Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab (Anti--IL-33 mAb) hos deltagere med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

23. august 2026 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept (PoC) undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

ACT18421 er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie med 3 behandlingsgrupper. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doseringsregimer af itepekimab sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) i alderen 18 år og ældre.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed (4-ugers screening, 24-ugers intervention, 20-ugers sikkerhedsopfølgning) vil være 48 uger.
  • Indgrebets varighed vil være 24 uger.
  • Antallet af besøg vil være 7 besøg på stedet og 8 telefon-/fjernbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Gesves, Belgien, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014040
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Zibo, Kina, 255036
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tilstoppet næse/obstruktion mindst 12 på hinanden følgende uger før besøg 1 og en næsestopscore (NCS) ≥2 ved besøg 1 (dagescore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
  • Deltagerne skal have sinus Total Symptom Score (sTSS) (NC, rhinoré, ansigtssmerter/-tryk) ≥5 ved besøg 1 (dagsscore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).

  • Deltagere skal have mindst én af følgende funktioner:

    • Forudgående sinonasal kirurgi (som protokol defineret) for kronisk rhinosinusitis (CRS).
    • Behandling med systemisk kortikosteroid(er) (SCS) inden for de foregående 2 år før screening (besøg 1)
    • Forværrede symptomer på CRS inden for de seneste 2 år, som ville have krævet behandling med SCS, men deltageren er intolerant eller har en kontraindikation for SCS.
  • Deltagerne skal have bilateral betændelse i paranasale bihuler med bilateral ethmoid og maksillær opacificering på screening CT-scanning. Deltagerne skal have ≥25 % opacificering af ethmoid bihulerne og ≥25 % opacificering af mindst 1 sinus maxillar ved central aflæsning af CT-scanning.
  • Deltagerne skal have en Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22)-score på ≥20 ved besøg 1 og besøg 2.
  • Deltagere, der har modtaget en stabil dosis af mometasonfuroat næsespray (MFNS) i mindst 3 uger før besøg 2.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). ELLER
    • Er en WOCBP og accepterer at bruge en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 % under undersøgelsen (minimum indtil 20 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke-evaluerbare ved besøg 1 eller for det primære effektmål.
  • Deltagere med ondartet tumor i næsehulen og godartede tumorer (f.eks. papilloma, blodkoger).
  • Radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis.
  • Har nogen klinisk signifikante sygdomme eller lidelser (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, fysisk svækkelse), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre forsøgspersonens intervention, vurdering eller indflydelse på undersøgelsens resultater, eller har problemer med overholdelse med studiet.
  • Sinusoperation inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
  • Deltagere, der modtog SCS 1 måned før screening (besøg 1) eller i screeningsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
  • Deltagere behandlet med andre intranasale kortikosteroid(er) (INCS) (kun undersøgelse forudsat at AxMP [MFNS] er tilladt), intranasale emitterende anordninger/stents, næsespray ved hjælp af et udåndingsleveringssystem såsom Xhance™ under screeningsperioden.
  • Deltagere med en historie med alvorlig systemisk overfølsomhedsreaktion over for mAb.
  • Kendt allergi over for itepekimab eller dets hjælpestoffer. Ethvert lægemiddel eller anden allergi, der efter undersøgelseslederens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab høj dosis
Subkutan (SC) administration af højdosis Itepekimab i 24 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray
Eksperimentel: Itepekimab lav dosis
SC administration af Itepekimab lav dosis i 24 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray
Placebo komparator: Placebo
SC administration af matchende placebo i 24 uger
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sinus (maxillær, ethmoid) procent opacifikationsvolumen vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 24)
Ændring fra baseline i sinusbetændelse vurderet ved computeriseret tomografi (CT)-scanning af bihulerne i itepekimab-- sammenlignet med placebo-behandlede undersøgelsesdeltagere på baggrund af intranasalt kortikosteroid (INCS).
Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sTSS
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) er en sammensat score afledt af tilstoppet næse (NC), anterior/posterior rhinoré og ansigtssmerter/-tryk. Den samlede score spænder fra 0 til 9 med højere score, der indikerer større overordnet symptomsværhedsgrad.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i nasal congestion (NC) sværhedsgrad ved hjælp af CRSsNP daglige ediary
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i anterior/posterior rhinoré-sværhedsscore ved brug af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i ansigtssmerter/tryksværhedsscore ved hjælp af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i sværhedsgradsscore for tab af lugt ved hjælp af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i SNOT-22 totalscore
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis (CRS) på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Den har 22 elementer, der dækker symptomer, social/emotionel påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser af CRS. En global score spænder fra 0 til 110 med højere score, der indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i sinus-opacificering som målt ved Lund-Mackay (LMK)-scoren og den modificerede LMK-score
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
LMK og de modificerede LMK-scoringssystemer er baseret på point givet for grad af opacificering, som påføres maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Det osteomeatale kompleks er klassificeret som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet, hvilket giver en maksimal score på 12 pr. side.
Baseline til EOT (uge 24)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af intervention
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (uge 44)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (uge 44)
Itepekimab koncentration i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 44)
Baseline til EOS (uge 44)
Forekomst af behandlings-emergent (TE) anti-itepekimab antistofresponser
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 44)
Baseline til EOS (uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18421
  • 2024-515576-12 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1306-6643 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner