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筋電図による神経筋モニタリング部位としての母指内転筋と小指外転筋(親指と第5指)の比較

2024年11月13日 更新者:Tamas Vegh, MD
この研究は、母指内転筋と小指外転筋という 2 つの筋肉群に対する TetraGraph のパフォーマンスを評価することを目的としています。 これらの筋肉は腕にあります。 評価の重要な時点には、神経筋遮断の開始とスガマデクスを使用したロクロニウム遮断からの回復が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 神経筋遮断薬 (NMBA) が手術室で使用された場合、麻酔後治療室 (PACU) で神経筋遮断薬の残存がよく起こります。 残留神経筋遮断を確実に検出する唯一の方法は、定量的神経筋モニターを使用することです。 残念ながら、これらのデバイスの広範な使用を妨げるいくつかの障壁が存在します。 たとえば、市販されている定量的な神経筋モニターは不足しています。 また、定量的モニタリングの 2 つのモダリティである運動筋検査と加速筋検査は、対象となる筋肉の動きに依存しています。この特性は、患者の腕を手術用ドレープの下に固定する外科手術(腹腔鏡検査、肥満患者用、ロボット検査、脊椎検査など)での患者の位置決め中に頻繁に損なわれる特性です。神経外科手術など)、またはPACUまたは集中治療室(ICU)で非協力的に覚醒している患者。 この調査の目的は、新しい定量モニターで測定した 2 つの異なるモニタリング部位での反応を比較することにより、NMBA および逆転剤に対するさまざまな筋肉の感受性を判定することです。 EMG は、末梢神経刺激後の筋肉内の電気活動を測定します。EMG は、患者の不随意運動や外科的位置決めによる制限された筋肉の動きの影響を受けません。 私たちは、神経筋遮断の開始、維持、および回復中に、2 つの TetraGraph デバイスで得られた測定値を比較する予定です。1 つは母指内転筋 (親指) 筋をモニタリングし、もう 1 つは小指内転筋 (5 番目の指) 筋をモニタリングします。 これには、ロクロニウム投与後、必要に応じて神経筋ブロックの維持中に、遮断の開始(4 連比、TOFR=1.0 から 4 連数、TOFC=0 までの時間として定義)の 20 秒ごとのモニタリングが含まれます。外科的状態、および適切な回復が記録されるまでの逆転投与後の投与(4 連比、TOFR ≥0.9)。

患者の投薬、手術処置

手術室に入室すると、すべての患者は心電図、非侵襲的な血圧測定、およびパルスオキシメトリーを使用したモニタリングを受けました。 静脈カテーテルを前腕または背静脈のいずれかに挿入しました。 フェンタニル (2.0 mg/kg) およびプロポフォール (1.5 ~ 2.5 mg/kg) の静脈内投与で麻酔を開始し、空気酸素混合物中のセボフルラン (呼気終末濃度 1.0 ~ 1.3%) を使用して維持し、追加のフェンタニルを次のように投与しました。必要です。 気管挿管前に、患者にはフェイスマスクを介して100%酸素で手動換気が行われた。 酸素飽和度は 96% 以上に維持され、正常炭酸ガス血症も維持されました。 体温を36℃以上に保つために、強制空気加温システム(Bair Hugger、Arizant Healthcare Inc.、ミネソタ州エデンプレーリー)を使用した。 術中低血圧は、臨床適応症に従って、エフェドリン、ノルエピネフリン、または輸液ボーラスで治療されました。 術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、オンダンセトロン 4mg IV が定期的に投与されました。

神経筋管理 麻酔導入前、適切な皮膚洗浄後、使い捨て表面 TetraGraph 電極を尺骨神経と親指の上に配置して母指内転筋の反応を評価し、尺骨神経と第 5 指の上に配置して指外転筋の反応を評価しました。一方、最小限の応答。 麻酔導入後、最大上電流と反応の自動校正後、4 連刺激 (TOF) を 2 Hz の周波数で 15 秒ごとに 1.5 秒間、両方の筋肉群に適用しました。 安定したベースライン TOF 反応が確立されたら、すべての患者に 0.6 mg/kg のロクロニウムを静脈内投与しました。 測定は、スガマデクスの投与までの術中期間中、5 分ごとに行われました。 その後、両方のモニタリング部位で TOF カウント 2 (TOFC2) が 3 回連続して観察されるまで、ロクロニウム誘発神経筋ブロックの自然回復をモニタリングしました。 必要に応じて追加用量のロクロニウム (0.1 ~ 0.2 mg/kg) を投与し、Train of Four (TOF) カウントを 2 以下に維持しました。 手術の最後に、スガマデクスを 2 mg/kg の用量で投与しました。 スガマデクスの投与後、患者が抜管されるまで 20 秒ごとに測定が行われました。 両方の装置で指定された間隔で測定を行った後、TOF 比が 0.9 を超えたら装置を取り外し、患者は標準的な回復経路に沿って続行しました。

救急薬 咽頭鏡検査後、使用する筋弛緩剤の種類に応じて、必要に応じて、つまり TOF が 90% 未満の場合、救急薬が投与されます。 アミノステロイド筋弛緩剤が使用される場合は、患者に 2 mg/kg のスガマデクスが投与されますが、ベンジルイソキノリン筋弛緩剤が使用される場合は、薬の効果を拮抗するために 0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.015 mg/kg のアトロピンが投与されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Debrecen、ハンガリー
        • 完了
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術中に挿管や外科的探索を補助するために筋弛緩剤(臭化ロクロニウム)の投与を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 積極的に参加し、インフォームドコンセントを提供する患者
  • 術中に投与されるNMBA剤(ロクロニウム)の使用を必要とする待機的外科手術を受けている患者。

除外基準:

  • 脳卒中、手根管症候群、神経損傷を伴う手首骨折、デュピュイトラン拘縮、または同様の手首損傷などの障害のある患者。
  • 重症筋無力症などの全身性神経筋疾患の患者。
  • 神経筋遮断薬および神経筋遮断薬の薬物動態に重大な影響を与える可能性のある重大な臓器機能不全、つまり重度の腎障害または末期肝疾患を患っている患者。
  • 腕を無菌野に準備する必要がある手術を受ける患者。
  • 迅速なシーケンス導入を受けている患者。
  • ロクロニウムまたはスガマデクスにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手 (母指内転筋) と第 5 指 (小指外転筋) の筋肉から同時に記録したスガマデクス投与後の回復率
時間枠:神経筋ブロックの深さに応じて最長約20分
スガメデックスの投与と TOF 100% の間の時間 (秒単位)。
神経筋ブロックの深さに応じて最長約20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の残存筋力低下の発生率
時間枠:抜管から1時間後
二次評価項目は、主に定量的モニタリング(TOFR < 0.90 と定義)を利用する施設での抜管時の術後残存衰弱の発生率です。
抜管から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc、Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (その他の識別子:Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (その他の識別子:Ministry of Interior, Research Council Mailing)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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