Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurale bleomycine versus mechanische slijtage bij kwaadaardige pleurale effusie

13 november 2024 bijgewerkt door: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University

Effectiviteit van pleurodese door pleurale slijtage met behulp van medische thoracoscopie versus bleomycine via pleurale katheter bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie

Vergelijking tussen pleurodese door pleurale slijtage met behulp van medische thoracoscopie en bleomycine-instillatie via een verblijfskatheter. Evaluatie van de effectiviteit van pleurale effusie met behulp van medische thoracoscopie bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie en evaluatie van de rol van ROSE bij de diagnose en behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusie veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit, dus drainage-effusie kan een grote verlichting bieden en de kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren. Er zijn verschillende diagnostische hulpmiddelen voor het diagnosticeren van kwaadaardige pleurale effusie, zoals pleurale vloeistofcytologie, gesloten pleurale biopsie of thoracosopische pleurale biopsie. Medische thoracoscopie speelt een belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van kwaadaardige pleurale effusie. Ook kan pleurodese worden uitgevoerd door middel van mechanische methoden zoals pleurale abrasie of chemische methoden door talkpoudrage, bleomycine of cisplatine-instillatie. en operatief via pleurectomie. Onlangs heeft het gebruik van de ROSE-techniek (Rapis On-Site Examination) tijdens medische thoracoscopie een hoge nauwkeurigheid laten zien bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies, en dit helpt bij het nemen van beslissingen. In onze studie zullen we gebruik maken van mechanische pleurodese door middel van pleurale abrasie met behulp van medische thoracoscopie en chemische pleurodese door instillatie van bleomycine via een verblijfskatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut university faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn.
  • patiënten met snel accumulerende, matige en massieve kwaadaardige pleurale tumoren. effusie waarbij frequente aspiratie nodig is om de kortademigheid te verlichten en de levenskwaliteit van de patiënt te beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten niet geschikt voor thoracoscoy.
  • patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 maand.
  • beknelde long (endobronchiale laesie).
  • overmatige pleurale verklevingen.
  • milde effusie vereist geen frequente aspiratie en heeft geen invloed
  • kwaliteit van leven.
  • patiënten met een luchtweginfectie: longontsteking, empyeem.
  • patiënten met een prestatiestatus die naar verwachting niet met 1 zal stijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Mechanische pleurodese)
Pleurale schaafwonden zullen worden uitgevoerd door het pariëtale en viscerale borstvlies te schrobben tot een uniform aspect van het bloedige borstvlies door een stuk gaas dat aan het uiteinde van een pincet is bevestigd, en de intercostale buis zal dan worden geplaatst en de longexpansie zal worden gevolgd via seriële CXR en follow-up echo van de thorax en wanneer de long volledig is uitgezet, wordt de buis twee uur lang afgeklemd en wordt er een CXR gemaakt voor de follow-up en vervolgens wordt de buis verwijderd.
Procedure: Groep 1 (mechanische pleurodese)
Pleurale schaafwonden zullen worden uitgevoerd door het pariëtale en viscerale borstvlies te schrobben tot een uniform aspect van het bloedige borstvlies door een stuk gaas dat aan het uiteinde van een pincet is bevestigd. Vervolgens zal de intercostale buis worden geplaatst en zal de longuitbreiding worden gevolgd via seriële CXR en follow-up echo van de thorax en wanneer de long volledig is uitgezet, wordt de buis gedurende twee uur afgeklemd en wordt er een röntgenfoto gemaakt voor de follow-up en vervolgens wordt de buis verwijderd
Experimenteel: Groep 2 (Chemische pleurodese door bleomycine)
Die patiënten zullen een pleurale katheter hebben waardoor het pleurale vocht wordt afgevoerd tot het droog is. Vervolgens wordt pleurodese uitgevoerd met 60 mg bleomycine opgelost in 50 ml 0,9% zoutoplossing en 10 ml 2% xylocaïne-oplossing. Vervolgens wordt de katheter gedurende 6 uur afgeklemd.
Procedure: Groep 2 chemische pleurodese door bleomycine)
Die patiënten zullen een pleurale katheter hebben waardoor het pleurale vocht wordt afgevoerd tot het droog is. Vervolgens wordt pleurodese uitgevoerd met 60 mg bleomycine opgelost in 50 ml 0,9% zoutoplossing en 10 ml 2% xylocaïne-oplossing. Vervolgens wordt de katheter gedurende 6 uur vastgeklemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van succesvolle pleurodese door middel van echografie van de thorax
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal elke 2 weken worden gedaan om eventuele herinneringen aan vocht in de pleuraholte te detecteren. Aan de hand daarvan wordt bepaald of de interventie geheel of gedeeltelijk succes heeft gehad
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventions for MPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren