En Proof-of-Concept-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Itepekimab (Anti--IL-33 mAb) hos deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper
23. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, Proof-of-Concept (PoC) studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Itepekimab hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper
ACT18421 er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie med parallellgruppe med 3 behandlingsgrupper. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doseringsregimer av itepekimab sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) i alderen 18 år og eldre.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet (4 ukers screening, 24 ukers intervensjon, 20 ukers sikkerhetsoppfølging) vil være 48 uker.
- Intervensjonsvarigheten vil være 24 uker.
- Antall besøk vil være 7 stedsbesøk og 8 telefon-/fjernbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Belgia, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, Kina, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må ha pågående symptomer på tett nese/obstruksjon minst 12 påfølgende uker før besøk 1 og en nesestoppscore (NCS) ≥2 ved besøk 1 (dagspoeng) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
- Deltakerne må ha sinus Total Symptom Score (sTSS) (NC, rhinoré, ansiktssmerter/-trykk) ≥5 ved besøk 1 (dagsscore) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
Deltakere må ha minst én av følgende funksjoner:
- Tidligere sinonasal kirurgi (som protokoll definert) for kronisk rhinosinusitt (CRS).
- Behandling med systemisk(e) kortikosteroid(er) (SCS) innen de siste 2 årene før screening (besøk 1)
- Forverrede symptomer på CRS de siste 2 årene som ville ha krevd behandling med SCS, men deltakeren er intolerant eller har en kontraindikasjon mot SCS.
- Deltakerne må ha bilateral betennelse i paranasale bihuler med bilateral etmoid og maxillær opacifisering på screening CT-skanning. Deltakerne må ha ≥25 % opacifisering av de etmoide bihulene og ≥25 % opacifisering av minst 1 sinus maksillær ved sentral avlesning av CT-skanning.
- Deltakere må ha en Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) poengsum på ≥20 ved besøk 1 og besøk 2.
- Deltakere som har fått en stabil dose mometasonfuroat nesespray (MFNS) i minst 3 uker før besøk 2.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP). ELLER
- Er en WOCBP og godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på <1 % under studien (minimum inntil 20 uker etter siste dose av studieintervensjon).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Deltakere med tilstander/samtidige sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare ved besøk 1 eller for det primære effektendepunktet.
- Deltakere med ondartet svulst i nesehulen og godartede svulster (f.eks. papilloma, blodkok).
- Radiologisk mistanke eller bekreftet invasiv eller ekspansiv sopprhinosinusitt.
- Har noen klinisk signifikante sykdommer eller lidelser (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, psykiatrisk, fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien, eller forstyrre forsøkspersonens intervensjon, vurdering eller påvirke resultatene av studien, eller ha problemer med samsvar med studien.
- Sinuskirurgi innen 6 måneder før screening (besøk 1)
- Deltakere som mottok SCS 1 måned før screening (besøk 1) eller i løpet av screeningsperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).
- Deltakere behandlet med andre intranasale kortikosteroid(er) (INCS) (kun studie forutsatt at AxMP [MFNS] er tillatt), intranasale emitterende enheter/stenter, nesespray ved bruk av ekspirasjonsleveringssystem som Xhance™ under screeningsperioden.
- Deltakere med en historie med alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor mAb.
- Kjent allergi mot itepekimab eller dets hjelpestoffer. Ethvert medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab høy dose
Subkutan (SC) administrering av høydose Itepekimab i 24 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
|
Eksperimentell: Itepekimab lav dose
SC administrasjon av Itepekimab lav dose i 24 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC administrering av matchende placebo i 24 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe.
Administrasjonsrute: Intranasal spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sinus (maksillær, etmoid) prosent opacifikasjonsvolum vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (EOT) (Uke 24)
|
Endring fra baseline i bihulebetennelse som vurdert ved datastyrt tomografi (CT)-skanning av bihulene i itepekimab-- sammenlignet med placebo-behandlede studiedeltakere på bakgrunn av intranasal kortikosteroid (INCS).
|
Baseline to End of Treatment (EOT) (Uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sTSS
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) er en sammensatt poengsum utledet fra nesetetthet (NC), fremre/bakre rhinoré og ansiktssmerter/trykk.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 med høyere poengsum som indikerer større generell symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i nesetetthet (NC) alvorlighetsgrad ved å bruke CRSsNP daglige journal
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
CRSsNP sinonasale symptomdagbok er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS sinonasale symptomer på daglig basis.
Disse symptomene inkluderer NC/obstruksjon, fremre rhinoré og posterior rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine.
Hvert av de individuelle elementene i dagboken får poeng fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv").
Høyere skår på elementene til de individuelle symptomene angir større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i anterior/posterior rhinoré-alvorlighetsscore ved bruk av CRSsNP daglige ediary
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
CRSsNP sinonasale symptomdagbok er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS sinonasale symptomer på daglig basis.
Disse symptomene inkluderer NC/obstruksjon, fremre rhinoré og posterior rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine.
Hvert av de individuelle elementene i dagboken får poeng fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv").
Høyere skår på elementene til de individuelle symptomene angir større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgradsscore for ansiktssmerter/trykk ved bruk av CRSsNP-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
CRSsNP sinonasale symptomdagbok er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS sinonasale symptomer på daglig basis.
Disse symptomene inkluderer NC/obstruksjon, fremre rhinoré og posterior rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine.
Hvert av de individuelle elementene i dagboken får poeng fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv").
Høyere skår på elementene til de individuelle symptomene angir større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgradsscore for tap av lukt ved bruk av CRSsNP-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
CRSsNP sinonasale symptomdagbok er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av CRS sinonasale symptomer på daglig basis.
Disse symptomene inkluderer NC/obstruksjon, fremre rhinoré og posterior rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine.
Hvert av de individuelle elementene i dagboken får poeng fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsaker forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv").
Høyere skår på elementene til de individuelle symptomene angir større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i SNOT-22 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere innvirkningen av kronisk rhinosinusitt (CRS) på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Den har 22 elementer som dekker symptomer, sosial/emosjonell påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser av CRS.
En global poengsum varierer fra 0 til 110 med høyere poengsum som indikerer større rhinosinusitt-relatert helsebelastning.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Endring fra baseline i sinusopacifisering som målt ved Lund-Mackay (LMK)-skåren og den modifiserte LMK-skåren
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
LMK og de modifiserte LMK-skåringssystemene er basert på poeng gitt for grad av opasifikasjon, som påføres maxillary, anterior etmoid, posterior etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side.
Det osteomeatale komplekset er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert, og gir en maksimal score på 12 per side.
|
Grunnlinje til EOT (uke 24)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs), behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAE) og TEAE som fører til seponering av intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (uke 44)
|
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (uke 44)
|
|
|
Itepekimab konsentrasjon i serum
Tidsramme: Grunnlinje til EOS (uke 44)
|
Grunnlinje til EOS (uke 44)
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende (TE) anti-itepekimab-antistoffresponser
Tidsramme: Grunnlinje til EOS (uke 44)
|
Grunnlinje til EOS (uke 44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Rhinosinusitt
- Polypper
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- itepekimab
Andre studie-ID-numre
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .