Pleural bleomycin vs mekanisk slitasje ved ondartet pleuraeffusjon
13. november 2024 oppdatert av: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Effektiviteten av pleurodese ved pleural abrasjon ved bruk av medisinsk torakoskopi versus bleomycin via pleurakateter hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon
Sammenligning mellom pleurodese ved pleural abrasjon ved bruk av medisinsk torakoskopi og bleomycin-instillasjon via inneliggende pleurakateter.
Evaluering av effektiviteten av pleural abrasjon ved bruk av medisinsk torakoskopi hos pasienter med ondartet pleural effusjon og evaluering av rollen til ROSE i diagnose og behandling av ondartet pleural effusjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet pleural effusjon forårsaker betydelig sykelighet, så dreneringseffusjon kan gi stor lindring og forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
Det finnes flere diagnostiske verktøy for å diagnostisere ondartet pleural effusjon som pleuralvæskecytologi, lukket pleuralbiopsi eller thoracosopic pleurabiopsi.
Medisinsk torakoskopi har en betydelig rolle i diagnostisering og behandling av ondartet pleural effusjon.
Pleurodese kan også utføres gjennom det ved mekaniske metoder som pleural slitasje eller kjemiske metoder ved talkpoudrage, bleomycin eller cisplatin-instillasjon.
og kirurgisk gjennom pleurektomi.
Nylig viste bruk av ROSE (Rapis On-Site Examination)-teknikk under medisinsk torakoskopi høy nøyaktighet for å skille mellom godartede og ondartede lesjoner, og dette hjelper til med å ta beslutninger.
I vår studie vil vi bruke mekanisk pleurodese ved pleural abrasjon ved bruk av medisinsk thoracoscpy og kjemisk pleurodese ved instillasjon av bleomycin via inneliggende pleuralt kateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Montaser G Zahran, Professor
- Telefonnummer: +201008951058
- E-post: montaser_zahran@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut university faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Montaser G Zahran, Professor
- Telefonnummer: 002 01008951058
- E-post: montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre.
- pasienter med raskt akkumulerende moderat og massiv ondartet pleura. effusjon som trenger hyppig aspirasjon for å lindre dyspné og påvirke livskvaliteten til pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er egnet for thoracoscoy.
- pasienter med forventet levealder mindre enn 1 måned.
- fanget lunge (endobronkial lesjon).
- overdreven pleural adhesios.
- mild effusjon trenger ikke hyppig aspirasjon og påvirker ikke
- livskvalitet.
- pasienter med brystinfeksjon: lungebetennelse, empyem.
- pasienter med ytelsesstatus som ikke forventes å øke med 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (mekanisk pleurodese)
Pleurale skrubbsår vil bli gjort ved å skrubbe den parietale og viscerale pleura inntil et jevnt aspekt av blodig pleura med et stykke gasbind festet til enden av en holdetang, og interkostal rør vil deretter plasseres og overvåking av lungeekspansjon vil gjøres gjennom seriell CXR og thorax ultralyd oppfølging og når lungen er helt ekspandert vil røret bli klemt i to timer og oppfølging CXR vil bli gjort for oppfølging og deretter røret fjernet.
|
pleurale skrubbsår vil bli gjort ved å skrubbe den parietale og viscerale pleura inntil et ensartet aspekt av blodig pleura med et stykke gasbind festet til enden av en holdetang, interkostal tube vil deretter plasseres og overvåking av lungeekspansjon vil gjøres gjennom seriell CXR og thorax ultralyd oppfølging og når lungen er helt ekspandert vil røret bli klemt i to timer og oppfølging CXR vil bli gjort for oppfølging og deretter røret fjernet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kjemisk pleurodese av bleomycin)
Disse pasientene vil ha inneliggende pleurakateter som pleuralvæske dreneres gjennom til tørrhet, og deretter vil pleurodesis bli utført med 60 mg bleomycin oppløst i 50 ml 0,9 % saltvann og 10 ml 2 % xylokainløsning, deretter vil kateteret klemmes i 6 timer.
|
Disse pasientene vil ha inneliggende pleurakateter som pleuralvæske vil bli drenert til tørrhet, og deretter vil pleurodese gjøres med 60 mg bleomycin oppløst i 50 ml 0,9 % saltvann og 10 ml 2 % xylocainløsning, deretter vil kateteret klemmes fast i 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vellykket pleurodesis ved ultralyd i brystet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli gjort annenhver uke for å oppdage eventuell erindring av væske i pleurarommet.
Det vil bli brukt til å avgjøre om intervensjonen oppnådde hel eller delvis suksess
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventions for MPE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .