Een proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab (anti-IL-33 mAb) te beoordelen bij deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen
23 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept (PoC) studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab te beoordelen bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen
ACT18421 is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen met 3 behandelingsgroepen. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doseringsschema’s van itepekimab te evalueren in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) van 18 jaar en ouder.
Studiedetails omvatten:
- De onderzoeksduur (screening van 4 weken, interventie van 24 weken, veiligheidsfollow-up van 20 weken) bedraagt 48 weken.
- De interventieduur bedraagt 24 weken.
- Het aantal bezoeken bedraagt 7 bezoeken ter plaatse en 8 bezoeken per telefoon/op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
Gesves, België, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014040
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 1560002
-
Zibo, China, 255036
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Investigational Site Number : 2500012
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten ten minste 12 opeenvolgende weken vóór bezoek 1 aanhoudende symptomen van verstopte neus/obstructie hebben en een neusverstoppingsscore (NCS) ≥2 bij bezoek 1 (dagscore) en bezoek 2 (wekelijkse gemiddelde score).
- Deelnemers moeten een sinus Total Symptom Score (sTSS) (NC, rinorroe, gezichtspijn/druk) ≥5 hebben bij bezoek 1 (dagscore) en bezoek 2 (wekelijkse gemiddelde score).
Deelnemers moeten minimaal één van de volgende kenmerken hebben:
- Voorafgaande sinonasale chirurgie (zoals gedefinieerd in het protocol) voor chronische rhinosinusitis (CRS).
- Behandeling met systemische corticosteroïde(n) (SCS) in de voorafgaande 2 jaar vóór screening (bezoek 1)
- Verergering van de symptomen van CRS in de afgelopen twee jaar, waarvoor behandeling met SCS nodig zou zijn geweest, maar de deelnemer is intolerant of heeft een contra-indicatie voor SCS.
- Deelnemers moeten een bilaterale ontsteking van de neusbijholten hebben met bilaterale ethmoïde en maxillaire opacificatie bij screening CT-scan. Deelnemers moeten een opacificatie van ≥25% van de sinussen ethmoïd en ≥25% opacificatie van ten minste 1 maxillaire sinus hebben door centrale aflezing van de CT-scan.
- Deelnemers moeten een Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22)-score van ≥20 hebben bij bezoek 1 en bezoek 2.
- Deelnemers die gedurende ten minste 3 weken vóór bezoek 2 een stabiele dosis mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) hebben gekregen.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP). OF
- Is een WOCBP en stemt ermee in een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1% tijdens het onderzoek (minimaal tot 20 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Deelnemers met aandoeningen/gerelateerde ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn bij bezoek 1 of voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
- Deelnemers met een kwaadaardige tumor in de neusholte en goedaardige tumoren (bijvoorbeeld papilloma, bloedkook).
- Radiologische verdenking of bevestigde invasieve of expansieve schimmel-rinosinusitis.
- Een klinisch significante ziekte of aandoening heeft (bijvoorbeeld cardiovasculaire, long-, maag-darm-, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, psychiatrische, fysieke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deelname in het onderzoek, of de tussenkomst of beoordeling van de proefpersoon verstoren, of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of problemen hebben met de naleving van het onderzoek.
- Sinusoperatie binnen 6 maanden vóór screening (bezoek 1)
- Deelnemers die SCS ontvingen 1 maand voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode (tussen bezoek 1 en bezoek 2).
- Deelnemers behandeld met andere intranasale corticosteroïde(n) (INCS) (alleen verstrekt onderzoek AxMP [MFNS] is toegestaan), intranasale emitterende apparaten/stents, neusspray met behulp van een uitademingstoedieningssysteem zoals Xhance™ tijdens de screeningperiode.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige systemische overgevoeligheidsreacties op mAb.
- Bekende allergie voor itepekimab of voor de hulpstoffen. Elke medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Itepekimab hoge dosis
Subcutane (SC) toediening van de hoge dosis Itepekimab gedurende 24 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
|
Experimenteel: Itepekimab lage dosis
SC-toediening van een lage dosis Itepekimab gedurende 24 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-toediening van een bijpassende placebo gedurende 24 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Farmaceutische vorm: oplossing voor toediening via spuitpomp.
Route van toediening: intranasale spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage opacificatievolume van de sinus (maxillair, ethmoïd), beoordeeld door middel van een CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (EOT) (week 24)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in sinusontsteking zoals beoordeeld door computertomografie (CT)-scan van de sinussen in de met itepekimab - vergeleken met placebo - behandelde studiedeelnemers op de achtergrond van intranasale corticosteroïden (INCS).
|
Basislijn tot einde van de behandeling (EOT) (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de sTSS
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
De CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) is een samengestelde score afgeleid van verstopte neus (NC), anterieure/posterieure rinorroe en gezichtspijn/druk.
De totaalscore varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere algehele ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de verstopte neus (NC) met behulp van het dagelijkse dagboek van CRSsNP
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
Het CRSsNP sinonasale symptoomdagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van CRS sinonasale symptomen te beoordelen.
Deze symptomen omvatten NC/obstructie, anterieure rhinorrhea en posterieure rhinorrhea, gezichtspijn/druk, verlies van reukzin en hoofdpijn.
Elk van de individuele items van het dagboek wordt gescoord van 0 ("Geen symptomen") tot 3 ("Ernstige symptomen - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven").
Hogere scores op de items van de individuele symptomen duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van de anterieure/posterieure rinorroe met behulp van het dagelijkse CRSsNP-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
Het CRSsNP sinonasale symptoomdagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van CRS sinonasale symptomen te beoordelen.
Deze symptomen omvatten NC/obstructie, anterieure rhinorrhea en posterieure rhinorrhea, gezichtspijn/druk, verlies van reukzin en hoofdpijn.
Elk van de individuele items van het dagboek wordt gescoord van 0 ("Geen symptomen") tot 3 ("Ernstige symptomen - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven").
Hogere scores op de items van de individuele symptomen duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor gezichtspijn/druk-ernst met behulp van de dagelijkse CRSsNP-ediary
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
Het CRSsNP sinonasale symptoomdagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van CRS sinonasale symptomen te beoordelen.
Deze symptomen omvatten NC/obstructie, anterieure rhinorrhea en posterieure rhinorrhea, gezichtspijn/druk, verlies van reukzin en hoofdpijn.
Elk van de individuele items van het dagboek wordt gescoord van 0 ("Geen symptomen") tot 3 ("Ernstige symptomen - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven").
Hogere scores op de items van de individuele symptomen duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van het verlies van geur met behulp van de dagelijkse CRSsNP-editie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
Het CRSsNP sinonasale symptoomdagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van CRS sinonasale symptomen te beoordelen.
Deze symptomen omvatten NC/obstructie, anterieure rhinorrhea en posterieure rhinorrhea, gezichtspijn/druk, verlies van reukzin en hoofdpijn.
Elk van de individuele items van het dagboek wordt gescoord van 0 ("Geen symptomen") tot 3 ("Ernstige symptomen - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, die interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven").
Hogere scores op de items van de individuele symptomen duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SNOT-22-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
De Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst, ontworpen om de impact van chronische rhinosinusitis (CRS) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten te beoordelen.
Het bevat 22 items die betrekking hebben op symptomen, sociale/emotionele impact, productiviteit en slaapgevolgen van CRS.
Een globale score varieert van 0 tot 110, waarbij een hogere score een grotere aan rhinosinusitis gerelateerde gezondheidslast aangeeft.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sinusopacificatie zoals gemeten aan de hand van de Lund-Mackay (LMK)-score en de gewijzigde LMK-score
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 24)
|
De LMK en de aangepaste LMK-scoresystemen zijn gebaseerd op punten die worden gegeven voor de mate van opacificatie en die worden toegepast op de maxillaire, anterieure ethmoid, posterior ethmoid, sfenoïd en frontale sinus aan elke kant.
Het osteomeatale complex wordt beoordeeld als 0 = niet afgesloten, of 2 = afgesloten, wat een maximale score van 12 per zijde oplevert.
|
Basislijn tot EOT (week 24)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van speciaal belang (TEAESI's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (EOS) (week 44)
|
Basislijn tot einde studie (EOS) (week 44)
|
|
|
Itepekimab-concentratie in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 44)
|
Basislijn tot EOS (week 44)
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende (TE) anti-itepekimab-antilichaamreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 44)
|
Basislijn tot EOS (week 44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT18421
- 2024-515576-12 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1306-6643 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .