鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎の参加者におけるイテペキマブ（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性、忍容性を評価するための概念実証研究
2026年8月23日 更新者：Sanofi
鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎のコントロールが不十分な参加者を対象としたイテペキマブの有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照概念実証（PoC）研究
ACT18421 は、3 つの治療群による多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 2 相試験です。 研究の目的は、18歳以上の鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の男女参加者を対象に、イテペキマブの2つの投与計画の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間（4週間のスクリーニング、24週間の介入、20週間の安全性追跡調査）は48週間となる。
- 介入期間は24週間となります。
- 訪問回数は現地訪問7回、電話・遠隔訪問8回となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes、アルゼンチン、3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción、Biobio、チリ、4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
La Rochelle、フランス、17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille、フランス、13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves、ベルギー、5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Guimarães、ポルトガル、4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto、ポルトガル、3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Baotou、中国、014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai、中国、200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo、中国、255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は、訪問 1 の少なくとも 12 週間連続で鼻詰まり/閉塞の症状が継続しており、訪問 1 (日スコア) および訪問 2 (週平均スコア) で鼻詰まりスコア (NCS) ≧ 2 でなければなりません。
- 参加者は、来院 1 (日スコア) および来院 2 (週平均スコア) で副鼻腔総症状スコア (sTSS) (NC、鼻漏、顔面の痛み/圧迫) が 5 以上でなければなりません。
参加者は、次の機能のうち少なくとも 1 つを備えている必要があります。
- 慢性副鼻腔炎（CRS）のための副鼻腔手術歴（プロトコルの定義に従って）。
- -スクリーニング（訪問1）前の過去2年以内の全身性コルチコステロイド（SCS）による治療
- 過去 2 年間に CRS の症状が悪化したため、SCS による治療が必要となったが、参加者は SCS に不耐症であるか、SCS に対する禁忌を持っている。
- 参加者は、スクリーニングCTスキャンで両側の篩骨および上顎の混濁を伴う両側の副鼻腔の炎症がなければなりません。 参加者は、CTスキャンの中央読み取りにより、篩骨洞の混濁率が25％以上、および少なくとも1つの上顎洞の混濁率が25％以上である必要があります。
- 参加者は、訪問 1 と訪問 2 で鼻鼻アウトカム テスト 22 項目 (SNOT-22) スコアが 20 以上でなければなりません。
- -訪問2の前に少なくとも3週間、安定した用量のフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）を投与された参加者。
女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 または
- WOCBPであり、治験期間中の失敗率が1%未満である非常に効果的な避妊法を使用することに同意する（治験介入の最終投与後少なくとも20週間まで）。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- - 症状/付随疾患があるため、来院1時または主要な有効性エンドポイントの評価が不可能な参加者。
- 鼻腔悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、腫れ物など）のある参加者。
- 放射線学的疑い、または確認された浸潤性または拡大性真菌性副鼻腔炎。
- -治験参加者が被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、臨床的に重大な疾患または障害（例、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、精神、身体障害）を患っている。研究に参加したり、被験者の介入や評価を妨害したり、研究の結果に影響を与えたり、あるいは研究のコンプライアンス上の問題を抱えている。
- スクリーニング前6か月以内の副鼻腔手術（来院1）
- スクリーニングの1か月前（訪問1）、またはスクリーニング期間中（訪問1と訪問2の間）にSCSを受けた参加者。
- 参加者は、スクリーニング期間中に他の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）（AxMP [MFNS]を提供する研究のみが許可されている）、鼻腔内放射装置/ステント、Xhance™などの呼気送達システムを使用した点鼻スプレーで治療を受けた。
- mAbに対する重度の全身性過敏反応の既往歴のある参加者。
- イテペキマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。 研究者が研究への参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギー。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イテペキマブ高用量
高用量のイテペキマブの 24 週間皮下 (SC) 投与
|
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
他の名前：
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。
投与経路：鼻腔内スプレー
|
|
実験的：イテペキマブ低用量
イテペキマブ低用量の 24 週間皮下投与
|
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。
投与経路：鼻腔内スプレー
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを24週間皮下投与
|
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。
投与経路：鼻腔内スプレー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTスキャンによって評価された副鼻腔（上顎骨、篩骨）の混濁容積パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（EOT）（24週目）
|
鼻腔内コルチコステロイド（INCS）を背景にイテペキマブ治療を受けた研究参加者における副鼻腔のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価された副鼻腔炎症のベースラインからの変化（プラセボと比較）。
|
ベースラインから治療終了まで（EOT）（24週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
CRSsNP 副鼻腔総症状スコア (sTSS) は、鼻づまり (NC)、前部/後部の鼻漏、顔面の痛み/圧迫から導出される複合スコアです。
合計スコアは 0 から 9 の範囲であり、スコアが高いほど全体的な症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
CRSsNP 毎日の日記を使用した鼻詰まり (NC) 重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
CRSsNP 副鼻腔症状日記は、CRS 副鼻腔症状の重症度を毎日評価するように設計されています。
これらの症状には、NC/閉塞、前部鼻漏および後部鼻漏、顔面の痛み/圧迫感、嗅覚喪失、および頭痛が含まれます。
日記の個々の項目は、0 (「症状なし」) から 3 (「重度の症状 - 耐えるのが難しく、活動や日常生活に支障をきたす症状」) までスコア付けされます。
個々の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
CRSsNP 毎日の日記を使用した前部/後部鼻漏重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
CRSsNP 副鼻腔症状日記は、CRS 副鼻腔症状の重症度を毎日評価するように設計されています。
これらの症状には、NC/閉塞、前部鼻漏および後部鼻漏、顔面の痛み/圧迫感、嗅覚喪失、および頭痛が含まれます。
日記の個々の項目は、0 (「症状なし」) から 3 (「重度の症状 - 耐えるのが難しく、活動や日常生活に支障をきたす症状」) までスコア付けされます。
個々の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
CRSsNP 日刊日記を使用した顔面痛/圧迫重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
CRSsNP 副鼻腔症状日記は、CRS 副鼻腔症状の重症度を毎日評価するように設計されています。
これらの症状には、NC/閉塞、前部鼻漏および後部鼻漏、顔面の痛み/圧迫感、嗅覚喪失、および頭痛が含まれます。
日記の個々の項目は、0 (「症状なし」) から 3 (「重度の症状 - 耐えるのが難しく、活動や日常生活に支障をきたす症状」) までスコア付けされます。
個々の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
CRSsNP 毎日の日記を使用した嗅覚喪失重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
CRSsNP 副鼻腔症状日記は、CRS 副鼻腔症状の重症度を毎日評価するように設計されています。
これらの症状には、NC/閉塞、前部鼻漏および後部鼻漏、顔面の痛み/圧迫感、嗅覚喪失、および頭痛が含まれます。
日記の個々の項目は、0 (「症状なし」) から 3 (「重度の症状 - 耐えるのが難しく、活動や日常生活に支障をきたす症状」) までスコア付けされます。
個々の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
SNOT-22合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
鼻鼻アウトカムテスト 22 項目 (SNOT-22) は、慢性副鼻腔炎 (CRS) が患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために設計された、患者報告のアウトカム質問票です。
CRS の症状、社会的/感情的影響、生産性、睡眠への影響をカバーする 22 の項目があります。
全体的なスコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど鼻副鼻腔炎に関連した健康負担が大きいことを示します。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
Lund-Mackay (LMK) スコアおよび修正 LMK スコアによって測定された副鼻腔混濁のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT (24 週目)
|
LMK および修正 LMK スコアリング システムは、混濁の程度に対して与えられるポイントに基づいており、各側の上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭洞に適用されます。
骨肉複合体は、0 = 閉塞なし、または 2 = 閉塞として等級付けされ、片側あたり 12 の最大スコアが得られます。
|
ベースラインから EOT (24 週目)
|
|
治療中に緊急に発生した有害事象（TEAE）、治療中に緊急に発生した特別な有害事象（TEAESI）、治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および介入中止に至ったTEAEの発生率
時間枠：研究終了（EOS）（44週目）までのベースライン
|
研究終了（EOS）（44週目）までのベースライン
|
|
|
血清中のイテペキマブ濃度
時間枠：ベースラインから EOS (44 週目)
|
ベースラインから EOS (44 週目)
|
|
|
治療中に発生した（TE）抗イテペキマブ抗体反応の発生率
時間枠：ベースラインから EOS (44 週目)
|
ベースラインから EOS (44 週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT18421
- 2024-515576-12 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1306-6643 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。