Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Pollicis- ja Abductor Digiti Minimi -lihasten (peukalo vs. viides numero) vertailu kohdina neuromuskulaariseen seurantaan elektromyografialla

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tamas Vegh, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TetraGraphin suorituskykyä kahdessa lihasryhmässä: adductor pollicis ja abductor digiti minimi. Nämä lihakset sijaitsevat käsivarsissa. Tärkeimmät arvioinnin ajankohdat ovat hermo-lihassalpauksen alkaminen ja rokuroniumsalpauksesta toipuminen sugammadeksin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on yleinen esiintyminen postanestesian hoitoyksikössä (PACU), kun neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) on käytetty leikkaussalissa. Ainoa menetelmä luotettavasti havaita jäännöshermolihassalpaus on kvantitatiivisten hermo-lihasmonitoreiden käyttö. Valitettavasti on olemassa useita esteitä, jotka ovat estäneet näiden laitteiden laajan käytön. Esimerkiksi kvantitatiivisia neuromuskulaarisia monitoreja on kaupallisesti saatavilla niukasti. Lisäksi kaksi kvantitatiivisen seurannan menetelmää, kinemyografia ja akseleromyografia, perustuvat kiinnostuksen kohteena olevien lihasten liikkeisiin, mikä usein vaarantuu potilaan asennon aikana kirurgisissa toimenpiteissä, joissa potilaan käsivarret on kiinnitetty kirurgisten verhojen alle (laparoskooppinen, bariatrinen, robotti, selkä, ja neurokirurgiset toimenpiteet) tai yhteistyökyvyttömillä valveilla potilailla PACU:ssa tai tehohoitoyksikössä (ICU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lihasten erilaiset herkkyydet NMBA:lle ja käänteisaineille vertaamalla vasteita kahdessa eri seurantakohdassa mitattuna uudella kvantitatiivisella monitorilla. EMG mittaa lihasten sähköistä aktiivisuutta ääreishermostimulaation jälkeen, eikä siihen vaikuta potilaan tahaton liike tai rajoittuneet lihasliikkeet kirurgisesta asennosta. Aiomme vertailla mittauksia, jotka on saatu kahdella TetraGraph-laitteella, joista toinen tarkkailee adductor pollicis (peukalo) lihasta ja toinen adductor digiti minimi (5. numero) lihasta neuromuskulaarisen salpauksen alkamisen, ylläpidon ja palautumisen aikana. Tämä sisältää 20 sekunnin välein seurannan salpauksen alkamisen varalta (määritelty ajanjaksona neljän kappaleen suhteesta, TOFR = 1,0 neljän harjoituksen laskemiseen, TOFC = 0) rokuroniumin annon jälkeen hermo-lihassalpauksen ylläpidon aikana kirurgiset tilat ja käänteisen annon jälkeen, kunnes riittävä toipuminen on dokumentoitu (neljästä suhde, TOFR ≥0,9).

Potilaan lääkitys, kirurginen toimenpide

Leikkaussaliin tullessaan kaikkia potilaita seurattiin elektrokardiogrammeilla, noninvasiivisilla verenpainemittauksilla ja pulssioksimetrialla. Suonensisäinen katetri asetettiin joko kyynärvarteen tai selkälaskimoon. Anestesia aloitettiin suonensisäisellä fentanyylillä (2,0 mg/kg) ja propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja sitä ylläpidettiin käyttämällä sevofluraania (hengityksen loppupitoisuus 1,0-1,3 %) ilma-happi-seoksessa ja lisää fentanyyliä tarvitaan. Ennen henkitorven intubaatiota potilaat ventiloitiin manuaalisesti 100 % hapella kasvonaamion kautta. Happisaturaatio pidettiin yli 96 %:ssa ja normokapnia säilyi. Pakotettua ilmanlämmitysjärjestelmää (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) käytettiin pitämään kehon lämpötila 36 °C:ssa tai sen yläpuolella. Intraoperatiivista hypotensiota hoidettiin efedriinillä, norepinefriinillä tai nesteboluksella kliinisten indikaatioiden mukaan. Ondansetronia 4 mg IV annettiin rutiininomaisesti estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.

Neuromuskulaarinen hoito Ennen anestesian induktiota, ihon asianmukaisen puhdistuksen jälkeen, kertakäyttöiset pinta-TetraGraph-elektrodit asetettiin kyynärluuhermon ja peukalon päälle toisaalta adductor pollicis -vasteen arvioimiseksi sekä kyynärluuhermon ja viidennen sormen päälle abductor digitin arvioimiseksi. toisaalta minimaalinen vastaus. Anestesian induktion jälkeen TOF-stimulaatiota sovellettiin molempiin lihasryhmiin 2 Hz:n taajuudella 1,5 sekunnin ajan 15 sekunnin välein supramaksimaalisen virran ja vasteiden automaattisen kalibroinnin jälkeen. Kun vakaat lähtötason TOF-vasteet saatiin selville, kaikki potilaat saivat rokuroniumia laskimoon 0,6 mg/kg. Mittaukset tehtiin viiden minuutin välein intraoperatiivisen jakson aikana sugammadeksin antamiseen asti. Sen jälkeen seurasimme rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen spontaania toipumista, kunnes molemmissa seurantakohdissa havaittiin kolme peräkkäistä TOF-arvoa 2 (TOFC2). Lisäannoksia rokuroniumia (0,1-0,2 mg/kg) annettiin tarpeen mukaan, jotta Train of Four (TOF) -luku pysyi ≤2:ssa. Leikkauksen lopussa sugammadeksia annettiin annoksella 2 mg/kg. Sugammadeksin antamisen jälkeen mitattiin 20 sekunnin välein, kunnes potilas ekstuboitiin. Molemmilla laitteilla määrätyin väliajoin tehtyjen mittausten jälkeen ja kun TOF-suhde ylitti arvon 0,9, laitteet irrotettiin ja potilaat jatkoivat normaalia toipumisreittiä pitkin.

Pelastuslääkitys Nielun tähystyksen jälkeen annetaan tarvittaessa pelastuslääkitystä, eli alle 90 % TOF, riippuen käytetystä lihasrelaksantista. Jos käytetään aminosteroidista lihasrelaksanttia, potilaalle annetaan 2 mg/kg sugammadeksia, kun taas jos käytetään bentsyyli-isokinoliinilihasrelaksanttia, 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,015 mg/kg atropiinia lääkkeen vaikutuksen antagonisoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Debrecen, Unkari
        • Valmis
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat leikkaukseensa lihasrelaksanttia (rocuroniumbromidia) intubaatioon ja kirurgiseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua ja antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät intraoperatiivisesti annettujen NMBA-aineiden (rocuronium) käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on häiriöitä, kuten aivohalvaus, rannekanavaoireyhtymä, murtunut ranne, johon liittyy hermovaurio, Dupuytrenin kontraktuura tai muu vastaava ranteen vamma.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis.
  • Potilaat, joilla on merkittävä elimen toimintahäiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa neuromuskulaaristen salpaavien ja kumoavien aineiden farmakokinetiikkaan, eli joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus, joka sisältää käsivarren valmistelemisen steriiliin kentälle.
  • Potilaat, jotka saavat nopean sekvenssin induktion.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia rokuroniumille tai sugammadeksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisnopeus sugammadeksin annon jälkeen, kun se tallennetaan samanaikaisesti käden (adductor pollicis) ja viidennen numeron (abductor digiti minimi) lihaksista
Aikaikkuna: riippuu neuromuskulaarisen tukoksen syvyydestä, enintään noin 20 minuuttia
aika sekunteina suggamedexin ja TOF 100 %:n antamisen välillä.
riippuu neuromuskulaarisen tukoksen syvyydestä, enintään noin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen jäännösheikkouden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Toissijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen jäännösheikkouden esiintyvyys ekstubaatiohetkellä keskuksessa, jossa käytetään pääasiassa kvantitatiivista seurantaa (määritelty TOFR <0,90).
tunnin kuluttua ekstubaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Muu tunniste: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Muu tunniste: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa