Uno studio proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab (anti-IL-33 mAb) in partecipanti con rinosinusite cronica senza polipi nasali
23 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio Proof of Concept (PoC) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab in partecipanti con rinosinusite cronica non adeguatamente controllata senza polipi nasali
ACT18421 è uno studio di Fase 2 multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 3 gruppi di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di dosaggio di itepekimab rispetto al placebo in partecipanti maschi e femmine con rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) di età pari o superiore a 18 anni.
I dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio (screening di 4 settimane, intervento di 24 settimane, follow-up di sicurezza di 20 settimane) sarà di 48 settimane.
- La durata dell'intervento sarà di 24 settimane.
- Il numero di visite sarà di 7 visite in loco e 8 visite telefoniche/remote.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Brussels, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
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Gesves, Belgio, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
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Baotou, Cina, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, Cina, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
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Zibo, Cina, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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La Rochelle, Francia, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
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Marseille, Francia, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
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Guimarães, Portogallo, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
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Porto, Portogallo, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
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Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- I partecipanti devono presentare sintomi in corso di congestione/ostruzione nasale almeno 12 settimane consecutive prima della Visita 1 e un punteggio di congestione nasale (NCS) ≥ 2 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
- I partecipanti devono avere un punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS) (NC, rinorrea, dolore/pressione facciale) ≥ 5 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
I partecipanti devono possedere almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Precedente intervento chirurgico seno-nasale (come definito dal protocollo) per rinosinusite cronica (CRS).
- Trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) nei 2 anni precedenti lo screening (Visita 1)
- Peggioramento dei sintomi della CRS negli ultimi 2 anni che avrebbero richiesto il trattamento con SCS, tuttavia il partecipante è intollerante o ha una controindicazione alla SCS.
- I partecipanti devono presentare un'infiammazione bilaterale dei seni paranasali con etmoide bilaterale e opacizzazione mascellare alla TC di screening. I partecipanti devono avere un'opacizzazione ≥ 25% dei seni etmoidali e un'opacizzazione ≥ 25% di almeno 1 seno mascellare mediante lettura centrale della TC.
- I partecipanti devono avere un punteggio Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) ≥20 alla Visita 1 e alla Visita 2.
- Partecipanti che hanno ricevuto una dose stabile di mometasone furoato spray nasale (MFNS) per almeno 3 settimane prima della Visita 2.
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile (WOCBP). O
- È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1% durante lo studio (come minimo fino a 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio).
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti con condizioni/patologie concomitanti che li rendono non valutabili alla Visita 1 o per l'endpoint primario di efficacia.
- Partecipanti con tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni (ad esempio papilloma, ebollizione del sangue).
- Sospetto radiologico o rinosinusite fungina invasiva o espansiva confermata.
- Presentare malattie o disturbi clinicamente significativi (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, psichiatrico, fisico) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto partecipando nello studio, o interferire con l'intervento o la valutazione del soggetto, o influenzare i risultati dello studio, o avere problemi di conformità con lo studio.
- Chirurgia del seno entro 6 mesi prima dello screening (visita 1)
- Partecipanti che hanno ricevuto SCS 1 mese prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening (tra la Visita 1 e la Visita 2).
- Partecipanti trattati con altri corticosteroidi intranasali (INCS) (è consentito solo lo studio fornito AxMP [MFNS]), dispositivi/stent di emissione intranasale, spray nasale utilizzando un sistema di erogazione di espirazione come Xhance™ durante il periodo di screening.
- Partecipanti con una storia di grave reazione di ipersensibilità sistemica ai mAb.
- Allergia nota a itepekimab o ai suoi eccipienti. Qualsiasi farmaco o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Itepekimab ad alto dosaggio
Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ad alta dose per 24 settimane
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo.
Percorso di somministrazione: spray intranasale
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Sperimentale: Itepekimab a basso dosaggio
Somministrazione SC di Itepekimab a basso dosaggio per 24 settimane
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo.
Percorso di somministrazione: spray intranasale
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione SC del placebo corrispondente per 24 settimane
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo.
Percorso di somministrazione: spray intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume percentuale di opacizzazione del seno (mascellare, etmoide) valutato mediante scansione TC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione dei seni valutata mediante tomografia computerizzata (CT) dei seni nei partecipanti allo studio trattati con itepekimab, rispetto ai partecipanti allo studio trattati con placebo, con corticosteroidi intranasali (INCS).
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Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello sTSS
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) è un punteggio composito derivato da congestione nasale (NC), rinorrea anteriore/posteriore e dolore/pressione facciale.
Il punteggio totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità complessiva dei sintomi.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della congestione nasale (NC) utilizzando l'edario giornaliero CRSsNP
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il diario dei sintomi sinonasali della CRSsNP è progettato per valutare la gravità dei sintomi sinonasali della CRS su base giornaliera.
Questi sintomi includono NC/ostruzione, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore, dolore/pressione facciale, perdita dell'olfatto e mal di testa.
A ciascuna delle singole voci del diario viene assegnato un punteggio da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi - sintomi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività o la vita quotidiana").
Punteggi più alti sugli item dei sintomi individuali denotano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della rinorrea anteriore/posteriore utilizzando l'edario giornaliero CRSsNP
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il diario dei sintomi sinonasali della CRSsNP è progettato per valutare la gravità dei sintomi sinonasali della CRS su base giornaliera.
Questi sintomi includono NC/ostruzione, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore, dolore/pressione facciale, perdita dell'olfatto e mal di testa.
A ciascuna delle singole voci del diario viene assegnato un punteggio da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi - sintomi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività o la vita quotidiana").
Punteggi più alti sugli item dei sintomi individuali denotano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del dolore facciale/pressione utilizzando l'edario giornaliero CRSsNP
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il diario dei sintomi sinonasali della CRSsNP è progettato per valutare la gravità dei sintomi sinonasali della CRS su base giornaliera.
Questi sintomi includono NC/ostruzione, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore, dolore/pressione facciale, perdita dell'olfatto e mal di testa.
A ciascuna delle singole voci del diario viene assegnato un punteggio da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi - sintomi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività o la vita quotidiana").
Punteggi più alti sugli item dei sintomi individuali denotano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della perdita dell'olfatto utilizzando l'edario giornaliero CRSsNP
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il diario dei sintomi sinonasali della CRSsNP è progettato per valutare la gravità dei sintomi sinonasali della CRS su base giornaliera.
Questi sintomi includono NC/ostruzione, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore, dolore/pressione facciale, perdita dell'olfatto e mal di testa.
A ciascuna delle singole voci del diario viene assegnato un punteggio da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi - sintomi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività o la vita quotidiana").
Punteggi più alti sugli item dei sintomi individuali denotano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Il Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) è un questionario sui risultati riferito dai pazienti progettato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica (CRS) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti.
Comprende 22 elementi che coprono sintomi, impatto sociale/emotivo, produttività e conseguenze sul sonno della CRS.
Un punteggio globale varia da 0 a 110 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico sanitario correlato alla rinosinusite.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale dell'opacizzazione dei seni misurata dal punteggio Lund-Mackay (LMK) e dal punteggio LMK modificato
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (settimana 24)
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I sistemi di punteggio LMK e LMK modificato si basano su punti assegnati per il grado di opacizzazione, che vengono applicati al seno mascellare, etmoidale anteriore, etmoidale posteriore, sfenoide e frontale su ciascun lato.
Il complesso osteomeatale è classificato come 0 = non occluso, o 2 = occluso, ottenendo un punteggio massimo di 12 per lato.
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Dal basale all'EOT (settimana 24)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (TEAESI), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione dell'intervento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 44)
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Basale fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 44)
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Concentrazione di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine dell'anno (settimana 44)
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Dal riferimento alla fine dell'anno (settimana 44)
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Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento (TE).
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine dell'anno (settimana 44)
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Dal riferimento alla fine dell'anno (settimana 44)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Malattie del seno paranasale
- Rinosinusite
- Polipi
- Polipi nasali
- Sinusite
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- itepekimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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