Todistustutkimus itepekimabin (anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitettä tukeva tutkimus (PoC) itepekimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppejä
ACT18421 on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa on 3 hoitoryhmää. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itepekimabin kahden annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP).
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kesto (4 viikkoa seulonta, 24 viikkoa interventio, 20 viikkoa turvallisuusseuranta) on 48 viikkoa.
- Intervention kesto on 24 viikkoa.
- Käyntien määrä on 7 käyntiä ja 8 puhelin-/etäkäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Belgia, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, Kiina, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugali, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Ranska, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujilla on oltava jatkuvia nenän tukkoisuuden/tukoksen oireita vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen käyntiä 1 ja nenän tukkoisuuspistemäärä (NCS) ≥2 käynnillä 1 (päiväpisteet) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
- Osallistujilla on oltava poskionteloiden kokonaisoirepistemäärä (sTSS) (NC, rinorrea, kasvojen kipu/paine) ≥5 käynnillä 1 (päiväpisteet) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Aikaisempi sinonasaalinen leikkaus (protokollan mukaan) kroonisen rinosinuitin (CRS) vuoksi.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- CRS-oireiden paheneminen viimeisen 2 vuoden aikana, mikä olisi vaatinut SCS-hoitoa, mutta osallistuja ei siedä sitä tai hänellä on vasta-aihe SCS:lle.
- Osallistujilla tulee olla molemminpuolinen sivuonteloiden tulehdus ja molemminpuolinen etmoidi ja yläleuan samentuminen seulonnassa CT-kuvauksessa. Osallistujilla tulee olla ≥25 %:n sameus etmoidisten poskionteloiden ja ≥25 %:n samentumisesta vähintään 1 poskiontelossa CT-skannauksen keskuslukemalla.
- Osallistujilla on oltava Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) pisteet ≥20 vierailulla 1 ja käynnillä 2.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) vähintään 3 viikon ajan ennen käyntiä 2.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). TAI
- On WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen aikana (vähintään 20 viikkoa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, joilla on sairauksia/samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida käynnillä 1 tai ensisijaisen tehon päätepisteen osalta.
- Osallistujat, joilla on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuisia kasvaimia (esim. papillooma, veren kiehuminen).
- Radiologinen epäily tai vahvistettu invasiivinen tai ekspansiivinen sieni-rinosinusiitti.
- sinulla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai häiriöitä (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, aineenvaihduntaa, psykiatrisia tai fyysisiä vammoja), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen osallistumalla tutkimuksessa tai häiritä tutkittavan puuttumista, arviointia tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai sinulla on tutkimuksen noudattamiseen liittyviä ongelmia.
- Sinusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Osallistujat, jotka saivat SCS:n kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä).
- Osallistujat, joita hoidettiin muilla intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS) (vain tutkimus, jos AxMP [MFNS] on sallittu), nenänsisäisiä emittoivia laitteita/stenttejä, nenäsumutetta käyttäen uloshengitysannostelujärjestelmää, kuten Xhance™, seulontajakson aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio mAb:lle.
- Tunnettu allergia itepekimabille tai sen apuaineille. Mikä tahansa lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itepekimabi suuri annos
Itepekimabin suuri annos ihon alle (SC) 24 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta.
Annontatapa: Intranasaalinen suihke
|
|
Kokeellinen: Itepekimabi pieni annos
Itepekimabin pieni annos SC 24 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta.
Annontatapa: Intranasaalinen suihke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen SC anto 24 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Farmaseuttinen muoto: Liuos antamiseen ruiskupumpun kautta.
Annontatapa: Intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poskiontelon (leuan, etmoidin) sameustilavuuden prosentuaalisessa määrässä TT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikko 24)
|
Poskiontelotulehduksen muutos lähtötilanteesta mitattuna itepekimabin poskionteloiden tietokonetomografialla (CT) - verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkimuksen osanottajiin intranasaalisen kortikosteroidin (INCS) taustalla.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sTSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu nenän tukkoisuudesta (NC), anteriorisesta/takaisesta rinorreasta ja kasvojen kivusta/paineesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden (NC) vakavuuspisteissä käyttämällä CRSsNP-päivittäistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
CRSsNP sinonasaalisten oireiden päiväkirja on suunniteltu arvioimaan CRS-sinonasaalisten oireiden vakavuutta päivittäin.
Näitä oireita ovat NC/tukos, etummainen ja posteriorinen rinorrea, kasvojen kipu/paine, hajun menetys ja päänsärky.
Jokainen päiväkirjan yksittäinen kohta on pisteytetty 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vaikeat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää").
Korkeammat pisteet yksittäisten oireiden kohteissa tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta anteriorisen/posteriorin rinorrean vakavuuspisteissä käyttämällä CRSsNP-päivittäistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
CRSsNP sinonasaalisten oireiden päiväkirja on suunniteltu arvioimaan CRS-sinonasaalisten oireiden vakavuutta päivittäin.
Näitä oireita ovat NC/tukos, etummainen ja posteriorinen rinorrea, kasvojen kipu/paine, hajun menetys ja päänsärky.
Jokainen päiväkirjan yksittäinen kohta on pisteytetty 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vaikeat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää").
Korkeammat pisteet yksittäisten oireiden kohteissa tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen kivun/paineen vakavuuspisteissä käyttämällä CRSsNP-päivittäistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
CRSsNP sinonasaalisten oireiden päiväkirja on suunniteltu arvioimaan CRS-sinonasaalisten oireiden vakavuutta päivittäin.
Näitä oireita ovat NC/tukos, etummainen ja posteriorinen rinorrea, kasvojen kipu/paine, hajun menetys ja päänsärky.
Jokainen päiväkirjan yksittäinen kohta on pisteytetty 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vaikeat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää").
Korkeammat pisteet yksittäisten oireiden kohteissa tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hajun vaikeusasteen pisteissä käyttämällä CRSsNP-päivittäistä päiväkirjaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
CRSsNP sinonasaalisten oireiden päiväkirja on suunniteltu arvioimaan CRS-sinonasaalisten oireiden vakavuutta päivittäin.
Näitä oireita ovat NC/tukos, etummainen ja posteriorinen rinorrea, kasvojen kipu/paine, hajun menetys ja päänsärky.
Jokainen päiväkirjan yksittäinen kohta on pisteytetty 0:sta ("Ei oireita") 3:een ("Vaikeat oireet - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää").
Korkeammat pisteet yksittäisten oireiden kohteissa tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta SNOT-22-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) on potilaiden raportoima tuloskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinuiitin (CRS) vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Siinä on 22 kohtaa, jotka kattavat CRS:n oireet, sosiaaliset/emotionaaliset vaikutukset, tuottavuuden ja unen seuraukset.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–110, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa rinosinusiittiin liittyvää terveystaakkaa.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta poskionteloiden samentumisessa Lund-Mackayn (LMK) pistemäärällä ja modifioidulla LMK-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
LMK ja modifioidut LMK-pisteytysjärjestelmät perustuvat opasiteettiasteelle annettuihin pisteisiin, joita sovelletaan molemmilla puolilla yläleuan, eturauhasen, takaosan etmoidiin, sphenoidiin ja otsaonteloon.
Osteomeataalinen kompleksi luokitellaan 0 = ei tukkeutunut tai 2 = tukkeutunut, jolloin maksimipistemäärä on 12 per puoli.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikko 24)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (TEAESI:t), hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (viikko 44)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (viikko 44)
|
|
|
Itepekimabipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: EOS:n lähtötaso (viikko 44)
|
EOS:n lähtötaso (viikko 44)
|
|
|
Hoitoon liittyvien (TE) antiitepekimabivasta-ainevasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: EOS:n lähtötaso (viikko 44)
|
EOS:n lähtötaso (viikko 44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Rhinosinusiitti
- Polyypit
- Nenäpolyypit
- Sinuiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- itepekimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .