Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab (mAb anti-IL-33) chez les participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux

23 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de preuve de concept (PoC) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab chez les participants atteints de rhinosinusite chronique insuffisamment contrôlée sans polypes nasaux

ACT18421 est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 avec 3 groupes de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques d'itepekimab par rapport au placebo chez les participants masculins et féminins atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) âgés de 18 ans et plus.

Les détails de l'étude comprennent :

  • La durée de l'étude (dépistage de 4 semaines, intervention de 24 semaines, suivi de sécurité de 20 semaines) sera de 48 semaines.
  • La durée de l'intervention sera de 24 semaines.
  • Le nombre de visites sera de 7 visites sur site et de 8 visites téléphoniques/à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Gesves, Belgique, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Chine
      • Baotou, Chine, 014040
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Zibo, Chine, 255036
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Corée du Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
  • France
      • La Rochelle, France, 17019
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Marseille, France, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Le Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Investigational Site Number : 6420002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent présenter des symptômes persistants de congestion/obstruction nasale au moins 12 semaines consécutives avant la visite 1 et un score de congestion nasale (NCS) ≥2 lors de la visite 1 (score du jour) et de la visite 2 (score moyen hebdomadaire).
  • Les participants doivent avoir un score total de symptômes sinusaux (sTSS) (NC, rhinorrhée, douleur/pression faciale) ≥5 lors de la visite 1 (score du jour) et de la visite 2 (score moyen hebdomadaire).

  • Les participants doivent posséder au moins une des caractéristiques suivantes :

    • Chirurgie nasosinusienne antérieure (selon le protocole défini) pour la rhinosinusite chronique (SRC).
    • Traitement par corticostéroïdes systémiques (SCS) au cours des 2 années précédant le dépistage (visite 1)
    • Aggravation des symptômes du SRC au cours des 2 dernières années qui auraient nécessité un traitement par SCS, mais le participant est intolérant ou a une contre-indication au SCS.
  • Les participants doivent avoir une inflammation bilatérale des sinus paranasaux avec opacification bilatérale ethmoïdale et maxillaire lors du scanner de dépistage. Les participants doivent avoir une opacification ≥ 25 % des sinus ethmoïdaux et une opacification ≥ 25 % d'au moins 1 sinus maxillaire par lecture centrale du scanner.
  • Les participants doivent avoir un score Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) ≥20 lors de la visite 1 et de la visite 2.
  • Participants ayant reçu une dose stable de spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) pendant au moins 3 semaines avant la visite 2.

  • Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP). OU
    • Est un WOCBP et s'engage à utiliser une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec <1% pendant l'étude (au minimum jusqu'à 20 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude).

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Participants présentant des affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables lors de la visite 1 ou pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
  • Participants atteints d'une tumeur maligne des fosses nasales et de tumeurs bénignes (par exemple, papillome, furoncle sanguin).
  • Suspicion radiologique ou rhinosinusite fongique invasive ou expansive confirmée.
  • Présentez des maladies ou des troubles cliniquement significatifs (par exemple, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, endocriniens, métaboliques, psychiatriques, déficience physique) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent mettre le sujet en danger en participant dans l'étude, ou interférer avec l'intervention, l'évaluation du sujet, ou influencer les résultats de l'étude, ou avoir des problèmes de conformité avec l'étude.
  • Chirurgie des sinus dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
  • Participants ayant reçu SCS 1 mois avant la sélection (visite 1) ou pendant la période de sélection (entre la visite 1 et la visite 2).
  • Participants traités avec d'autres corticostéroïdes intranasaux (INCS) (seule étude à condition qu'AxMP [MFNS] soit autorisée), des dispositifs/stents à émission intranasale, un spray nasal utilisant un système d'administration expiratoire tel que Xhance™ pendant la période de dépistage.
  • Participants ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique sévère au mAb.
  • Allergie connue à l'itépékimab ou à ses excipients. Tout médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itépekimab à haute dose
Administration sous-cutanée (SC) d'itepekimab à forte dose pendant 24 semaines
Médicament: Itépékimab (SAR440340)
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie. Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3500
Médicament: Spray nasal furoate de mométasone (MFN)
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation. Voie d'administration: pulvérisation intranasale
Expérimental: Itépekimab faible dose
Administration SC d'itepekimab à faible dose pendant 24 semaines
Médicament: Itépékimab (SAR440340)
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie. Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3500
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie. Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Spray nasal furoate de mométasone (MFN)
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation. Voie d'administration: pulvérisation intranasale
Comparateur placebo: Placebo
Administration SC d'un placebo correspondant pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie. Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Spray nasal furoate de mométasone (MFN)
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation. Voie d'administration: pulvérisation intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'opacification des sinus (maxillaire, ethmoïde) évalué par tomodensitométrie
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (EOT) (semaine 24)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'inflammation des sinus, évalué par tomodensitométrie (TDM) des sinus chez les participants à l'étude traités par l'itepekimab - par rapport au placebo - sur fond de corticostéroïdes intranasaux (INCS).
De l’inclusion à la fin du traitement (EOT) (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le sTSS
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le score total des symptômes sinusaux CRSsNP (sTSS) est un score composite dérivé de la congestion nasale (NC), de la rhinorrhée antérieure/postérieure et de la douleur/pression faciale. Le score total varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité globale des symptômes.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport au départ du score de gravité de la congestion nasale (NC) à l'aide du journal quotidien CRSsNP
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le journal des symptômes sinonasaux du CRSsNP est conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes sinonasaux du SRC. Ces symptômes comprennent une NC/obstruction, une rhinorrhée antérieure et postérieure, une douleur/pression faciale, une perte d'odorat et des maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes graves – symptômes difficiles à tolérer, qui perturbent les activités ou la vie quotidienne »). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gravité de la rhinorrhée antérieure/postérieure à l'aide du journal quotidien CRSsNP
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le journal des symptômes sinonasaux du CRSsNP est conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes sinonasaux du SRC. Ces symptômes comprennent une NC/obstruction, une rhinorrhée antérieure et postérieure, une douleur/pression faciale, une perte d'odorat et des maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes graves – symptômes difficiles à tolérer, qui perturbent les activités ou la vie quotidienne »). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport au départ du score de gravité de la douleur faciale/de la pression à l'aide du journal quotidien CRSsNP
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le journal des symptômes sinonasaux du CRSsNP est conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes sinonasaux du SRC. Ces symptômes comprennent une NC/obstruction, une rhinorrhée antérieure et postérieure, une douleur/pression faciale, une perte d'odorat et des maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes graves – symptômes difficiles à tolérer, qui perturbent les activités ou la vie quotidienne »). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport au départ du score de perte de gravité de l'odorat à l'aide du journal quotidien CRSsNP
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le journal des symptômes sinonasaux du CRSsNP est conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes sinonasaux du SRC. Ces symptômes comprennent une NC/obstruction, une rhinorrhée antérieure et postérieure, une douleur/pression faciale, une perte d'odorat et des maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 (« Aucun symptôme ») à 3 (« Symptômes graves – symptômes difficiles à tolérer, qui perturbent les activités ou la vie quotidienne »). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport à la ligne de base du score total SNOT-22
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Le Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) est un questionnaire sur les résultats déclarés par les patients conçu pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique (CRS) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. Il comporte 22 éléments couvrant les symptômes, l’impact social/émotionnel, la productivité et les conséquences du sommeil du SRC. Un score global varie de 0 à 110, un score plus élevé indiquant un fardeau sanitaire plus important lié à la rhinosinusite.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'opacification des sinus, mesuré par le score de Lund-Mackay (LMK) et le score LMK modifié
Délai: Ligne de base à EOT (semaine 24)
Les systèmes de notation LMK et LMK modifié sont basés sur des points attribués pour le degré d'opacification, qui sont appliqués au maxillaire, à l'ethmoïde antérieur, à l'ethmoïde postérieur, au sphénoïde et au sinus frontal de chaque côté. Le complexe ostéoméatal est noté 0 = non occlus, ou 2 = occlus, ce qui donne un score maximum de 12 par côté.
Ligne de base à EOT (semaine 24)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (TEAESI), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des TEAE conduisant à l'arrêt de l'intervention.
Délai: Référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (semaine 44)
Référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (semaine 44)
Concentration d'itépékimab dans le sérum
Délai: Base de référence vers EOS (semaine 44)
Base de référence vers EOS (semaine 44)
Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab apparues pendant le traitement
Délai: Base de référence vers EOS (semaine 44)
Base de référence vers EOS (semaine 44)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT18421
  • 2024-515576-12 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1306-6643 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner