Pleural Bleomycin vs Mekanisk Slid ved Malign Pleural Effusion
13. november 2024 opdateret af: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Effektiviteten af pleurodesis ved pleural abrasion ved hjælp af medicinsk thorakoskopi versus bleomycin via pleurakateter hos patienter med ondartet pleuraeffusion
Sammenligning mellem pleurodesis ved pleural abrasion ved hjælp af medicinsk thorakoskopi og bleomycin-inddrypning via indlagt pleurakateter.
Evaluering af effektiviteten af pleural abrasion ved hjælp af medicinsk thorakoskopi hos patienter med ondartet pleural effusion og evaluering af ROSE's rolle i diagnosticering og håndtering af malign pleural effusion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malign pleural effusion forårsager betydelig morbiditet, så dræneffusion kan give stor lindring og forbedre livskvaliteten for disse patienter.
Der findes adskillige diagnostiske værktøjer til diagnosticering af malign pleural effusion som pleuralvæskecytologi, lukket pleurabiopsi eller thoraskopisk pleurabiopsi.
Medicinsk thorakoskopi har en væsentlig rolle i diagnosticering og håndtering af malign pleural effusion.
Pleurodese kan også udføres gennem det ved mekaniske metoder som pleural abrasion eller kemiske metoder ved talkumpoudrage, bleomycin eller cisplatin-instillation.
og kirurgisk gennem pleurektomi.
For nylig viste brug af ROSE (Rapis On-Site Examination) teknik under medicinsk thorakoskopi høj nøjagtighed til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner, og dette hjælper med at træffe beslutninger.
I vores undersøgelse vil vi bruge mekanisk pleurodese ved pleural abrasion ved hjælp af medicinsk thoracoscpy og kemisk pleurodesis ved instillation af bleomycin via indlagt pleuralt kateter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Montaser G Zahran, Professor
- Telefonnummer: +201008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut university faculty of medicine
-
Kontakt:
- Montaser G Zahran, Professor
- Telefonnummer: 002 01008951058
- E-mail: montaser_zahran@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller derover.
- patienter med hurtigt akkumulerende moderat og massiv malign pleura. effusion, der kræver hyppig aspiration for at lindre dyspnø og påvirke patientens livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er egnet til thoracoscoy.
- patienter med en forventet levetid under 1 måned.
- fanget lunge (endobronchial læsion).
- overdreven pleural adhæsios.
- mild effusion behøver ikke hyppig aspiration og påvirker ikke
- livskvalitet.
- patienter med brystinfektion: lungebetændelse, empyem.
- patienter med præstationsstatus, der ikke forventes at stige med 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Mekanisk pleurodesis)
Pleuraafskrabninger vil blive udført ved at skrubbe den parietale og viscerale pleura, indtil et ensartet aspekt af blodig pleura ved et stykke gaze fastgjort til enden af en holdepincet, og intercostalrøret vil derefter placeres, og overvågning af lungeudvidelsen vil blive udført gennem seriel CXR og thorax ultralyd opfølgning, og når lungen er helt ekspanderet vil røret blive fastspændt i to timer og opfølgning CXR vil blive udført til opfølgning og derefter fjernet røret.
|
pleuraafskrabninger vil blive udført ved at skrubbe den parietale og viscerale pleura, indtil et ensartet aspekt af blodig pleura ved hjælp af et stykke gaze fastgjort til enden af en holdepind, placeres et interkostalt rør, og overvågning af lungeudvidelsen vil blive udført gennem seriel CXR og thorax ultralyd opfølgning, og når lungen er helt ekspanderet, vil røret blive fastspændt i to timer og opfølgning CXR vil blive udført for opfølgning, og derefter fjernes røret
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Kemisk pleurodesis ved bleomycin)
Disse patienter vil have indlagt pleurakateter, hvorigennem pleuralvæske vil blive drænet indtil tørhed, og derefter vil pleurodesis blive udført med 60 mg bleomycin opløst i 50 ml 0,9 % saltvand og 10 ml 2 % xylocainopløsning, hvorefter kateteret vil blive fastspændt i 6 timer.
|
Disse patienter vil have indlagt pleurakateter, hvorigennem pleuralvæsken vil blive drænet indtil tørhed, og derefter vil pleurodesis blive udført med 60 mg bleomycin opløst i 50 ml 0,9 % saltvand og 10 ml 2 % xylocainopløsning, hvorefter kateteret vil blive fastspændt i 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vellykket pleurodesis ved thorax ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive gjort hver 2. uge for at detektere enhver erindring af væske i pleurarummet.
Det vil blive brugt til at afgøre, om interventionen opnåede hel eller delvis succes
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventions for MPE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .