Studie Proof-of-Concept pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu (Anti-IL-33 mAb) u účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů
23. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof-of-Concept (PoC) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu u účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů
ACT18421 je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami se 3 léčebnými skupinami. Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů itepekimabu ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) ve věku 18 let a více.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studie (4týdenní screening, 24týdenní intervence, 20týdenní bezpečnostní sledování) bude 48 týdnů.
- Délka intervence bude 24 týdnů.
- Počet návštěv bude 7 návštěv na místě a 8 návštěv telefonicky/na dálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Belgie, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Francie, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Francie, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugalsko, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Čína, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Čína, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, Čína, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít přetrvávající příznaky nazální kongesce/obstrukce alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů před návštěvou 1 a skóre nazální kongesce (NCS) ≥2 při návštěvě 1 (denní skóre) a návštěvě 2 (týdenní průměrné skóre).
- Účastníci musí mít celkové skóre symptomů dutin (sTSS) (NC, rinorea, bolest/tlak v obličeji) ≥5 při návštěvě 1 (denní skóre) a návštěvě 2 (týdenní průměrné skóre).
Účastníci musí mít alespoň jednu z následujících funkcí:
- Předchozí sinonazální operace (jak je definována v protokolu) pro chronickou rinosinusitidu (CRS).
- Léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) během posledních 2 let před screeningem (1. návštěva)
- Zhoršení příznaků CRS v posledních 2 letech, které by vyžadovalo léčbu SCS, ale účastník SCS netoleruje nebo má kontraindikaci k SCS.
- Účastníci musí mít oboustranný zánět vedlejších nosních dutin s oboustranným zákalem etmoidů a čelistí na screeningovém CT vyšetření. Účastníci musí mít ≥25% opacifikace etmoidálních dutin a ≥25% opacifikace alespoň 1 maxilárního sinu podle centrálního čtení CT.
- Účastníci musí mít skóre Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) ≥20 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Účastníci, kteří dostávali stabilní dávku mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou 2.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Není žena v plodném věku (WOCBP). NEBO
- je WOCBP a souhlasí s použitím antikoncepční metody, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1 % během studie (minimálně do 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence).
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Účastníci s podmínkami/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými při návštěvě 1 nebo pro primární cílový bod účinnosti.
- Účastníci s maligním nádorem nosní dutiny a benigními nádory (např. papilom, krevní var).
- Radiologické podezření nebo potvrzená invazivní nebo expanzivní mykotická rinosinusitida.
- Máte jakékoli klinicky významné onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, psychiatrické, fyzické postižení), které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku účastí ve studii nebo zasahovat do intervence, hodnocení subjektu nebo ovlivňovat výsledky studie nebo mít problémy s dodržováním studie.
- Operace dutin do 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Účastníci, kteří dostali SCS 1 měsíc před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).
- Účastníci léčení jinými intranazálními kortikosteroidy (INCS) (pouze studie za předpokladu, že je povolen AxMP [MFNS]), intranazálními emitujícími zařízeními/stenty, nosním sprejem používajícím výdechový aplikační systém, jako je Xhance™ během období screeningu.
- Účastníci s anamnézou těžké systémové hypersenzitivní reakce na mAb.
- Známá alergie na itepekimab nebo na jeho pomocné látky. Jakákoli léková nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka itepekimabu
Subkutánní (SC) podávání vysoké dávky Itepekimabu po dobu 24 týdnů
|
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla.
Trasa podávání: Intranazální sprej
|
|
Experimentální: Nízká dávka itepekimabu
SC podávání nízké dávky Itepekimabu po dobu 24 týdnů
|
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Způsob podání: Subkutánně
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla.
Trasa podávání: Intranazální sprej
|
|
Komparátor placeba: Placebo
SC podávání odpovídajícího placeba po dobu 24 týdnů
|
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Způsob podání: Subkutánně
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla.
Trasa podávání: Intranazální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sinusovém (maxilárním, etmoidním) procentuálním objemu zakalení hodnoceného CT skenem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty zánětu dutin, jak byla hodnocena skenováním dutin pomocí počítačové tomografie (CT) u účastníků studie léčených itepekimabem ve srovnání s placebem na pozadí intranazálních kortikosteroidů (INCS).
|
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sTSS
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Celkové skóre příznaků CRSsNP sinus (sTSS) je složené skóre odvozené z nazální kongesce (NC), přední/zadní rinorey a bolesti/tlaku v obličeji.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkovou závažnost symptomů.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna skóre závažnosti nazální kongesce (NC) od výchozí hodnoty pomocí denního deníku CRSsNP
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Deník sinonazálních příznaků CRSsNP je navržen tak, aby denně zjišťoval závažnost sinonazálních příznaků CRS.
Tyto příznaky zahrnují NC/obstrukci, přední a zadní výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, ztrátu čichu a bolest hlavy.
Každá z jednotlivých položek deníku je hodnocena od 0 („Žádné symptomy“) do 3 („Závažné symptomy – symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života“).
Vyšší skóre na položkách jednotlivých symptomů značí větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti přední/zadní rinorey pomocí denního deníku CRSsNP
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Deník sinonazálních příznaků CRSsNP je navržen tak, aby denně zjišťoval závažnost sinonazálních příznaků CRS.
Tyto příznaky zahrnují NC/obstrukci, přední a zadní výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, ztrátu čichu a bolest hlavy.
Každá z jednotlivých položek deníku je hodnocena od 0 („Žádné symptomy“) do 3 („Závažné symptomy – symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života“).
Vyšší skóre na položkách jednotlivých symptomů značí větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna skóre bolesti v obličeji/závažnosti tlaku od výchozí hodnoty pomocí denního deníku CRSsNP
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Deník sinonazálních příznaků CRSsNP je navržen tak, aby denně zjišťoval závažnost sinonazálních příznaků CRS.
Tyto příznaky zahrnují NC/obstrukci, přední a zadní výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, ztrátu čichu a bolest hlavy.
Každá z jednotlivých položek deníku je hodnocena od 0 („Žádné symptomy“) do 3 („Závažné symptomy – symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života“).
Vyšší skóre na položkách jednotlivých symptomů značí větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti ztráty čichu pomocí denního deníku CRSsNP
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Deník sinonazálních příznaků CRSsNP je navržen tak, aby denně zjišťoval závažnost sinonazálních příznaků CRS.
Tyto příznaky zahrnují NC/obstrukci, přední a zadní výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji, ztrátu čichu a bolest hlavy.
Každá z jednotlivých položek deníku je hodnocena od 0 („Žádné symptomy“) do 3 („Závažné symptomy – symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují narušení činností nebo každodenního života“).
Vyšší skóre na položkách jednotlivých symptomů značí větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SNOT-22
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) je pacientem hlášený výsledkový dotazník určený k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy (CRS) na kvalitu života pacientů (HRQoL – Health-Related Quality of Life).
Má 22 položek pokrývajících symptomy, sociální/emocionální dopad, produktivitu a spánkové důsledky CRS.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sinusové opacifikaci měřená skóre Lund-Mackay (LMK) a modifikovaným skóre LMK
Časové okno: Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
Skórovací systémy LMK a modifikované LMK jsou založeny na bodech uvedených pro stupeň opacifikace, které jsou aplikovány na maxilární, přední etmoid, zadní etmoid, sfénoidní, frontální sinus na každé straně.
Osteomeatální komplex je klasifikován jako 0 = neuzavřený, nebo 2 = uzavřený, s maximálním skóre 12 na stranu.
|
Výchozí stav k EOT (24. týden)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (TEAESI), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE) a TEAE vedoucích k přerušení intervence
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (44. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (EOS) (44. týden)
|
|
|
Koncentrace itepekimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav k EOS (44. týden)
|
Výchozí stav k EOS (44. týden)
|
|
|
Výskyt odpovědí protilátek proti itepekimab (TE) vyvolaných léčbou
Časové okno: Výchozí stav k EOS (44. týden)
|
Výchozí stav k EOS (44. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .