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Pleurales Bleomycin vs. mechanische Abrasion bei malignem Pleuraerguss

13. November 2024 aktualisiert von: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Wirksamkeit der Pleurodese durch Pleuraabrasion mittels medizinischer Thorakoskopie im Vergleich zu Bleomycin über einen Pleurakatheter bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

Vergleich zwischen Pleurodese durch Pleuraabrieb mittels medizinischer Thorakoskopie und Bleomycin-Instillation über einen Pleuraverweilkatheter. Bewertung der Wirksamkeit der Pleuraabschürfung mittels medizinischer Thorakoskopie bei Patienten mit malignem Pleuraerguss und Bewertung der Rolle von ROSE bei der Diagnose und Behandlung des malignen Pleuraergusses

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bösartiger Pleuraerguss verursacht eine erhebliche Morbidität, so dass ein Drainageerguss eine große Linderung bewirken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann. Für die Diagnose eines bösartigen Pleuraergusses gibt es mehrere diagnostische Instrumente wie die Pleuraflüssigkeitszytologie, die geschlossene Pleurabiopsie oder die thorakosopische Pleurabiopsie. Die medizinische Thorakoskopie spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung eines malignen Pleuraergusses. Darüber hinaus kann eine Pleurodese durch mechanische Methoden wie Pleuraabrieb oder chemische Methoden durch Talkumpudrage, Bleomycin- oder Cisplatin-Instillation durchgeführt werden. und chirurgisch durch Pleurektomie. Kürzlich zeigte der Einsatz der ROSE-Technik (Rapis On-Site Examination) bei der medizinischen Thorakoskopie eine hohe Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen, was bei der Entscheidungsfindung hilfreich ist. In unserer Studie werden wir mechanische Pleurodese durch Pleuraabrieb mittels medizinischer Thorakoskopie und chemische Pleurodese durch Instillation von Bleomycin über einen Pleuraverweilkatheter verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten mit sich schnell ansammelnder mittelschwerer und massiver bösartiger Pleuraerkrankung. Erguss, der häufig abgesaugt werden muss, um Atemnot zu lindern und die Lebensqualität des Patienten zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Thorakoskopie geeignet sind.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
  • eingeklemmte Lunge (endobronchiale Läsion).
  • übermäßige Pleuraverklebungen.
  • Ein leichter Erguss erfordert kein häufiges Absaugen und wirkt sich nicht aus
  • Lebensqualität.
  • Patienten mit Brustinfektion: Lungenentzündung, Empyem.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus, bei dem kein Anstieg um 1 zu erwarten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Mechanische Pleurodese)
Pleuraabschürfungen werden durchgeführt, indem die parietale und viszerale Pleura mit einem am Ende einer Haltezange befestigten Stück Gaze geschrubbt werden, bis ein einheitliches blutiges Pleurabild entsteht. Anschließend wird ein Interkostalschlauch platziert und die Lungenexpansion wird durch serielles CXR überwacht und Brust-Ultraschall-Nachuntersuchung und wenn die Lunge vollständig ausgedehnt ist, wird der Schlauch zwei Stunden lang abgeklemmt und Nachuntersuchung CXR wird zur Nachuntersuchung durchgeführt und dann wird der Schlauch entfernt.
Verfahren: Gruppe 1 (mechanische Pleurodese)
Pleuraabschürfungen werden durchgeführt, indem die parietale und viszerale Pleura mit einem am Ende einer Haltezange befestigten Stück Gaze geschrubbt werden, bis ein einheitliches blutiges Pleurabild entsteht. Anschließend wird ein Interkostalschlauch platziert und die Lungenexpansion wird durch serielles CXR überwacht Nachuntersuchung per Ultraschall des Brustkorbs und wenn die Lunge vollständig ausgedehnt ist, wird der Schlauch zwei Stunden lang abgeklemmt und anschließend wird eine CXR zur Nachuntersuchung durchgeführt und dann der Schlauch entfernt
Experimental: Gruppe 2 (Chemische Pleurodese durch Bleomycin)
Diese Patienten erhalten einen verweilenden Pleurakatheter, durch den die Pleuraflüssigkeit bis zur Trockenheit abgelassen wird. Anschließend erfolgt eine Pleurodese mit 60 mg Bleomycin, gelöst in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und 10 ml 2 %iger Xylocainlösung. Anschließend wird der Katheter 6 Stunden lang abgeklemmt.
Verfahren: Chemische Pleurodese der Gruppe 2 durch Bleomycin)
Diese Patienten erhalten einen verweilenden Pleurakatheter, durch den die Pleuraflüssigkeit bis zur Trockenheit abgelassen wird. Anschließend erfolgt eine Pleurodese mit 60 mg Bleomycin, gelöst in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und 10 ml 2 %iger Xylocainlösung. Anschließend wird der Katheter 6 Stunden lang abgeklemmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer erfolgreichen Pleurodese mittels Brustultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eventuelle Flüssigkeitsansammlungen im Pleuraraum festzustellen. Anhand dieser wird festgestellt, ob die Intervention einen vollständigen oder teilweisen Erfolg erzielte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventions for MPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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