Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab (mAb anti-IL-33) en participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales
23 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de prueba de concepto (PoC) aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes con rinosinusitis crónica mal controlada sin pólipos nasales
ACT18421 es un estudio de fase 2 multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 3 grupos de tratamiento. El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) de 18 años de edad o más.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio (detección de 4 semanas, intervención de 24 semanas, seguimiento de seguridad de 20 semanas) será de 48 semanas.
- La duración de la intervención será de 24 semanas.
- El número de visitas será de 7 visitas al sitio y 8 visitas telefónicas/remotas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
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Gesves, Bélgica, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
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La Rochelle, Francia, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
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Marseille, Francia, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
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Baotou, Porcelana, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
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Zibo, Porcelana, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
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Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
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Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Rumania, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben tener síntomas continuos de congestión/obstrucción nasal al menos 12 semanas consecutivas antes de la Visita 1 y una puntuación de congestión nasal (NCS) ≥2 en la Visita 1 (puntuación del día) y la Visita 2 (puntuación promedio semanal).
- Los participantes deben tener una puntuación total de síntomas sinusales (sTSS) (NC, rinorrea, dolor/presión facial) ≥5 en la Visita 1 (puntuación del día) y la Visita 2 (puntuación promedio semanal).
Los participantes deberán tener al menos una de las siguientes características:
- Cirugía nasosinusal previa (según se define en el protocolo) para rinosinusitis crónica (RSC).
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS) dentro de los 2 años anteriores a la selección (Visita 1)
- Empeoramiento de los síntomas de RSC en los últimos 2 años que habrían requerido tratamiento con SCS; sin embargo, el participante es intolerante o tiene una contraindicación para SCS.
- Los participantes deben tener inflamación bilateral de los senos paranasales con opacificación etmoidal y maxilar bilateral en la tomografía computarizada de detección. Los participantes deben tener ≥25% de opacificación de los senos etmoidales y ≥25% de opacificación de al menos 1 seno maxilar según la lectura central de la tomografía computarizada.
- Los participantes deben tener una puntuación de ≥20 en la prueba de resultado sinonasal de 22 elementos (SNOT-22) en la visita 1 y la visita 2.
- Participantes que hayan recibido una dosis estable de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) durante al menos 3 semanas antes de la Visita 2.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP). O
- Es un WOCBP y acepta utilizar un método anticonceptivo que sea altamente eficaz, con una tasa de fracaso de <1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio).
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables en la Visita 1 o para el criterio de valoración principal de eficacia.
- Participantes con tumor maligno de la cavidad nasal y tumores benignos (p. ej., papiloma, forúnculo sanguíneo).
- Sospecha radiológica o rinosinusitis fúngica invasiva o expansiva confirmada.
- Tiene alguna enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., deterioro cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, psiquiátrico, físico) que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo al participar. en el estudio, o interferir con la intervención o evaluación del sujeto, o influir en los resultados del estudio, o tener problemas de cumplimiento con el estudio.
- Cirugía de los senos nasales dentro de los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1)
- Participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la selección (visita 1) o durante el período de selección (entre la visita 1 y la visita 2).
- Participantes tratados con otros corticosteroides intranasales (INCS) (solo se permite el estudio siempre que se permita AxMP [MFNS]), dispositivos/stents emisores intranasales, aerosol nasal utilizando un sistema de administración de exhalación como Xhance ™ durante el período de selección.
- Participantes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica grave al mAb.
- Alergia conocida al itepekimab o a sus excipientes. Cualquier fármaco u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itepekimab dosis alta
Administración subcutánea (SC) de itepekimab en dosis altas durante 24 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
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Experimental: Itepekimab dosis baja
Administración SC de Itepekimab en dosis bajas durante 24 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
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Comparador de placebos: Placebo
Administración SC de placebo equivalente durante 24 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen de opacificación del seno (maxilar, etmoidal) evaluado mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 24)
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Cambio con respecto al valor inicial en la inflamación de los senos nasales según lo evaluado mediante tomografía computarizada (TC) de los senos nasales en itepekimab, en comparación con los participantes del estudio tratados con placebo con antecedentes de corticosteroides intranasales (INCS).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sTSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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La puntuación total de síntomas sinusales (sTSS) de CRSsNP es una puntuación compuesta derivada de la congestión nasal (NC), la rinorrea anterior/posterior y el dolor/presión facial.
La puntuación total varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad general de los síntomas.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de gravedad de la congestión nasal (NC) utilizando el diario diario CRSsNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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El diario de síntomas sinonasales de CRSsNP está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas sinonasales de CRSs a diario.
Estos síntomas incluyen NC/obstrucción, rinorrea anterior y rinorrea posterior, dolor/presión facial, pérdida del olfato y dolor de cabeza.
Cada uno de los ítems individuales del diario se califica de 0 ("Sin síntomas") a 3 ("Síntomas graves: síntomas que son difíciles de tolerar, que interfieren con las actividades o la vida diaria").
Las puntuaciones más altas en los ítems de los síntomas individuales denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de gravedad de la rinorrea anterior/posterior utilizando el diario diario CRSsNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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El diario de síntomas sinonasales de CRSsNP está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas sinonasales de CRSs a diario.
Estos síntomas incluyen NC/obstrucción, rinorrea anterior y rinorrea posterior, dolor/presión facial, pérdida del olfato y dolor de cabeza.
Cada uno de los ítems individuales del diario se califica de 0 ("Sin síntomas") a 3 ("Síntomas graves: síntomas que son difíciles de tolerar, que interfieren con las actividades o la vida diaria").
Las puntuaciones más altas en los ítems de los síntomas individuales denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de gravedad del dolor/presión facial utilizando el diario CRSsNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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El diario de síntomas sinonasales de CRSsNP está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas sinonasales de CRSs a diario.
Estos síntomas incluyen NC/obstrucción, rinorrea anterior y rinorrea posterior, dolor/presión facial, pérdida del olfato y dolor de cabeza.
Cada uno de los ítems individuales del diario se califica de 0 ("Sin síntomas") a 3 ("Síntomas graves: síntomas que son difíciles de tolerar, que interfieren con las actividades o la vida diaria").
Las puntuaciones más altas en los ítems de los síntomas individuales denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la pérdida del olfato utilizando el diario CRSsNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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El diario de síntomas sinonasales de CRSsNP está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas sinonasales de CRSs a diario.
Estos síntomas incluyen NC/obstrucción, rinorrea anterior y rinorrea posterior, dolor/presión facial, pérdida del olfato y dolor de cabeza.
Cada uno de los ítems individuales del diario se califica de 0 ("Sin síntomas") a 3 ("Síntomas graves: síntomas que son difíciles de tolerar, que interfieren con las actividades o la vida diaria").
Las puntuaciones más altas en los ítems de los síntomas individuales denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de SNOT-22
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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La prueba de resultado sinonasal-22-Items (SNOT-22) es un cuestionario de resultados informado por el paciente diseñado para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica (CRS) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes.
Tiene 22 ítems que cubren los síntomas, el impacto social/emocional, la productividad y las consecuencias del sueño del SRC.
Una puntuación global varía de 0 a 110 y una puntuación más alta indica una mayor carga para la salud relacionada con la rinosinusitis.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Cambio desde el inicio en la opacificación de los senos nasales medido por la puntuación de Lund-Mackay (LMK) y la puntuación LMK modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Los sistemas de puntuación LMK y LMK modificado se basan en puntos otorgados por el grado de opacificación, que se aplican al seno maxilar, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal en cada lado.
El complejo osteomeatal se califica como 0 = no ocluido, o 2 = ocluido, obteniendo una puntuación máxima de 12 por lado.
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Línea de base hasta EOT (semana 24)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y TEAE que conducen a la interrupción de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (semana 44)
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Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (semana 44)
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Concentración de itepekimab en suero
Periodo de tiempo: Línea base a EOS (semana 44)
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Línea base a EOS (semana 44)
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Incidencia de respuestas de anticuerpos anti-itepekimab emergentes del tratamiento (TE)
Periodo de tiempo: Línea base a EOS (semana 44)
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Línea base a EOS (semana 44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- itepekimab
Otros números de identificación del estudio
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .