Исследование, подтверждающее концепцию оценки эффективности, безопасности и переносимости итепекимаба (мАТ против IL-33) у участников с хроническим риносинуситом без полипов в носу
23 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции (PoC) для оценки эффективности, безопасности и переносимости итепекимаба у участников с недостаточно контролируемым хроническим риносинуситом без носовых полипов
ACT18421 — это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах с 3 группами лечения. Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость двух режимов дозирования итепекимаба по сравнению с плацебо у участников мужского и женского пола с хроническим риносинуситом без полипов носа (ХРСсНП) в возрасте 18 лет и старше.
Детали исследования включают в себя:
- Продолжительность исследования (4 недели скрининга, 24 недели вмешательства, 20 недель наблюдения за безопасностью) составит 48 недель.
- Продолжительность вмешательства составит 24 недели.
- Количество посещений составит 7 посещений на месте и 8 посещений по телефону/дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Бельгия, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Китай, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, Китай, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Португалия, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Франция, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Франция, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Чили, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь постоянные симптомы заложенности/обструкции носа в течение как минимум 12 недель подряд до визита 1 и балл заложенности носа (NCS) ≥2 при визите 1 (оценка за день) и визите 2 (средний балл за неделю).
- Участники должны иметь общую оценку симптомов синусовых пазух (sTSS) (NC, ринорея, лицевая боль/давление) ≥5 на визите 1 (оценка за день) и визите 2 (средний показатель за неделю).
Участники должны обладать хотя бы одной из следующих функций:
- Предыдущая синоназальная операция (согласно протоколу) по поводу хронического риносинусита (СВК).
- Лечение системными кортикостероидами (СКС) в течение предшествующих 2 лет перед скринингом (визит 1)
- Ухудшение симптомов СВК за последние 2 года, что потребовало бы лечения СКС, однако участник не переносит СКС или имеет противопоказания к нему.
- При скрининговой компьютерной томографии у участников должно быть двустороннее воспаление околоносовых пазух с двусторонним помутнением решетчатой и верхней челюсти. Участники должны иметь помутнение решетчатых пазух ≥25% и помутнение по крайней мере 1 верхнечелюстной пазухи ≥25% по данным центральной компьютерной томографии.
- Участники должны иметь оценку 22 пунктов теста китайско-назального результата (SNOT-22) ≥20 при посещении 1 и посещении 2.
- Участники, которые получали стабильную дозу назального спрея мометазона фуроата (MFNS) в течение как минимум 3 недель до визита 2.
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного потенциала (WOCBP). ИЛИ
- Является членом WOCBP и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% во время исследования (как минимум до 20 недель после приема последней дозы исследуемого вмешательства).
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Участники с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют оценить их при первом посещении или для первичной конечной точки эффективности.
- Участники со злокачественными опухолями полости носа и доброкачественными опухолями (например, папилломой, фурункулом крови).
- Рентгенологическое подозрение или подтвержденный инвазивный или экспансивный грибковый риносинусит.
- Иметь какие-либо клинически значимые заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, психиатрические, физические нарушения), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, или вмешиваться в вмешательство, оценку субъекта, или влиять на результаты исследования, или иметь проблемы с соблюдением требований исследования.
- Операция на пазухах в течение 6 месяцев до скрининга (визит 1)
- Участники, получившие SCS за 1 месяц до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга (между визитом 1 и визитом 2).
- Участники, получавшие в период скрининга другие интраназальные кортикостероиды (INCS) (разрешено только исследование при условии, что AxMP [MFNS]), интраназальные излучающие устройства/стенты, назальный спрей с использованием системы доставки на выдохе, такой как Xhance™, в течение периода скрининга.
- Участники с историей тяжелой системной реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела.
- Известная аллергия на итепекимаб или его вспомогательные вещества. Любое лекарственное средство или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итепекимаб в высоких дозах
Подкожное (п/к) введение высокой дозы итепекимаба в течение 24 недель.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса.
Маршрут введения: интраназальный спрей
|
|
Экспериментальный: Итепекимаб в низкой дозе
Подкожное введение низкой дозы итепекимаба в течение 24 недель.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса.
Маршрут введения: интраназальный спрей
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение соответствующего плацебо в течение 24 недель.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Фармацевтическая форма: Решение для введения с помощью насоса.
Маршрут введения: интраназальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного объема затемнения пазух (верхних и решетчатых пазух) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (EOT) (24-я неделя)
|
Изменение воспаления пазух по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) пазух у участников исследования, принимавших итепекимаб, по сравнению с участниками исследования, получавшими плацебо, на фоне интраназального кортикостероида (INCS).
|
От исходного уровня до окончания лечения (EOT) (24-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в stTSS
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Общая оценка симптомов пазухи CRSsNP (sTSS) представляет собой комплексную оценку, полученную на основе заложенности носа (NC), передней/задней ринореи и лицевой боли/давления.
Общий балл варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую общую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести заложенности носа (NC) с использованием ежедневного дневника CRSsNP
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Дневник синоназальных симптомов CRSsNP предназначен для ежедневной оценки тяжести синоназальных симптомов CRS.
Эти симптомы включают NC/обструкцию, переднюю и заднюю ринорею, лицевую боль/давление, потерю обоняния и головную боль.
Каждый из отдельных пунктов дневника оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы – симптомы, которые трудно переносить, вызывают помехи в деятельности или повседневной жизни»).
Более высокие баллы по отдельным симптомам означают большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести передней/задней ринореи с использованием ежедневного дневника CRSsNP
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Дневник синоназальных симптомов CRSsNP предназначен для ежедневной оценки тяжести синоназальных симптомов CRS.
Эти симптомы включают NC/обструкцию, переднюю и заднюю ринорею, лицевую боль/давление, потерю обоняния и головную боль.
Каждый из отдельных пунктов дневника оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы – симптомы, которые трудно переносить, вызывают помехи в деятельности или повседневной жизни»).
Более высокие баллы по отдельным симптомам означают большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести лицевой боли/давления с использованием ежедневного дневника CRSsNP
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Дневник синоназальных симптомов CRSsNP предназначен для ежедневной оценки тяжести синоназальных симптомов CRS.
Эти симптомы включают NC/обструкцию, переднюю и заднюю ринорею, лицевую боль/давление, потерю обоняния и головную боль.
Каждый из отдельных пунктов дневника оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы – симптомы, которые трудно переносить, вызывают помехи в деятельности или повседневной жизни»).
Более высокие баллы по отдельным симптомам означают большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести потери обоняния с использованием ежедневного дневника CRSsNP
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Дневник синоназальных симптомов CRSsNP предназначен для ежедневной оценки тяжести синоназальных симптомов CRS.
Эти симптомы включают NC/обструкцию, переднюю и заднюю ринорею, лицевую боль/давление, потерю обоняния и головную боль.
Каждый из отдельных пунктов дневника оценивается от 0 («Нет симптомов») до 3 («Тяжелые симптомы – симптомы, которые трудно переносить, вызывают помехи в деятельности или повседневной жизни»).
Более высокие баллы по отдельным симптомам означают большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение общего балла SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
Китайско-назальный тест-22 пункта (SNOT-22) представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки влияния хронического риносинусита (ХРС) на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 22 пунктов, охватывающих симптомы, социальное/эмоциональное воздействие, продуктивность и последствия СВК для сна.
Общий балл варьируется от 0 до 110, причем более высокий балл указывает на большее бремя для здоровья, связанное с риносинуситом.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Изменение помутнения пазух по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Лунда-Макея (LMK) и модифицированной шкале LMK
Временное ограничение: От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
LMK и модифицированная система оценки LMK основаны на баллах, присваиваемых за степень затемнения, которые наносятся на верхнюю, переднюю решетчатую кость, заднюю решетчатую кость, клиновидную кость и лобную пазуху с каждой стороны.
Остеомеатальный комплекс оценивается как 0 = не окклюзирован или 2 = окклюзирован, что дает максимальную оценку 12 на каждую сторону.
|
От исходного уровня до EOT (24-я неделя)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес, возникших во время лечения (TEAESI), серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE), и TEAE, приводящих к прекращению вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (44-я неделя)
|
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (44-я неделя)
|
|
|
Концентрация итепекимаба в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (44-я неделя)
|
От исходного уровня до EOS (44-я неделя)
|
|
|
Частота появления ответов на антитела к итепекимабу, появившихся во время лечения (TE)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (44-я неделя)
|
От исходного уровня до EOS (44-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Заболевания околоносовых пазух
- Риносинусит
- Полипы
- Носовые полипы
- Синусит
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические средства
- Противоаллергические средства
- Итепекимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .