- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691204
Adductor Pollicis- ja Abductor Digiti Minimi -lihasten (peukalo vs. viides numero) vertailu kohdina neuromuskulaariseen seurantaan elektromyografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus on yleinen esiintyminen postanestesian hoitoyksikössä (PACU), kun neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) on käytetty leikkaussalissa. Ainoa menetelmä luotettavasti havaita jäännöshermolihassalpaus on kvantitatiivisten hermo-lihasmonitoreiden käyttö. Valitettavasti on olemassa useita esteitä, jotka ovat estäneet näiden laitteiden laajan käytön. Esimerkiksi kvantitatiivisia neuromuskulaarisia monitoreja on kaupallisesti saatavilla niukasti. Lisäksi kaksi kvantitatiivisen seurannan menetelmää, kinemyografia ja akseleromyografia, perustuvat kiinnostuksen kohteena olevien lihasten liikkeisiin, mikä usein vaarantuu potilaan asennon aikana kirurgisissa toimenpiteissä, joissa potilaan käsivarret on kiinnitetty kirurgisten verhojen alle (laparoskooppinen, bariatrinen, robotti, selkä, ja neurokirurgiset toimenpiteet) tai yhteistyökyvyttömillä valveilla potilailla PACU:ssa tai tehohoitoyksikössä (ICU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lihasten erilaiset herkkyydet NMBA:lle ja käänteisaineille vertaamalla vasteita kahdessa eri seurantakohdassa mitattuna uudella kvantitatiivisella monitorilla. EMG mittaa lihasten sähköistä aktiivisuutta ääreishermostimulaation jälkeen, eikä siihen vaikuta potilaan tahaton liike tai rajoittuneet lihasliikkeet kirurgisesta asennosta. Aiomme vertailla mittauksia, jotka on saatu kahdella TetraGraph-laitteella, joista toinen tarkkailee adductor pollicis (peukalo) lihasta ja toinen adductor digiti minimi (5. numero) lihasta neuromuskulaarisen salpauksen alkamisen, ylläpidon ja palautumisen aikana. Tämä sisältää 20 sekunnin välein seurannan salpauksen alkamisen varalta (määritelty ajanjaksona neljän kappaleen suhteesta, TOFR = 1,0 neljän harjoituksen laskemiseen, TOFC = 0) rokuroniumin annon jälkeen hermo-lihassalpauksen ylläpidon aikana kirurgiset tilat ja käänteisen annon jälkeen, kunnes riittävä toipuminen on dokumentoitu (neljästä suhde, TOFR ≥0,9).
Potilaan lääkitys, kirurginen toimenpide
Leikkaussaliin tullessaan kaikkia potilaita seurattiin elektrokardiogrammeilla, noninvasiivisilla verenpainemittauksilla ja pulssioksimetrialla. Suonensisäinen katetri asetettiin joko kyynärvarteen tai selkälaskimoon. Anestesia aloitettiin suonensisäisellä fentanyylillä (2,0 mg/kg) ja propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja sitä ylläpidettiin käyttämällä sevofluraania (hengityksen loppupitoisuus 1,0-1,3 %) ilma-happi-seoksessa ja lisää fentanyyliä tarvitaan. Ennen henkitorven intubaatiota potilaat ventiloitiin manuaalisesti 100 % hapella kasvonaamion kautta. Happisaturaatio pidettiin yli 96 %:ssa ja normokapnia säilyi. Pakotettua ilmanlämmitysjärjestelmää (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) käytettiin pitämään kehon lämpötila 36 °C:ssa tai sen yläpuolella. Intraoperatiivista hypotensiota hoidettiin efedriinillä, norepinefriinillä tai nesteboluksella kliinisten indikaatioiden mukaan. Ondansetronia 4 mg IV annettiin rutiininomaisesti estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Neuromuskulaarinen hoito Ennen anestesian induktiota, ihon asianmukaisen puhdistuksen jälkeen, kertakäyttöiset pinta-TetraGraph-elektrodit asetettiin kyynärluuhermon ja peukalon päälle toisaalta adductor pollicis -vasteen arvioimiseksi sekä kyynärluuhermon ja viidennen sormen päälle abductor digitin arvioimiseksi. toisaalta minimaalinen vastaus. Anestesian induktion jälkeen TOF-stimulaatiota sovellettiin molempiin lihasryhmiin 2 Hz:n taajuudella 1,5 sekunnin ajan 15 sekunnin välein supramaksimaalisen virran ja vasteiden automaattisen kalibroinnin jälkeen. Kun vakaat lähtötason TOF-vasteet saatiin selville, kaikki potilaat saivat rokuroniumia laskimoon 0,6 mg/kg. Mittaukset tehtiin viiden minuutin välein intraoperatiivisen jakson aikana sugammadeksin antamiseen asti. Sen jälkeen seurasimme rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen spontaania toipumista, kunnes molemmissa seurantakohdissa havaittiin kolme peräkkäistä TOF-arvoa 2 (TOFC2). Lisäannoksia rokuroniumia (0,1-0,2 mg/kg) annettiin tarpeen mukaan, jotta Train of Four (TOF) -luku pysyi ≤2:ssa. Leikkauksen lopussa sugammadeksia annettiin annoksella 2 mg/kg. Sugammadeksin antamisen jälkeen mitattiin 20 sekunnin välein, kunnes potilas ekstuboitiin. Molemmilla laitteilla määrätyin väliajoin tehtyjen mittausten jälkeen ja kun TOF-suhde ylitti arvon 0,9, laitteet irrotettiin ja potilaat jatkoivat normaalia toipumisreittiä pitkin.
Pelastuslääkitys Nielun tähystyksen jälkeen annetaan tarvittaessa pelastuslääkitystä, eli alle 90 % TOF, riippuen käytetystä lihasrelaksantista. Jos käytetään aminosteroidista lihasrelaksanttia, potilaalle annetaan 2 mg/kg sugammadeksia, kun taas jos käytetään bentsyyli-isokinoliinilihasrelaksanttia, 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,015 mg/kg atropiinia lääkkeen vaikutuksen antagonisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Puhelinnumero: +36203991551
- Sähköposti: igbonu.nagyboske@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: György NAGY, MD
- Puhelinnumero: +36304354064
- Sähköposti: gynagy1986@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Valmis
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Puhelinnumero: 2039915
- Sähköposti: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka haluavat osallistua ja antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät intraoperatiivisesti annettujen NMBA-aineiden (rocuronium) käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on häiriöitä, kuten aivohalvaus, rannekanavaoireyhtymä, murtunut ranne, johon liittyy hermovaurio, Dupuytrenin kontraktuura tai muu vastaava ranteen vamma.
- Potilaat, joilla on systeemisiä hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis.
- Potilaat, joilla on merkittävä elimen toimintahäiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa neuromuskulaaristen salpaavien ja kumoavien aineiden farmakokinetiikkaan, eli joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, joka sisältää käsivarren valmistelemisen steriiliin kentälle.
- Potilaat, jotka saavat nopean sekvenssin induktion.
- Potilaat, jotka ovat allergisia rokuroniumille tai sugammadeksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisnopeus sugammadeksin annon jälkeen, kun se tallennetaan samanaikaisesti käden (adductor pollicis) ja viidennen numeron (abductor digiti minimi) lihaksista
Aikaikkuna: riippuu neuromuskulaarisen tukoksen syvyydestä, enintään noin 20 minuuttia
|
aika sekunteina suggamedexin ja TOF 100 %:n antamisen välillä.
|
riippuu neuromuskulaarisen tukoksen syvyydestä, enintään noin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen jäännösheikkouden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Toissijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen jäännösheikkouden esiintyvyys ekstubaatiohetkellä keskuksessa, jossa käytetään pääasiassa kvantitatiivista seurantaa (määritelty TOFR <0,90).
|
tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Muu tunniste: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Muu tunniste: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .