Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu (mAb anty-IL-33) u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa
23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję (PoC), mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u uczestników z źle kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa
ACT18421 to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2, obejmujące 3 grupy terapeutyczne. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania itepekimabu w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych chorych na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP).
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania (4-tygodniowe badanie przesiewowe, 24-tygodniowa interwencja, 20-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa) wyniesie 48 tygodni.
- Czas trwania interwencji wyniesie 24 tygodnie.
- Liczba wizyt wyniesie 7 wizyt w witrynie i 8 wizyt telefonicznych/zdalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, Belgia, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, Chiny, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Francja, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Francja, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugalia, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć utrzymujące się objawy zatkania/niedrożności nosa przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed wizytą 1 oraz wynik oceny przekrwienia nosa (NCS) ≥2 podczas wizyty 1 (ocena dzienna) i wizyty 2 (średni wynik tygodniowy).
- Uczestnicy muszą mieć całkowity wynik objawów zatok (sTSS) (NC, wyciek z nosa, ból/ucisk twarzy) ≥5 podczas wizyty 1 (ocena dzienna) i wizyty 2 (średnia ocena tygodniowa).
Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jedną z następujących cech:
- Wcześniejsza operacja zatok i nosa (zgodnie z protokołem) z powodu przewlekłego zapalenia nosa i zatok (CRS).
- Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (SCS) w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Nasilenie objawów CRS w ciągu ostatnich 2 lat, które wymagałoby leczenia SCS, jednakże pacjent nie toleruje SCS lub ma przeciwwskazania do SCS.
- Uczestnicy muszą mieć obustronne zapalenie zatok przynosowych z obustronnym zmętnieniem sit i szczęki w przesiewowym tomografii komputerowej. Uczestnicy muszą mieć ≥25% zmętnienia zatok sitowych i ≥25% zmętnienia co najmniej 1 zatoki szczękowej w centralnym odczycie tomografii komputerowej.
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik w teście wyników chińsko-nosowych w zakresie 22 elementów (SNOT-22) wynoszący ≥20 podczas wizyty 1 i wizyty 2.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali stałą dawkę furoinianu Mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) przez co najmniej 3 tygodnie przed Wizytą 2.
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
- Jest WOCBP i zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, a wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% podczas badania (co najmniej do 20 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej).
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich ocenę podczas wizyty 1 lub pod kątem głównego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym jamy nosowej i guzami łagodnymi (np. brodawczakiem, wrzodem krwi).
- Podejrzenie radiologiczne lub potwierdzone inwazyjne lub ekspansywne grzybicze zapalenie nosa i zatok.
- Czy występują jakiekolwiek klinicznie istotne choroby lub zaburzenia (np. zaburzenia układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, psychiatryczne, fizyczne), które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu w badaniu lub zakłócać interwencję uczestnika, ocenę lub wpływać na wyniki badania, lub mieć problemy ze zgodnością z badaniem.
- Operacja zatok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Uczestnicy, którzy otrzymali SCS na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego (między wizytą 1 a wizytą 2).
- Uczestnicy leczeni innymi kortykosteroidami donosowymi (INCS) (dozwolone jest tylko badanie AxMP [MFNS]), urządzeniami/stentami emitującymi donosowo, aerozolem do nosa przy użyciu systemu dostarczania wydechu, takiego jak Xhance™, w okresie przesiewowym.
- Uczestnicy z ciężką ogólnoustrojową reakcją nadwrażliwości na mAb w wywiadzie.
- Znana alergia na itepekimab lub jego substancje pomocnicze. Jakikolwiek lek lub inna alergia, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itepekimab w dużej dawce
Podskórne (SC) podawanie dużej dawki itepekimabu przez 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej.
Droga podawania: Spray donosowy
|
|
Eksperymentalny: Itepekimab w małej dawce
Podskórne podawanie małej dawki itepekimabu przez 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Droga podania: Podskórna
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej.
Droga podawania: Spray donosowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie SC odpowiedniego placebo przez 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Droga podania: Podskórna
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej.
Droga podawania: Spray donosowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową procentowej objętości zmętnienia zatok (szczęki, sitów) ocenianej za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 24)
|
Zmiana stanu zapalnego zatok w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) zatok u uczestników badania leczonych itepekimabem na tle kortykosteroidu podawanego donosowo (INCS).
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sTSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Całkowita punktacja objawów zatokowych CRSsNP (sTSS) to złożona ocena wynikająca z zatkania nosa (NC), wycieku z nosa z przodu/tyłu oraz bólu/ucisku twarzy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ogólne nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny nasilenia przekrwienia nosa (NC) przy użyciu dziennika codziennego CRSsNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Dziennik objawów CRSsNP zatokowo-nosowych ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów CRS zatokowo-nosowych.
Objawy te obejmują NC/niedrożność, wyciek z nosa z przodu i z tyłu, ból/ucisk twarzy, utratę węchu i ból głowy.
Każda z poszczególnych pozycji dzienniczka jest oceniana w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Objawy poważne – objawy trudne do tolerowania, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie”).
Wyższe wyniki w poszczególnych elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji ciężkości wycieku z nosa przedniego/tylnego przy użyciu dzienniczka CRSsNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Dziennik objawów CRSsNP zatokowo-nosowych ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów CRS zatokowo-nosowych.
Objawy te obejmują NC/niedrożność, wyciek z nosa z przodu i z tyłu, ból/ucisk twarzy, utratę węchu i ból głowy.
Każda z poszczególnych pozycji dzienniczka jest oceniana w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Objawy poważne – objawy trudne do tolerowania, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie”).
Wyższe wyniki w poszczególnych elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji nasilenia bólu/ucisku twarzy w dzienniku dziennym CRSsNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Dziennik objawów CRSsNP zatokowo-nosowych ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów CRS zatokowo-nosowych.
Objawy te obejmują NC/niedrożność, wyciek z nosa z przodu i z tyłu, ból/ucisk twarzy, utratę węchu i ból głowy.
Każda z poszczególnych pozycji dzienniczka jest oceniana w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Objawy poważne – objawy trudne do tolerowania, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie”).
Wyższe wyniki w poszczególnych elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie nasilenia utraty węchu przy użyciu dziennika CRSsNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Dziennik objawów CRSsNP zatokowo-nosowych ma na celu codzienną ocenę nasilenia objawów CRS zatokowo-nosowych.
Objawy te obejmują NC/niedrożność, wyciek z nosa z przodu i z tyłu, ból/ucisk twarzy, utratę węchu i ból głowy.
Każda z poszczególnych pozycji dzienniczka jest oceniana w skali od 0 („Brak objawów”) do 3 („Objawy poważne – objawy trudne do tolerowania, utrudniające wykonywanie czynności lub codzienne życie”).
Wyższe wyniki w poszczególnych elementach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SNOT-22 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
22-punktowy test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany w celu oceny wpływu przewlekłego zapalenia nosa i zatok (CRS) na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL).
Zawiera 22 pozycje obejmujące objawy, wpływ społeczny/emocjonalny, produktywność i konsekwencje snu CRS.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa i zatok.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmętnienia zatok mierzona za pomocą skali Lund-Mackay (LMK) i zmodyfikowanej skali LMK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
Skala LMK i zmodyfikowany system punktacji LMK opierają się na punktach określających stopień zmętnienia, które przypisuje się z każdej strony szczęki, sitowia przedniego, sitowia tylnego, zatoki klinowej i zatoki czołowej.
Kompleks kostno-przewodowy ocenia się jako 0 = brak okluzji lub 2 = okluzja, co daje maksymalną liczbę 12 punktów na stronę.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 24)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (TEAESI), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (tydzień 44)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (tydzień 44)
|
|
|
Stężenie itepekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 44)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 44)
|
|
|
Częstość występowania pojawiających się podczas leczenia (TE) odpowiedzi przeciwciał przeciwko itepekimabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 44)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 44)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Choroby zatok przynosowych
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Polipy
- Polipy nosa
- Zapalenie zatok
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Itepekimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .