비용종이 없는 만성 비부비동염 참가자에서 Itepekimab(항-IL-33 mAb)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2026년 8월 23일 업데이트: Sanofi
비용종 없이 부적절하게 조절된 만성 비부비동염이 있는 참가자에서 Itepekimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명(PoC) 연구
ACT18421은 3개의 치료 그룹을 대상으로 하는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹의 2상 연구입니다. 연구의 목적은 18세 이상의 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)이 있는 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 이테페키맙의 2가지 용량 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간(4주 스크리닝, 24주 중재, 20주 안전성 추적)은 48주입니다.
- 개입 기간은 24주입니다.
- 방문 횟수는 현장 방문 7회, 전화/원격 방문 8회입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Brasov, 루마니아, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
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Brussels, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
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Gesves, 벨기에, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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Baotou, 중국, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, 중국, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
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Zibo, 중국, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
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Guimarães, 포르투갈, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
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Porto, 포르투갈, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
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Marseille, 프랑스, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 1차 방문 전 최소 연속 12주 동안 코막힘/폐색의 지속적인 증상이 있어야 하며 1차 방문(일 점수) 및 2차 방문(주별 평균 점수)에서 코울혈 점수(NCS) ≥2를 받아야 합니다.
- 참가자는 방문 1(일 점수) 및 방문 2(주간 평균 점수)에서 부비동 총 증상 점수(sTSS)(NC, 콧물, 안면 통증/압력) ≥5를 받아야 합니다.
참가자는 다음 기능 중 하나 이상을 갖추고 있어야 합니다.
- 만성 비부비동염(CRS)에 대한 사전 부비동비수술(정의된 프로토콜에 따름).
- 스크리닝(방문 1) 전 지난 2년 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 치료
- 지난 2년 동안 SCS 치료가 필요할 정도로 악화된 CRS 증상, 그러나 참가자는 SCS에 대해 불내증이 있거나 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 선별 CT 스캔에서 양측 사골 및 상악 혼탁을 동반한 양측 부비동 염증이 있어야 합니다. 참가자는 CT 스캔의 중앙 판독에서 사골동의 불투명도가 25% 이상이어야 하고 상악동의 불투명도가 25% 이상이어야 합니다.
- 참가자는 1차 방문과 2차 방문에서 Sino-Nasal Outcome Test-22-Items(SNOT-22) 점수가 ≥20점이어야 합니다.
- 2차 방문 전 최소 3주 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)를 안정적인 용량으로 투여받은 참가자.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP이며 연구 기간 동안(최소 연구 개입 후 최소 20주까지) 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 1차 방문 시 또는 1차 유효성 종료점에 대해 평가할 수 없는 상태/수반되는 질병이 있는 참가자.
- 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈종)이 있는 참가자.
- 방사선학적 의심 또는 확인된 침습성 또는 팽창성 진균성 비부비동염.
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 정신, 신체 장애)가 있어 연구자가 판단할 때 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우 연구에 참여하거나 피험자의 개입, 평가를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 준수 문제가 있는 경우.
- 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내 부비동 수술
- 스크리닝(1차 방문) 1개월 전 또는 스크리닝 기간(1차 방문과 2차 방문 사이)에 SCS를 받은 참가자.
- 스크리닝 기간 동안 다른 비강내 코르티코스테로이드(INCS)(AxMP[MFNS]가 제공되는 연구만 허용됨), 비강내 방출 장치/스텐트, Xhance™와 같은 호기 전달 시스템을 사용하는 비강 스프레이로 치료받은 참가자.
- mAb에 대한 심각한 전신 과민반응 병력이 있는 참가자.
- 이테페키맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기. 연구자의 의견으로 연구 참여를 금지하는 모든 약물 또는 기타 알레르기.
위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이테페키맙 고용량
24주 동안 이테페키맙 고용량을 피하(SC) 투여
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
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실험적: 이테페키맙 저용량
24주 동안 Itepekimab 저용량 SC 투여
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
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위약 비교기: 위약
24주 동안 일치하는 위약의 SC 투여
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액입니다.
투여 경로: 피하
제약 형태 : 스프레이 펌프를 통한 투여 용액.
투여 경로 : 비강 내 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔으로 평가한 부비동(상악, 사골) 혼탁량 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 치료 종료(EOT)까지(24주차)
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비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 배경으로 한 위약과 비교하여 이테페키맙 부비동의 전산화 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 부비동 염증의 기준선 대비 변화.
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기준선부터 치료 종료(EOT)까지(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STSS의 기준선에서 변경
기간: EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 부비동 총 증상 점수(sTSS)는 코막힘(NC), 전방/후방 콧물, 안면 통증/압박에서 파생된 종합 점수입니다.
총점의 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 전반적인 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 일일 일지를 사용하여 코 막힘(NC) 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 부비동 증상 일기는 CRS 부비동 증상의 중증도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 증상에는 NC/폐쇄, 전방 콧물 및 후방 콧물, 안면 통증/압력, 후각 상실 및 두통이 포함됩니다.
일기의 각 개별 항목은 0("증상 없음")부터 3("심각한 증상 - 견디기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래함")까지 점수가 매겨집니다.
개별 증상 항목의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 일일 일지를 사용한 전방/후방 비루 중증도 점수의 기준선 대비 변화
기간: EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 부비동 증상 일기는 CRS 부비동 증상의 중증도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 증상에는 NC/폐쇄, 전방 콧물 및 후방 콧물, 안면 통증/압력, 후각 상실 및 두통이 포함됩니다.
일기의 각 개별 항목은 0("증상 없음")부터 3("심각한 증상 - 견디기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래함")까지 점수가 매겨집니다.
개별 증상 항목의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 일일 일지를 사용한 안면 통증/압박 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 부비동 증상 일기는 CRS 부비동 증상의 중증도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 증상에는 NC/폐쇄, 전방 콧물 및 후방 콧물, 안면 통증/압력, 후각 상실 및 두통이 포함됩니다.
일기의 각 개별 항목은 0("증상 없음")부터 3("심각한 증상 - 견디기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래함")까지 점수가 매겨집니다.
개별 증상 항목의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 일일 일기를 사용하여 후각 상실 심각도 점수의 기준선 변경
기간: EOT 기준선(24주차)
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CRSsNP 부비동 증상 일기는 CRS 부비동 증상의 중증도를 매일 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 증상에는 NC/폐쇄, 전방 콧물 및 후방 콧물, 안면 통증/압력, 후각 상실 및 두통이 포함됩니다.
일기의 각 개별 항목은 0("증상 없음")부터 3("심각한 증상 - 견디기 힘든 증상, 활동이나 일상 생활에 지장을 초래함")까지 점수가 매겨집니다.
개별 증상 항목의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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SNOT-22 총점의 기준선 대비 변화
기간: EOT 기준선(24주차)
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Sino-Nasal Outcome Test-22-Items(SNOT-22)는 만성 비부비동염(CRS)이 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 설문지입니다.
CRS의 증상, 사회적/정서적 영향, 생산성 및 수면 결과를 다루는 22개 항목이 있습니다.
전체 점수의 범위는 0~110점이며, 점수가 높을수록 비부비동염 관련 건강 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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EOT 기준선(24주차)
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Lund-Mackay(LMK) 점수와 수정된 LMK 점수로 측정된 부비동 혼탁의 기준선 대비 변화
기간: EOT 기준선(24주차)
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LMK 및 수정된 LMK 채점 시스템은 각 측의 상악골, 전사골, 후사골, 접형골, 전두동에 적용되는 혼탁 정도에 대해 주어진 점수를 기반으로 합니다.
골금속 복합체는 0 = 폐쇄되지 않음, 2 = 폐쇄됨으로 등급이 매겨져 측면당 최대 12점을 얻습니다.
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EOT 기준선(24주차)
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치료 관련 이상반응(TEAE), 특별한 관심 대상인 치료 관련 이상반응(TEAESI), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE) 및 중재 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 연구 종료(EOS)까지의 기준선(44주차)
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연구 종료(EOS)까지의 기준선(44주차)
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혈청 내 이테페키맙 농도
기간: EOS 기준선(44주차)
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EOS 기준선(44주차)
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치료 후 발생(TE) 항-이테페키맙 항체 반응의 발생률
기간: EOS 기준선(44주차)
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EOS 기준선(44주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT18421
- 2024-515576-12 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1306-6643 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .