悪性胸水における胸膜ブレオマイシンと機械的擦過傷の比較
2024年11月13日 更新者：Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb、Assiut University
悪性胸水患者における医療用胸腔鏡検査を用いた胸膜剥離による胸膜癒着術と胸膜カテーテルを介したブレオマイシンの有効性
医療用胸腔鏡を使用した胸膜剥離による胸膜癒着術と、胸膜留置カテーテルによるブレオマイシン注入の比較。
悪性胸水患者における医療用胸腔鏡検査を用いた胸膜剥離の有効性の評価、および悪性胸水の診断と管理におけるROSEの役割の評価
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水は重大な罹患率を引き起こすため、排液はこれらの患者に大きな緩和をもたらし、生活の質を改善します。
悪性胸水の診断には、胸水細胞診、閉鎖性胸膜生検、胸腔鏡下胸膜生検などの診断ツールがいくつかあります。
医療用胸腔鏡検査は、悪性胸水の診断と管理において重要な役割を果たします。
また、胸膜癒着術は、胸膜剥離などの機械的方法、またはタルクパウドレージ、ブレオマイシンまたはシスプラチン点滴注入による化学的方法によって、それを通して実行されることもあります。
そして胸膜摘出術による外科的治療。
最近では、胸腔鏡検査の際に ROSE (Rapis On-Site Exam) 技術を使用すると、良性病変と悪性病変を区別する精度が高く、意思決定に役立ちます。
私たちの研究では、医療胸腔鏡による胸膜剥離による機械的胸膜癒着術と、胸膜留置カテーテルによるブレオマイシンの注入による化学的胸膜癒着術を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Montaser G Zahran, Professor
- 電話番号：+201008951058
- メール：montaser_zahran@yahoo.com
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut university faculty of medicine
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コンタクト：
- Montaser G Zahran, Professor
- 電話番号：002 01008951058
- メール：montaser_zahran@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 急速に蓄積する中等度および重度の悪性胸膜の患者。 呼吸困難を軽減するために頻繁に吸引する必要があり、患者の生活の質に影響を与える胸水。
除外基準:
- 胸腔鏡が適さない患者。
- 余命1ヶ月未満の患者。
- 閉じ込められた肺 (気管支内病変)。
- 過剰な胸膜癒着。
- 軽度の胸水は頻繁に吸引する必要がなく、影響もありません
- 生活の質。
- 胸部感染症の患者：肺炎、蓄膿症。
- パフォーマンスステータスが1上がることが期待できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (機械的胸膜癒着術)
胸膜剥離は、保持鉗子の端に取り付けたガーゼで血まみれの胸膜が均一になるまで壁側胸膜と内臓胸膜をこすることによって行われ、その後肋間チューブが配置され、連続CXRによって肺の拡張のモニタリングが行われます。胸部超音波検査で追跡調査を行い、肺が完全に拡張したらチューブを2時間クランプし、追跡調査のためCXRを行った後、チューブを取り外します。
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胸膜剥離は、保持鉗子の端に取り付けたガーゼで血まみれの胸膜が均一になるまで壁側胸膜と内臓胸膜をこすることによって行われ、その後肋間チューブが配置され、連続CXRおよび肺拡張のモニタリングが行われます。胸部超音波検査で追跡調査し、肺が完全に拡張したら、チューブを 2 時間クランプして追跡調査します。追跡調査のために CXR を実行し、その後チューブを取り外します。
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実験的：グループ 2 (ブレオマイシンによる化学的胸膜癒着術)
これらの患者には、胸膜カテーテルが留置され、乾くまで胸水が排出され、その後、50 mlの0.9%生理食塩水および10 mlの2%キシロカイン溶液に溶解された60 mgのブレオマイシンによって胸膜癒着術が行われ、その後カテーテルが6時間クランプされます。
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これらの患者には胸膜カテーテルが留置されており、乾くまで胸水が排出され、その後、50 mlの0.9%生理食塩水と10 mlの2%キシロカイン溶液に溶解された60 mgのブレオマイシンによって胸膜癒着術が行われ、その後カテーテルが6時間クランプされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部超音波による胸膜癒着術の成功の評価
時間枠：6ヶ月
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これは胸膜腔内の体液の再貯留を検出するために 2 週間ごとに行われます。
介入が完全に成功したか部分的に成功したかを判断するために使用されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed M Abd ElHady, Professor、Assiut university faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2029年8月10日
研究の完了 (推定)
2029年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。