CD123靶向CAR-NK疗法治疗复发/难治性AML或BPDCN的临床试验
2026年8月26日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
CD123靶向嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的临床研究
这是研究者发起的一项临床试验，旨在评估抗CD123 CAR-NK治疗复发/难治性急性髓系白血病或母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
本研究是一项单组、开放标签、剂量探索和扩展临床试验，旨在评估抗CD123 CAR-NK疗法治疗复发/难治性AML或BPDCN患者的安全性和有效性。
目标是确定针对这些病症的 CAR-NK 细胞治疗的推荐剂量。
该研究包括三个剂量组：1×107 CAR阳性细胞/kg、3×107 CAR阳性细胞/kg和5×107 CAR阳性细胞/kg。
每位患者将分别在 D0 和 D7 接受两次 CAR-NK 细胞输注，两次输注的剂量原则上保持相同。
然而，研究人员可以根据受试者的情况灵活调整第二次输注剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Jia, Professor
- 电话号码：（0351）837 9851 +86 13986102084
- 邮箱：jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
接触：
- Wei Jia, M.D.
- 电话号码：+86 13986102084
- 邮箱：jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的任何性别患者；
- 流式细胞术检测肿瘤细胞CD123阳性表达；
- 确诊为 CD123 阳性复发/难治性 AML 或 BPDCN 的患者：
(1) 对于AML患者：
- 复发是指完全缓解（CR）后外周血中再次出现白血病细胞，或骨髓中原始细胞≥5%（不包括巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或出现骨髓外白血病细胞浸润。 ;
难治性是指对两个疗程的标准治疗没有反应的患者； CR和巩固/强化治疗后12个月内复发的患者； 12个月后复发但对常规化疗没有反应的患者；两次或多次复发的患者；持续性髓外白血病患者；
(2)对于BPDCN患者：对指南推荐的挽救治疗无反应或不能耐受，并且以下任何一项有持续或复发疾病的患者：外周血、骨髓、淋巴结、脾脏、皮肤病变、或其他网站。
4. 预计生存时间超过12周；
5. ECOG评分为0-2（附录2）；
6、无严重精神障碍；
7、重要器官的基本正常功能：
- 血常规：白细胞>1.0×109/L，中性粒细胞>0.5×109/L，淋巴细胞>0.5×109/L，血小板>50×109/L；
- 心功能：超声心动图提示左心室射血分数≥50%，心电图无明显异常；
- 肾功能：血肌酐≤2.0×ULN；
肝功能：ALT和AST≤3.0×ULN（对于肝侵犯患者
- 5.0×正常值上限）；
- 总胆红素≤2.0×ULN（吉尔伯特综合征患者≤3.0×ULN）；
- 血氧饱和度>92%。 8. 患者或其法定监护人同意参加本次临床试验并签署ICF，表明其了解临床试验的目的和程序并愿意参加该研究。
排除标准：
- 筛查期间存在活跃的中枢神经系统侵犯；
- 筛查前接受过抗肿瘤治疗，包括14天内或至少5个半衰期（以较短者为准）内的化疗、靶向治疗或其他实验性药物治疗，治疗后确诊疾病进展的除外；
- 筛查前6个月内发生过脑血管意外或癫痫发作；
- 筛查前 1 周内存在需要全身治疗的活动性或不受控制的感染；
存在以下任何心脏病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
- 入组前6个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术（CABG）；
- 有临床意义的室性心律失常，或有不明原因晕厥病史（不包括血管迷走神经或脱水引起的病例）；
- 有严重非缺血性心肌病病史；
- 合并需要长期免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 存在其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、根治性手术后的局限性前列腺癌以及根治性手术后的导管原位癌除外。
- 筛选前 4 周内收到减毒活疫苗；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及接受CAR-NK细胞输注后1年内计划生育的男性或女性受试者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD123 CAR-NK细胞
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每个患者将在D0和D7接受两次CAR-NK细胞输注，CAR-NK细胞需要控制在从解冻到输注完成的70分钟内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：28天
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CAR-NK 细胞输注后不良事件的发生率通过 CTCAE 5.0 版进行评估。
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28天
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CAR-NK输注后的客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
大体时间：1个月、2个月、3个月
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1个月、2个月、3个月
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CAR-NK输注后的总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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CAR-NK 输注后的反应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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CAR-NK 输注后无复发生存期 (RFS)
大体时间：2年
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2年
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CAR-NK 细胞输注后无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CAR-NK输注后的剂量有限毒性（DLT）率
大体时间：1个月
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1个月
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人类抗 CD123 CAR-NK 细胞的 Cmax
大体时间：1个月
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1个月
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复发/难治性 AML 和 BPDCN 患者抗 CD123 CAR-NK 治疗后的总体缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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1年
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抗CD123 CAR-NK细胞的Tmax [细胞动力学]
大体时间：1个月
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1个月
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抗CD123 CAR-NK细胞的AUC [细胞动力学]
大体时间：1个月
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1个月
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r/r AML 和 BPDCN 患者输注抗 CD123 CAR-NK 后的总生存期 (OS)
大体时间：2年
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2年
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r/r AML 和 BPDCN 患者输注抗 CD123 CAR-NK 细胞后的反应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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R/r AML 和 BPDCN 患者输注抗 CD123 CAR-NK 细胞后无复发生存 (RFS)
大体时间：2年
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2年
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R/r AML 和 BPDCN 患者输注抗 CD123 CAR-NK 细胞后无事件生存期 (EFS)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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