Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais
23 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de prova de conceito (PoC) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do itepekimabe em participantes com rinossinusite crônica inadequadamente controlada sem pólipos nasais
ACT18421 é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de Fase 2 com 3 grupos de tratamento. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem de itepekimab em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) com 18 anos de idade ou mais.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo (triagem de 4 semanas, intervenção de 24 semanas, acompanhamento de segurança de 20 semanas) será de 48 semanas.
- A duração da intervenção será de 24 semanas.
- O número de visitas será de 7 visitas ao local e 8 visitas por telefone/remotas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
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Gesves, Bélgica, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
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Baotou, China, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
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Zibo, China, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
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La Rochelle, França, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
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Marseille, França, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Poitiers, França, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
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Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Brasov, Romênia, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Romênia, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem apresentar sintomas contínuos de congestão/obstrução nasal pelo menos 12 semanas consecutivas antes da Visita 1 e uma Pontuação de Congestão Nasal (NCS) ≥2 na Visita 1 (pontuação diária) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
- Os participantes devem ter pontuação total de sintomas sinusais (sTSS) (NC, rinorréia, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (pontuação do dia) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características:
- Cirurgia nasossinusal prévia (conforme protocolo definido) para rinossinusite crônica (RSC).
- Tratamento com corticosteroide(s) sistêmico(s) (SCS) nos 2 anos anteriores à triagem (Visita 1)
- Agravamento dos sintomas de SRC nos últimos 2 anos que exigiriam tratamento com SCS, porém o participante é intolerante ou tem contra-indicação para SCS.
- Os participantes devem ter inflamação bilateral dos seios paranasais com opacificação etmoidal e maxilar bilateral na tomografia computadorizada de triagem. Os participantes devem ter ≥25% de opacificação dos seios etmoidais e ≥25% de opacificação de pelo menos 1 seio maxilar pela leitura central da tomografia computadorizada.
- Os participantes devem ter uma pontuação do Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) ≥20 na Visita 1 e na Visita 2.
- Participantes que receberam uma dose estável de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) por pelo menos 3 semanas antes da Visita 2.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). OU
- É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1% durante o estudo (no mínimo até 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo).
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis na Visita 1 ou para o endpoint primário de eficácia.
- Participantes com tumor maligno de cavidade nasal e tumores benignos (por exemplo, papiloma, fervura sanguínea).
- Suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva confirmada.
- Ter quaisquer doenças ou distúrbios clinicamente significativos (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, endócrinos, metabólicos, psiquiátricos, deficiência física) que, na opinião do Investigador, possam colocar o sujeito em risco ao participar no estudo, ou interferir na intervenção, avaliação do sujeito, ou influenciar os resultados do estudo, ou ter problemas de conformidade com o estudo.
- Cirurgia sinusal dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1)
- Participantes que receberam SCS 1 mês antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem (entre a Visita 1 e a Visita 2).
- Participantes tratados com outro(s) corticosteróide(s) intranasal(is) (INCS) (apenas estudo fornecido AxMP [MFNS] é permitido), dispositivos/stents emissores intranasais, spray nasal usando sistema de administração de expiração como Xhance™ durante o período de triagem.
- Participantes com histórico de reação de hipersensibilidade sistêmica grave ao mAb.
- Alergia conhecida ao itepekimab ou aos seus excipientes. Qualquer medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indique a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta de itepekimabe
Administração subcutânea (SC) de dose alta de Itepekimabe por 24 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
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Experimental: Dose baixa de itepekimabe
Administração SC de dose baixa de Itepekimabe por 24 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração SC de placebo correspondente por 24 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Formulário farmacêutico: solução para administração via bomba de pulverização.
Rota de administração: spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume percentual de opacificação do seio (maxilar, etmoidal) avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (semana 24)
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Alteração da linha de base na inflamação dos seios da face, conforme avaliada por tomografia computadorizada (TC) dos seios da face no itepekimab - em comparação com os participantes do estudo tratados com placebo com base no corticosteróide intranasal (INCS).
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Linha de base até o final do tratamento (EOT) (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no sTSS
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O escore total de sintomas sinusais CRSsNP (sTSS) é um escore composto derivado de congestão nasal (NC), rinorreia anterior/posterior e dor/pressão facial.
A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade geral dos sintomas.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da congestão nasal (NC) usando o diário diário CRSsNP
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O diário de sintomas nasossinusais da RSC foi projetado para avaliar a gravidade dos sintomas nasossinusais da RSC diariamente.
Esses sintomas incluem NC/obstrução, rinorreia anterior e rinorreia posterior, dor/pressão facial, perda de olfato e dor de cabeça.
Cada um dos itens individuais do diário é pontuado de 0 (“Sem sintomas”) a 3 (“Sintomas graves – sintomas difíceis de tolerar, que causam interferência nas atividades ou na vida diária”).
Pontuações mais altas nos itens dos sintomas individuais denotam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da rinorreia anterior/posterior usando o diário diário CRSsNP
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O diário de sintomas nasossinusais da RSC foi projetado para avaliar a gravidade dos sintomas nasossinusais da RSC diariamente.
Esses sintomas incluem NC/obstrução, rinorreia anterior e rinorreia posterior, dor/pressão facial, perda de olfato e dor de cabeça.
Cada um dos itens individuais do diário é pontuado de 0 (“Sem sintomas”) a 3 (“Sintomas graves – sintomas difíceis de tolerar, que causam interferência nas atividades ou na vida diária”).
Pontuações mais altas nos itens dos sintomas individuais denotam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dor/pressão facial usando o diário diário CRSsNP
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O diário de sintomas nasossinusais da RSC foi projetado para avaliar a gravidade dos sintomas nasossinusais da RSC diariamente.
Esses sintomas incluem NC/obstrução, rinorreia anterior e rinorreia posterior, dor/pressão facial, perda de olfato e dor de cabeça.
Cada um dos itens individuais do diário é pontuado de 0 (“Sem sintomas”) a 3 (“Sintomas graves – sintomas difíceis de tolerar, que causam interferência nas atividades ou na vida diária”).
Pontuações mais altas nos itens dos sintomas individuais denotam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da perda do olfato usando o diário diário CRSsNP
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O diário de sintomas nasossinusais da RSC foi projetado para avaliar a gravidade dos sintomas nasossinusais da RSC diariamente.
Esses sintomas incluem NC/obstrução, rinorreia anterior e rinorreia posterior, dor/pressão facial, perda de olfato e dor de cabeça.
Cada um dos itens individuais do diário é pontuado de 0 (“Sem sintomas”) a 3 (“Sintomas graves – sintomas difíceis de tolerar, que causam interferência nas atividades ou na vida diária”).
Pontuações mais altas nos itens dos sintomas individuais denotam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na pontuação total do SNOT-22
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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O Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) é um questionário de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica (RSC) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes.
Possui 22 itens que abrangem sintomas, impacto social/emocional, produtividade e consequências do sono da RSC.
Uma pontuação global varia de 0 a 110, com pontuação mais alta indicando maior carga de saúde relacionada à rinossinusite.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Alteração da linha de base na opacificação sinusal medida pela pontuação de Lund-Mackay (LMK) e pela pontuação de LMK modificada
Prazo: Linha de base para EOT (semana 24)
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Os sistemas de pontuação LMK e LMK modificado são baseados em pontos dados para o grau de opacificação, que são aplicados ao seio maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal e frontal de cada lado.
O complexo osteomeatal é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído, obtendo uma pontuação máxima de 12 por lado.
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Linha de base para EOT (semana 24)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (TEAESIs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levam à descontinuação da intervenção
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (semana 44)
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Linha de base até o final do estudo (EOS) (semana 44)
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Concentração de itepekimabe no soro
Prazo: Linha de base para EOS (semana 44)
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Linha de base para EOS (semana 44)
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Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimab emergentes do tratamento (TE)
Prazo: Linha de base para EOS (semana 44)
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Linha de base para EOS (semana 44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Rinossinusite
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Sinusite
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Itepekimab
Outros números de identificação do estudo
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .