Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen
23. August 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept (PoC)-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen
ACT18421 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie mit 3 Behandlungsgruppen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) im Alter von 18 Jahren und älter zu bewerten.
Zu den Studiendetails gehören:
- Die Studiendauer (4-wöchiges Screening, 24-wöchige Intervention, 20-wöchiges Sicherheits-Follow-up) beträgt 48 Wochen.
- Die Interventionsdauer beträgt 24 Wochen.
- Die Anzahl der Besuche beträgt 7 Besuche vor Ort und 8 Telefon-/Fernbesuche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentinien, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Belgien, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, China, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankreich, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Besuch 1 anhaltende Symptome einer verstopften Nase/Verstopfung haben und einen Nasenverstopfungs-Score (NCS) ≥2 bei Besuch 1 (Tages-Score) und Besuch 2 (wöchentlicher Durchschnittswert) haben.
- Die Teilnehmer müssen bei Visite 1 (Tagesscore) und Visite 2 (wöchentliche Durchschnittsscore) einen Sinus-Gesamtsymptomscore (sTSS) (NC, Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/Druck) ≥5 haben.
Teilnehmer müssen mindestens über eine der folgenden Eigenschaften verfügen:
- Vorherige sinonasale Operation (wie im Protokoll definiert) bei chronischer Rhinosinusitis (CRS).
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening (Besuch 1)
- Verschlechterung der CRS-Symptome in den letzten 2 Jahren, die eine Behandlung mit SCS erforderlich gemacht hätten, der Teilnehmer ist jedoch intolerant oder hat eine Kontraindikation für SCS.
- Die Teilnehmer müssen eine beidseitige Entzündung der Nasennebenhöhlen mit beidseitiger Siebbein- und Oberkiefertrübung im Screening-CT-Scan aufweisen. Bei den Teilnehmern muss eine Trübung der Siebbeinhöhlen von ≥ 25 % und eine Trübung von mindestens 1 Kieferhöhle bei ≥ 25 % durch zentrale Ablesung des CT-Scans vorliegen.
- Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 einen Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22)-Wert von ≥20 haben.
- Teilnehmer, die vor Besuch 2 mindestens 3 Wochen lang eine stabile Dosis Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) erhalten haben.
Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ODER
- Ist ein WOCBP und stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % während der Studie zu (mindestens bis 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die bei Besuch 1 oder für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar sind.
- Teilnehmer mit bösartigen Tumoren der Nasenhöhle und gutartigen Tumoren (z. B. Papillom, Blutgeschwür).
- Radiologischer Verdacht oder bestätigte invasive oder expansive Pilz-Rhinosinusitis.
- Sie haben klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Störungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme einem Risiko aussetzen können an der Studie beteiligt sind oder die Intervention oder Beurteilung des Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder Probleme mit der Einhaltung der Studie haben.
- Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
- Teilnehmer, die SCS 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) erhalten haben.
- Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums mit anderen intranasalen Kortikosteroiden (INCS) (nur Studie, sofern AxMP [MFNS] zulässig ist), intranasalen Abgabegeräten/Stents und Nasenspray unter Verwendung eines Ausatmungsabgabesystems wie Xhance™ behandelt wurden.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf mAb.
- Bekannte Allergie gegen Itepekimab oder seine Hilfsstoffe. Jede Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab hochdosiert
Subkutane (SC) Verabreichung einer hohen Itepekimab-Dosis über 24 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe.
Verabreichungsweg: Intranasalspray
|
|
Experimental: Itepekimab niedrige Dosis
SC-Verabreichung einer niedrigen Itepekimab-Dosis über 24 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Verabreichungsweg: Subkutan
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe.
Verabreichungsweg: Intranasalspray
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Verabreichung eines passenden Placebos über 24 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Verabreichungsweg: Subkutan
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe.
Verabreichungsweg: Intranasalspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des prozentualen Trübungsvolumens der Nebenhöhlen (Oberkiefer, Siebbein) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch CT-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 24)
|
Veränderung der Nebenhöhlenentzündung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Computertomographie (CT) der Nebenhöhlen bei den mit Itepekimab – im Vergleich zu Placebo – behandelten Studienteilnehmern vor dem Hintergrund einer intranasalen Kortikosteroidtherapie (INCS).
|
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im sTSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Der CRSsNP Sinus Total Symptom Score (sTSS) ist ein zusammengesetzter Score, der aus verstopfter Nase (NC), anteriorer/posteriorer Rhinorrhoe und Gesichtsschmerzen/-druck abgeleitet wird.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine größere Gesamtschwere der Symptome hinweisen.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung des Schweregrads der verstopften Nase (NC) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des täglichen CRSsNP-Tagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Das Sinunasal-Symptomtagebuch von CRSsNP dient zur täglichen Beurteilung der Schwere der Sinunasal-Symptome von CRS.
Zu diesen Symptomen gehören NC/Obstruktion, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck, Geruchsverlust und Kopfschmerzen.
Jeder der einzelnen Punkte des Tagebuchs wird mit einer Wertung von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwerwiegende Symptome – schwer erträgliche Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen“) bewertet.
Höhere Werte auf den Items der einzelnen Symptome bedeuten eine größere Symptomschwere.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung des Schweregrads der vorderen/hinteren Rhinorrhoe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des täglichen CRSsNP-Tagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Das Sinunasal-Symptomtagebuch von CRSsNP dient zur täglichen Beurteilung der Schwere der Sinunasal-Symptome von CRS.
Zu diesen Symptomen gehören NC/Obstruktion, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck, Geruchsverlust und Kopfschmerzen.
Jeder der einzelnen Punkte des Tagebuchs wird mit einer Wertung von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwerwiegende Symptome – schwer erträgliche Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen“) bewertet.
Höhere Werte auf den Items der einzelnen Symptome bedeuten eine größere Symptomschwere.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung des Gesichtsschmerz-/Druckschwere-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des CRSsNP-Tagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Das Sinunasal-Symptomtagebuch von CRSsNP dient zur täglichen Beurteilung der Schwere der Sinunasal-Symptome von CRS.
Zu diesen Symptomen gehören NC/Obstruktion, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck, Geruchsverlust und Kopfschmerzen.
Jeder der einzelnen Punkte des Tagebuchs wird mit einer Wertung von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwerwiegende Symptome – schwer erträgliche Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen“) bewertet.
Höhere Werte auf den Items der einzelnen Symptome bedeuten eine größere Symptomschwere.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung des Schweregrads des Geruchsverlusts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des täglichen CRSsNP-Tagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Das Sinunasal-Symptomtagebuch von CRSsNP dient zur täglichen Beurteilung der Schwere der Sinunasal-Symptome von CRS.
Zu diesen Symptomen gehören NC/Obstruktion, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck, Geruchsverlust und Kopfschmerzen.
Jeder der einzelnen Punkte des Tagebuchs wird mit einer Wertung von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwerwiegende Symptome – schwer erträgliche Symptome, die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen“) bewertet.
Höhere Werte auf den Items der einzelnen Symptome bedeuten eine größere Symptomschwere.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung des SNOT-22-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Der Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der chronischen Rhinosinusitis (CRS) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten.
Es enthält 22 Punkte zu Symptomen, sozialen/emotionalen Auswirkungen, Produktivität und Schlaffolgen von CRS.
Ein Gesamtwert reicht von 0 bis 110, wobei ein höherer Wert auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hinweist.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Änderung der Sinustrübung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lund-Mackay (LMK)-Scores und des modifizierten LMK-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
Das LMK- und das modifizierte LMK-Bewertungssystem basieren auf Punkten für den Grad der Trübung, die auf jeder Seite auf den Oberkiefer, das vordere Siebbein, das hintere Siebbein, das Keilbein und die Stirnhöhle angewendet werden.
Der osteomeatale Komplex wird mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet, was eine maximale Punktzahl von 12 pro Seite ergibt.
|
Ausgangswert bis EOT (Woche 24)
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEAESIs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Intervention führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (EOS) (Woche 44)
|
Ausgangswert bis Studienende (EOS) (Woche 44)
|
|
|
Itepekimab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Basislinie zu EOS (Woche 44)
|
Basislinie zu EOS (Woche 44)
|
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter (TE) Anti-Itepekimab-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Basislinie zu EOS (Woche 44)
|
Basislinie zu EOS (Woche 44)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Rhinosinusitis
- Polypen
- Nasenpolypen
- Sinusitis
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Itepekimab
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .