Bléomycine pleurale vs abrasion mécanique dans l'épanchement pleural malin
13 novembre 2024 mis à jour par: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Efficacité de la pleurodèse par abrasion pleurale par thoracoscopie médicale par rapport à la bléomycine via un cathéter pleural chez les patients présentant un épanchement pleural malin
Comparaison entre la pleurodèse par abrasion pleurale par thoracoscopie médicale et l'instillation de bléomycine via un cathéter pleural à demeure.
Évaluation de l'efficacité de l'abrasion pleurale par thoracoscopie médicale chez les patients présentant un épanchement pleural malin et évaluation du rôle de ROSE dans le diagnostic et la prise en charge de l'épanchement pleural malin
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épanchement pleural malin entraîne une morbidité importante, l'épanchement de drainage peut donc apporter une grande palliation et améliorer la qualité de vie de ces patients.
Il existe plusieurs outils de diagnostic pour diagnostiquer un épanchement pleural malin comme la cytologie du liquide pleural, la biopsie pleurale fermée ou la biopsie pleurale thoracosopique.
La thoracoscopie médicale joue un rôle important dans le diagnostic et la prise en charge de l'épanchement pleural malin.
En outre, la pleurodèse peut être réalisée par des méthodes mécaniques telles que l'abrasion pleurale ou des méthodes chimiques par poudre de talc, bléomycine ou instillation de cisplatine.
et chirurgicalement par pleurectomie.
Récemment, l'utilisation de la technique ROSE (Rapis On-Site Examination) lors de la thoracoscopie médicale a montré une grande précision pour distinguer les lésions bénignes et malignes, ce qui aide à la prise de décision.
Dans notre étude, nous utiliserons la pleurodèse mécanique par abrasion pleurale par thoracoscopie médicale et pleurodèse chimique par instillation de bléomycine via un cathéter pleural à demeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Montaser G Zahran, Professor
- Numéro de téléphone: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut university faculty of medicine
-
Contact:
- Montaser G Zahran, Professor
- Numéro de téléphone: 002 01008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- patients présentant une plèvre maligne modérée et massive à accumulation rapide. épanchement qui nécessite une aspiration fréquente pour soulager la dyspnée et affecter la qualité de vie du patient.
Critères d'exclusion :
- patients non aptes au thoracoscoy.
- patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 mois.
- poumon piégé (lésion endobronchique).
- adhérences pleurales excessives.
- un épanchement léger ne nécessite pas d'aspiration fréquente et n'affecte pas
- qualité de vie.
- patients présentant une infection pulmonaire : pneumonie, empyème.
- patients dont l'indice de performance ne devrait pas augmenter de 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Pleurodèse mécanique)
Les abrasions pleurales seront effectuées en frottant la plèvre pariétale et viscérale jusqu'à obtenir un aspect uniforme de plèvre sanglante par un morceau de gaze attaché à l'extrémité d'une pince de maintien, et un tube intercostal sera ensuite placé et la surveillance de l'expansion pulmonaire sera effectuée par série CXR. et un suivi par échographie thoracique et lorsque le poumon est complètement dilaté, le tube sera clampé pendant deux heures et un CXR de suivi sera effectué pour le suivi, puis le tube sera retiré.
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les abrasions pleurales seront effectuées en frottant la plèvre pariétale et viscérale jusqu'à obtenir un aspect uniforme de plèvre sanglante par un morceau de gaze attaché à l'extrémité d'une pince de maintien, un tube intercostal sera ensuite placé et la surveillance de l'expansion pulmonaire sera effectuée par série CXR et suivi par échographie thoracique et lorsque le poumon est complètement dilaté, le tube sera clampé pendant deux heures et un suivi CXR sera effectué pour le suivi, puis le tube sera retiré
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Expérimental: Groupe 2 (Pleurodèse chimique par bléomycine)
Ces patients auront un cathéter pleural à demeure à travers lequel le liquide pleural sera drainé jusqu'à sécheresse, puis la pleurodèse sera effectuée par 60 mg de bléomycine dissous dans 50 ml de solution saline à 0,9% et 10 ml de solution de xylocaïne à 2%, puis le cathéter sera clampé pendant 6 heures.
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Ces patients auront un cathéter pleural à demeure à travers lequel le liquide pleural sera drainé jusqu'à sécheresse, puis la pleurodèse sera effectuée avec 60 mg de bléomycine dissous dans 50 ml de solution saline à 0,9 % et 10 ml de solution de xylocaïne à 2 %, puis le cathéter sera clampé pendant 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'une pleurodèse réussie par échographie thoracique
Délai: 6 mois
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Cela sera fait toutes les 2 semaines pour détecter tout souvenir de liquide dans l'espace pleural.
Il sera utilisé pour déterminer si l'intervention a obtenu un succès total ou partiel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventions for MPE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .