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Comparaison des muscles adducteurs du pouce et abducteurs Digiti Minimi (pouce contre cinquième chiffre) comme sites de surveillance neuromusculaire par électromyographie

13 novembre 2024 mis à jour par: Tamas Vegh, MD
Cette étude vise à évaluer les performances du TetraGraph sur deux groupes musculaires : l'adducteur du pouce et l'abducteur digiti minimi. Ces muscles sont situés sur les bras. Les moments clés pour l'évaluation comprendront l'apparition du blocage neuromusculaire et la récupération du blocage du rocuronium à l'aide du sugammadex.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Le blocage neuromusculaire résiduel est un phénomène courant dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) lorsque des agents de blocage neuromusculaire (NMBA) ont été utilisés en salle d'opération. La seule méthode permettant de détecter de manière fiable un blocage neuromusculaire résiduel consiste à utiliser des moniteurs neuromusculaires quantitatifs. Malheureusement, plusieurs obstacles empêchent l’utilisation généralisée de ces appareils. Par exemple, il existe une pénurie de moniteurs neuromusculaires quantitatifs disponibles dans le commerce. De plus, deux modalités de surveillance quantitative, la kinémyographie et l'accéléromyographie, reposent sur le mouvement des muscles d'intérêt, une caractéristique fréquemment compromise lors du positionnement du patient lors d'interventions chirurgicales au cours desquelles les bras du patient sont fixés sous des champs chirurgicaux (laparoscopiques, bariatriques, robotiques, rachis, et procédures neurochirurgicales) ou chez des patients éveillés et non coopératifs en PACU ou en unité de soins intensifs (USI). Le but de cette enquête est de déterminer les différentes sensibilités musculaires au NMBA et aux agents d'inversion en comparant les réponses à deux sites de surveillance différents tels que mesurés avec un nouveau moniteur quantitatif. L'EMG mesure l'activité électrique dans le muscle suite à une stimulation nerveuse périphérique et n'est pas affecté par les mouvements involontaires du patient ou par les mouvements musculaires restreints dus au positionnement chirurgical. Nous prévoyons de comparer les mesures obtenues avec deux appareils TetraGraph, l'un surveillant le muscle adducteur du pouce (pouce) et l'autre surveillant le muscle adducteur digiti minimi (5e chiffre), pendant l'apparition, le maintien et la récupération du blocage neuromusculaire. Cela comprendra une surveillance toutes les 20 secondes de l'apparition du blocus (défini comme le temps écoulé entre le rapport Train de Quatre, TOFR=1,0 jusqu'au compte Train de quatre, TOFC=0) après l'administration de rocuronium, pendant le maintien du bloc neuromusculaire comme l'exige le conditions chirurgicales, et après l'administration d'inversion jusqu'à ce qu'une récupération adéquate soit documentée (rapport train de quatre, TOFR ≥0,9).

Médicament du patient, intervention chirurgicale

À leur entrée dans la salle d’opération, tous les patients ont été soumis à une surveillance utilisant des électrocardiogrammes, des mesures non invasives de la pression artérielle et une oxymétrie de pouls. Un cathéter intraveineux a été inséré soit dans l'avant-bras, soit dans la veine dorsale. L'anesthésie a été initiée avec du fentanyl intraveineux (2,0 mg/kg) et du propofol (1,5 à 2,5 mg/kg) et a été maintenue à l'aide de sévoflurane (concentration de fin d'expiration de 1,0 à 1,3 %) dans un mélange air-oxygène, avec du fentanyl supplémentaire administré sous forme de nécessaire. Avant l'intubation trachéale, les patients étaient ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène via un masque facial. La saturation en oxygène était maintenue au-dessus de 96 % et la normocapnie était maintenue. Un système de réchauffement à air pulsé (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, États-Unis) a été utilisé pour maintenir la température corporelle à 36 °C ou au-dessus. L'hypotension peropératoire a été traitée avec de l'éphédrine, de la noradrénaline ou un bolus liquidien, selon les indications cliniques. L'ondansétron 4 mg IV a été systématiquement administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires.

Prise en charge neuromusculaire Avant l'induction de l'anesthésie, après un nettoyage approprié de la peau, des électrodes TetraGraph de surface à usage unique ont été placées sur le nerf ulnaire et le pouce pour évaluer la réponse de l'adducteur du pouce d'une main, et sur le nerf ulnaire et le cinquième doigt pour évaluer l'abducteur du doigt. réponse minimi par contre. Après l'induction de l'anesthésie, une stimulation par train de quatre (TOF) a été appliquée aux deux groupes musculaires à une fréquence de 2 Hz pendant 1,5 seconde toutes les 15 secondes, après l'étalonnage automatisé du courant supramaximal et des réponses. Une fois les réponses TOF de base stables établies, tous les patients ont reçu 0,6 mg/kg de rocuronium par voie intraveineuse. Les mesures ont été prises toutes les cinq minutes pendant la période peropératoire jusqu'à l'administration du sugammadex. Après cela, nous avons surveillé la récupération spontanée du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium jusqu'à ce que trois comptes TOF consécutifs de 2 (TOFC2) soient observés sur les deux sites de surveillance. Des doses supplémentaires de rocuronium (0,1 à 0,2 mg/kg) ont été administrées si nécessaire pour maintenir un nombre de Train de Quatre (TOF) ≤2. A la fin de l'intervention chirurgicale, le sugammadex a été administré à la dose de 2 mg/kg. Après l'administration du sugammadex, des mesures ont été prises toutes les 20 secondes jusqu'à ce que le patient soit extubé. Suite aux mesures obtenues avec les deux appareils aux intervalles spécifiés, et une fois que le rapport TOF dépassait 0,9, les appareils ont été déconnectés et les patients ont continué leur chemin de récupération standard.

Médicaments de secours Après pharyngoscopie, un médicament de secours est administré si nécessaire, soit en dessous de 90 % de TOF, selon le type de myorelaxant utilisé. Si un relaxant musculaire aminostéroïde est utilisé, le patient reçoit 2 mg/kg de sugammadex, tandis que si un relaxant musculaire benzylisoquinoléine est utilisé, 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,015 mg/kg d'atropine sont administrés pour neutraliser l'effet du médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Debrecen, Hongrie
        • Complété
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui reçoivent un relaxant musculaire (bromure de rocuronium) pour leur opération afin de faciliter l'intubation et l'exploration chirurgicale.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > ou = 18 ans
  • Patients disposés à participer et à fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant l'utilisation d'agents NMBA (rocuronium) administrés en peropératoire.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles tels qu'un accident vasculaire cérébral, le syndrome du canal carpien, une fracture du poignet avec lésions nerveuses, une contracture de Dupuytren ou toute blessure similaire au poignet.
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires systémiques telles que la myasthénie grave.
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique important pouvant affecter de manière significative la pharmacocinétique des agents de blocage et d'inversion neuromusculaires, c'est-à-dire une insuffisance rénale sévère ou une maladie hépatique terminale.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale qui impliquerait de préparer le bras dans le champ stérile.
  • Patients recevant une induction en séquence rapide.
  • Patients allergiques au rocuronium ou au sugammadex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récupération après l'administration de sugammadex, enregistré simultanément à partir des muscles de la main (adducteur du pouce) et du cinquième doigt (abducteur digiti minimi).
Délai: dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire, un maximum d'environ 20 minutes
le temps en secondes entre l'administration du suggamedex et le TOF 100%.
dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire, un maximum d'environ 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la faiblesse résiduelle postopératoire
Délai: une heure après l'extubation
Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence de la faiblesse résiduelle postopératoire au moment de l'extubation dans un centre qui utilise principalement une surveillance quantitative (définie comme TOFR <0,90).
une heure après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Autre identifiant: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Autre identifiant: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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