Pleurální bleomycin vs mechanická abraze u maligního pleurálního výpotku
13. listopadu 2024 aktualizováno: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Účinnost pleurodézy pleurální abrazí pomocí lékařské torakoskopie versus bleomycin přes pleurální katétr u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Srovnání mezi pleurodézou pleurální abrazí pomocí lékařské torakoskopie a instilací bleomycinu prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru.
Hodnocení účinnosti pleurální abraze pomocí lékařské torakoskopie u pacientů s maligním pleurálním výpotkem a hodnocení role ROSE v diagnostice a léčbě maligního pleurálního výpotku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Maligní pleurální výpotek způsobuje významnou morbiditu, takže drenážní výpotek může poskytnout velkou paliaci a zlepšit kvalitu života těchto pacientů.
Existuje několik diagnostických nástrojů pro diagnostiku maligního pleurálního výpotku, jako je cytologie pleurální tekutiny, uzavřená pleurální biopsie nebo torakoskopická pleurální biopsie.
Lékařská torakoskopie má významnou roli v diagnostice a léčbě maligního pleurálního výpotku.
Také pleurodéza může být prováděna jeho prostřednictvím mechanickými metodami, jako je pleurální abraze nebo chemickými metodami mastkovým pudragem, bleomycinem nebo instilací cisplatiny.
a chirurgicky přes pleurektomii.
V poslední době použití techniky ROSE (Rapis On-Site Examination) při lékařské torakoskopii ukázalo vysokou přesnost pro rozlišení benigních a maligních lézí, což pomáhá při rozhodování.
V naší studii budeme využívat mechanickou pleurodézu pleurální abrazí pomocí lékařské thorakoskopie a chemickou pleurodézu instilací bleomycinu prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Montaser G Zahran, Professor
- Telefonní číslo: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut university faculty of medicine
-
Kontakt:
- Montaser G Zahran, Professor
- Telefonní číslo: 002 01008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- pacienti s rychle se hromadícími středně těžkými a masivními maligními pleurami. efuze, které vyžadují časté odsávání ke zmírnění dušnosti a ovlivnění kvality života pacienta.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou způsobilí pro torakoskopii.
- pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 měsíc.
- zachycená plíce (endobronchiální léze).
- nadměrné pleurální adheze.
- mírný výpotek nepotřebuje časté odsávání a neovlivňuje
- kvalitu života.
- pacienti s infekcí hrudníku : pneumonie , empyém .
- pacienti s výkonnostním stavem, u kterého se neočekává nárůst o 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (mechanická pleurodéza)
Pleurální oděrky budou provedeny drhnutím parietální a viscerální pohrudnice, dokud nebude jednotný vzhled krvavé pohrudnice kouskem gázy připevněným ke konci přidržovacích kleští a poté bude umístěna mezižeberní trubice a bude provedeno monitorování expanze plic pomocí sériového CXR a ultrazvukové vyšetření hrudníku, a když je plíce plně roztažena, trubice se na dvě hodiny upne a kontrolní CXR se provede pro kontrolu a poté se trubice odstraní.
|
pleurální abraze budou provedeny drhnutím parietální a viscerální pleury, dokud nebude jednotný aspekt krvavé pleury kouskem gázy připevněným ke konci přidržovacích kleští, poté bude umístěna mezižeberní trubice a bude provedeno monitorování expanze plic pomocí sériového CXR a kontrola ultrazvukem hrudníku, a když jsou plíce plně roztažené, trubice bude na dvě hodiny uzavřena a kontrolní vyšetření bude provedeno CXR a poté trubice odstraněna
|
|
Experimentální: Skupina 2 (chemická pleurodéza bleomycinem)
Tito pacienti budou mít zavedený pleurální katétr, kterým bude pleurální tekutina odváděna do sucha, a poté bude provedena pleurodéza pomocí 60 mg bleomycinu rozpuštěného v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a 10 ml 2% roztoku xylokainu, poté bude katetr uzavřen na 6 hodin.
|
Tito pacienti budou mít zavedený pleurální katétr, kterým bude pleurální tekutina odváděna do sucha, a poté bude provedena pleurodéza pomocí 60 mg bleomycinu rozpuštěného v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a 10 ml 2% roztoku xylokainu, poté bude katetr uzavřen na 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úspěšné pleurodézy ultrazvukem hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
To se bude provádět každé 2 týdny, aby se zjistilo, že se v pleurálním prostoru znovu objevila tekutina.
Bude se používat ke zjištění, zda intervence dosáhla úplného nebo částečného úspěchu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventions for MPE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .