解し、研究に参加する意欲を示すICFに署名します。

除外基準:

1. スクリーニング中の活動的な中枢神経系侵襲の存在;
2. -治療後に疾患の進行が確認された人を除き、14日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内に化学療法、標的療法、またはその他の実験的薬物治療を含む抗腫瘍療法をスクリーニング前に受けている。
3. スクリーニング前6か月以内に脳血管障害またはてんかん発作が発生した。
4. スクリーニング前1週間以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の存在。

5. 以下の心臓病のいずれかの存在:

   1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
   2. -登録前6か月以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）。
   3. 臨床的に重大な心室不整脈、または原因不明の失神の病歴（血管迷走神経または脱水によって引き起こされる場合を除く）。
   4. 重度の非虚血性心筋症の病歴;
6. 長期の免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の合併。
7. 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治術後の限局性前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く他の悪性腫瘍の存在。
8. スクリーニング前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受領している。
9. 妊娠中または授乳中の女性、CAR-NK細胞注入後1年以内に出産を予定している男性または女性の対象。
10. 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の症状。