Bleomicina pleural versus abrasión mecánica en el derrame pleural maligno
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Efectividad de la pleurodesis por abrasión pleural mediante toracoscopia médica frente a bleomicina mediante catéter pleural en pacientes con derrame pleural maligno
Comparación entre pleurodesis por abrasión pleural mediante toracoscopia médica e instilación de bleomicina mediante catéter pleural permanente.
Evaluación de la eficacia de la abrasión pleural mediante toracoscopia médica en pacientes con derrame pleural maligno y evaluación del papel de ROSE en el diagnóstico y tratamiento del derrame pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pleural maligno causa una importante morbilidad por lo que el drenaje del derrame puede proporcionar una gran paliación y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
Existen varias herramientas diagnósticas para diagnosticar el derrame pleural maligno como la citología del líquido pleural, la biopsia pleural cerrada o la biopsia pleural toracosópica.
La toracoscopia médica tiene un papel importante en el diagnóstico y tratamiento del derrame pleural maligno.
Además, a través de él se puede realizar pleurodesis mediante métodos mecánicos como abrasión pleural o métodos químicos mediante instilación de talco, bleomicina o cisplatino.
y quirúrgicamente mediante pleurectomía.
Recientemente, el uso de la técnica ROSE (Rapis On-Site Examination) durante la toracoscopia médica mostró una alta precisión para distinguir entre lesiones benignas y malignas, y esto ayuda en la toma de decisiones.
En nuestro estudio, utilizaremos pleurodesis mecánica por abrasión pleural mediante toracoscopia médica y pleurodesis química mediante instilación de bleomicina mediante catéter pleural permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Montaser G Zahran, Professor
- Número de teléfono: +201008951058
- Correo electrónico: montaser_zahran@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut university faculty of medicine
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Contacto:
- Montaser G Zahran, Professor
- Número de teléfono: 002 01008951058
- Correo electrónico: montaser_zahran@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan 18 años o más.
- pacientes con pleural maligna moderada y masiva de rápida acumulación. Derrame que necesita aspiración frecuente para aliviar la disnea y afectar la calidad de vida del paciente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no aptos para toracoscoy.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 mes.
- pulmón atrapado (lesión endobronquial).
- Adherencias pleurales excesivas.
- Derrame leve que no necesita aspiración frecuente y no afecta
- calidad de vida.
- Pacientes con infección torácica: neumonía, empiema.
- pacientes con un estado funcional que no se espera que aumente en 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Pleurodesis mecánica)
Las abrasiones pleurales se realizarán frotando la pleura parietal y visceral hasta obtener un aspecto uniforme de la pleura sanguinolenta mediante un trozo de gasa adherido al extremo de unas pinzas de sujeción, y luego se colocará un tubo intercostal y se realizará un seguimiento de la expansión pulmonar a través de una radiografía de tórax en serie. y seguimiento por ecografía de tórax y cuando el pulmón esté completamente expandido, se sujetará el tubo durante dos horas y se realizará una radiografía de tórax para seguimiento y luego se retirará el tubo.
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Las abrasiones pleurales se realizarán frotando la pleura parietal y visceral hasta obtener un aspecto uniforme de la pleura con sangre mediante un trozo de gasa adherido al extremo de unas pinzas de sujeción, luego se colocará un tubo intercostal y se realizará un seguimiento de la expansión pulmonar a través de CXR en serie y Se realizará un seguimiento por ultrasonido de tórax y cuando el pulmón esté completamente expandido, se sujetará el tubo durante dos horas y se realizará una radiografía de tórax para seguimiento y luego se retirará el tubo.
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Experimental: Grupo 2 (Pleurodesis química por bleomicina)
Esos pacientes tendrán un catéter pleural permanente a través del cual se drenará el líquido pleural hasta que se seque y luego se realizará la pleurodesis con 60 mg de bleomicina disueltos en 50 ml de solución salina al 0,9% y 10 ml de solución de xilocaína al 2% y luego se sujetará el catéter durante 6 horas.
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Esos pacientes tendrán un catéter pleural permanente a través del cual se drenará el líquido pleural hasta que se seque y luego se realizará la pleurodesis con 60 mg de bleomicina disueltos en 50 ml de solución salina al 0,9% y 10 ml de solución de xilocaína al 2%, luego se sujetará el catéter durante 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de una pleurodesis exitosa mediante ecografía de tórax.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se hará cada 2 semanas para detectar cualquier recuerdo de líquido en el espacio pleural.
Se utilizará para determinar si la intervención logró un éxito total o parcial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventions for MPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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