Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bleomycyna opłucnowa a ścieranie mechaniczne w złośliwym wysięku opłucnowym

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Skuteczność pleurodezy poprzez ścieranie opłucnej przy użyciu torakoskopii medycznej w porównaniu z bleomycyną przez cewnik opłucnowy u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

Porównanie pleurodezy poprzez ścieranie opłucnej przy użyciu torakoskopii medycznej i wkraplania bleomycyny przez założony na stałe cewnik do opłucnej. Ocena skuteczności otarcia opłucnej za pomocą torakoskopii medycznej u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym oraz ocena roli ROSE w diagnostyce i leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy powoduje znaczną zachorowalność, dlatego wysięk drenażowy może zapewnić doskonałe leczenie łagodzące i poprawić jakość życia tych pacjentów. Istnieje kilka narzędzi diagnostycznych do diagnozowania złośliwego wysięku opłucnowego, takich jak cytologia płynu opłucnowego, zamknięta biopsja opłucnej lub torakozopiczna biopsja opłucnej. Torakoskopia medyczna odgrywa znaczącą rolę w diagnostyce i leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego. Pleurodezę można także przez nią przeprowadzić metodami mechanicznymi, takimi jak ścieranie opłucnej, lub metodami chemicznymi, poprzez wkraplanie talku, bleomycyny lub cisplatyny. i chirurgicznie poprzez pleurektomię. Ostatnio zastosowanie techniki ROSE (Rapis On-Site Examination) podczas torakoskopii medycznej wykazało dużą dokładność w rozróżnianiu zmian łagodnych od złośliwych, co pomogło w podejmowaniu decyzji. W naszym badaniu zastosujemy pleurodezę mechaniczną poprzez ścieranie opłucnej za pomocą torakoskopii medycznej oraz pleurodezę chemiczną poprzez wkroplenie bleomycyny przez założony na stałe cewnik opłucnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  • u pacjentów z szybko kumulującym się umiarkowanym i masywnym złośliwym zapaleniem opłucnej. wysięk, który wymaga częstej aspiracji, aby złagodzić duszność i wpłynąć na jakość życia pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów niekwalifikujących się do torakoskopii.
  • pacjentów, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc.
  • uwięzione płuco (zmiana wewnątrzoskrzelowa).
  • nadmierne zrosty opłucnej.
  • łagodny wysięk nie wymaga częstego aspirowania i nie wpływa
  • jakość życia.
  • pacjenci z infekcją dróg oddechowych: zapalenie płuc, ropniak.
  • pacjentów, których stan sprawności nie powinien wzrosnąć o 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (pleurodeza mechaniczna)
Otarcia opłucnej zostaną wykonane poprzez szorowanie opłucnej ciemieniowej i trzewnej do uzyskania jednolitego wyglądu krwawiącej opłucnej za pomocą kawałka gazy przymocowanego do końca kleszczyków przytrzymujących, następnie zostanie umieszczona rurka międzyżebrowa i będzie monitorowane rozszerzanie się płuc za pomocą seryjnego CXR i badanie kontrolne USG klatki piersiowej, a kiedy płuco zostanie całkowicie rozszerzone, rurka zostanie zaciśnięta na dwie godziny, po czym w ramach kontroli zostanie wykonane badanie CXR, a następnie rurka zostanie usunięta.
Procedura: Grupa 1 (pleurodeza mechaniczna)
otarcia opłucnej zostaną wykonane poprzez szorowanie opłucnej ciemieniowej i trzewnej do uzyskania jednolitego wyglądu krwawiącej opłucnej za pomocą kawałka gazy przymocowanego do końca kleszczyków przytrzymujących, następnie zostanie umieszczona rurka międzyżebrowa i będzie monitorowane rozszerzanie się płuc za pomocą seryjnego CXR i kontrola USG klatki piersiowej i kiedy płuco zostanie całkowicie rozszerzone, rurka zostanie zaciśnięta na dwie godziny, a następnie kontrola zostanie przeprowadzona w ramach kontroli CXR, po czym rurka zostanie usunięta
Eksperymentalny: Grupa 2 (pleurodeza chemiczna za pomocą bleomycyny)
Pacjenci ci będą mieli założony na stałe cewnik do opłucnej, przez który będzie odprowadzany płyn opłucnowy aż do wyschnięcia, a następnie zostanie wykonana pleurodeza za pomocą 60 mg bleomycyny rozpuszczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i 10 ml 2% roztworu ksylokainy, po czym cewnik zostanie zaciśnięty na 6 godzin.
Procedura: Grupa 2 pleurodeza chemiczna za pomocą bleomycyny)
Pacjenci ci będą mieli założony na stałe cewnik do opłucnej, przez który będzie odprowadzany płyn opłucnowy aż do wyschnięcia, a następnie zostanie wykonana pleurodeza za pomocą 60 mg bleomycyny rozpuszczonej w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i 10 ml 2% roztworu ksylokainy, po czym cewnik zostanie zaciśnięty na 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutecznej pleurodezy za pomocą USG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie wykonywane co 2 tygodnie w celu wykrycia obecności płynu w jamie opłucnej. Zostanie wykorzystana do ustalenia, czy interwencja odniosła pełny czy częściowy sukces
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventions for MPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj