Bleomicina pleurica vs abrasione meccanica nel versamento pleurico maligno
13 novembre 2024 aggiornato da: Asmaa Mahmoud Mohammed Eltayeb, Assiut University
Efficacia della pleurodesi mediante abrasione pleurica utilizzando toracoscopia medica rispetto alla bleomicina tramite catetere pleurico in pazienti con versamento pleurico maligno
Confronto tra pleurodesi mediante abrasione pleurica mediante toracoscopia medica e instillazione di bleomicina tramite catetere pleurico a permanenza.
Valutazione dell'efficacia dell'abrasione pleurica mediante toracoscopia medica in pazienti con versamento pleurico maligno e valutazione del ruolo del ROSE nella diagnosi e nella gestione del versamento pleurico maligno
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il versamento pleurico maligno causa una significativa morbilità, pertanto il versamento drenante può fornire un'ottima palliazione e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Esistono diversi strumenti diagnostici per diagnosticare il versamento pleurico maligno come la citologia del liquido pleurico, la biopsia pleurica chiusa o la biopsia pleurica toracosopica.
La toracoscopia medica ha un ruolo significativo nella diagnosi e nella gestione del versamento pleurico maligno.
Inoltre, la pleurodesi può essere eseguita attraverso di essa con metodi meccanici come l'abrasione pleurica o metodi chimici mediante poudrage di talco, bleomicina o instillazione di cisplatino.
e chirurgicamente attraverso la pleurectomia.
Recentemente, l'uso della tecnica ROSE (Rapis On-Site Examination) durante la toracoscopia medica ha mostrato un'elevata precisione nel distinguere tra lesioni benigne e maligne, e questo aiuta nel processo decisionale.
Nel nostro studio utilizzeremo la pleurodesi meccanica mediante abrasione pleurica mediante toracoscopia medica e la pleurodesi chimica mediante instillazione di bleomicina tramite catetere pleurico a permanenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Montaser G Zahran, Professor
- Numero di telefono: +201008951058
- Email: montaser_zahran@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut university faculty of medicine
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Contatto:
- Montaser G Zahran, Professor
- Numero di telefono: 002 01008951058
- Email: montaser_zahran@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- pazienti con pleura maligna moderata e massiva ad accumulo rapido. versamento che necessita di aspirazioni frequenti per alleviare la dispnea e influenzare la qualità della vita del paziente.
Criteri di esclusione:
- pazienti non idonei alla toracoscoia.
- pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
- polmone intrappolato (lesione endobronchiale).
- aderenze pleuriche eccessive.
- il versamento lieve non necessita di aspirazioni frequenti e non influisce
- qualità della vita.
- pazienti con infezione al torace: polmonite, empiema.
- pazienti con performance status che non si prevede aumenti di 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Pleurodesi meccanica)
Le abrasioni pleuriche verranno eseguite strofinando la pleura parietale e viscerale fino ad ottenere un aspetto uniforme della pleura insanguinata mediante un pezzo di garza attaccato all'estremità di una pinza di presa, quindi verrà posizionato un tubo intercostale e il monitoraggio dell'espansione polmonare verrà effettuato tramite CXR seriale e il follow-up con ecografia del torace e quando il polmone sarà completamente espanso il tubo verrà bloccato per due ore e verrà eseguita la CXR di follow-up per il follow-up e quindi il tubo verrà rimosso.
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le abrasioni pleuriche verranno eseguite strofinando la pleura parietale e viscerale fino ad ottenere un aspetto uniforme della pleura insanguinata mediante un pezzo di garza attaccato all'estremità di una pinza di presa, verrà quindi posizionato un tubo intercostale e il monitoraggio dell'espansione polmonare verrà effettuato attraverso CXR seriale e follow-up con ecografia del torace e quando il polmone sarà completamente espanso il tubo verrà clampato per due ore e il follow-up verrà eseguito CXR per il follow-up e quindi il tubo verrà rimosso
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Sperimentale: Gruppo 2 (Pleurodesi chimica con bleomicina)
A questi pazienti verrà applicato un catetere pleurico a permanenza attraverso il quale il liquido pleurico verrà drenato fino a secchezza e quindi la pleurodesi verrà eseguita con 60 mg di bleomicina disciolti in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% e 10 ml di soluzione di xilocaina al 2%, quindi il catetere verrà bloccato per 6 ore.
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A questi pazienti verrà applicato un catetere pleurico a permanenza attraverso il quale il liquido pleurico verrà drenato fino a secchezza e quindi la pleurodesi verrà eseguita con 60 mg di bleomicina disciolti in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% e 10 ml di soluzione di xilocaina al 2%, quindi il catetere verrà bloccato per 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del successo della pleurodesi mediante ecografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo verrà fatto ogni 2 settimane per rilevare eventuali ricordi di liquido nello spazio pleurico.
Verrà utilizzato per determinare se l'intervento ha ottenuto un successo totale o parziale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed M Abd ElHady, Professor, Assiut university faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Cardillo G, Maskell NA. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1):1800349. doi: 10.1183/13993003.00349-2018. Print 2018 Jul.
- LoCicero J 3rd. Thoracoscopic management of malignant pleural effusion. Ann Thorac Surg. 1993 Sep;56(3):641-3. doi: 10.1016/0003-4975(93)90937-d.
- Hamouda D, Elsayed E, Alawady SM. Pleurodesis Using Bleomycin Ampoules, Doxycycline Capsules, and Povidone Iodine Solution in Patients with Malignant Pleural Effusion in Zagazig University Hospitals. 2022;28(5):1022-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventions for MPE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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