- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691204
Comparaison des muscles adducteurs du pouce et abducteurs Digiti Minimi (pouce contre cinquième chiffre) comme sites de surveillance neuromusculaire par électromyographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Le blocage neuromusculaire résiduel est un phénomène courant dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) lorsque des agents de blocage neuromusculaire (NMBA) ont été utilisés en salle d'opération. La seule méthode permettant de détecter de manière fiable un blocage neuromusculaire résiduel consiste à utiliser des moniteurs neuromusculaires quantitatifs. Malheureusement, plusieurs obstacles empêchent l’utilisation généralisée de ces appareils. Par exemple, il existe une pénurie de moniteurs neuromusculaires quantitatifs disponibles dans le commerce. De plus, deux modalités de surveillance quantitative, la kinémyographie et l'accéléromyographie, reposent sur le mouvement des muscles d'intérêt, une caractéristique fréquemment compromise lors du positionnement du patient lors d'interventions chirurgicales au cours desquelles les bras du patient sont fixés sous des champs chirurgicaux (laparoscopiques, bariatriques, robotiques, rachis, et procédures neurochirurgicales) ou chez des patients éveillés et non coopératifs en PACU ou en unité de soins intensifs (USI). Le but de cette enquête est de déterminer les différentes sensibilités musculaires au NMBA et aux agents d'inversion en comparant les réponses à deux sites de surveillance différents tels que mesurés avec un nouveau moniteur quantitatif. L'EMG mesure l'activité électrique dans le muscle suite à une stimulation nerveuse périphérique et n'est pas affecté par les mouvements involontaires du patient ou par les mouvements musculaires restreints dus au positionnement chirurgical. Nous prévoyons de comparer les mesures obtenues avec deux appareils TetraGraph, l'un surveillant le muscle adducteur du pouce (pouce) et l'autre surveillant le muscle adducteur digiti minimi (5e chiffre), pendant l'apparition, le maintien et la récupération du blocage neuromusculaire. Cela comprendra une surveillance toutes les 20 secondes de l'apparition du blocus (défini comme le temps écoulé entre le rapport Train de Quatre, TOFR=1,0 jusqu'au compte Train de quatre, TOFC=0) après l'administration de rocuronium, pendant le maintien du bloc neuromusculaire comme l'exige le conditions chirurgicales, et après l'administration d'inversion jusqu'à ce qu'une récupération adéquate soit documentée (rapport train de quatre, TOFR ≥0,9).
Médicament du patient, intervention chirurgicale
À leur entrée dans la salle d’opération, tous les patients ont été soumis à une surveillance utilisant des électrocardiogrammes, des mesures non invasives de la pression artérielle et une oxymétrie de pouls. Un cathéter intraveineux a été inséré soit dans l'avant-bras, soit dans la veine dorsale. L'anesthésie a été initiée avec du fentanyl intraveineux (2,0 mg/kg) et du propofol (1,5 à 2,5 mg/kg) et a été maintenue à l'aide de sévoflurane (concentration de fin d'expiration de 1,0 à 1,3 %) dans un mélange air-oxygène, avec du fentanyl supplémentaire administré sous forme de nécessaire. Avant l'intubation trachéale, les patients étaient ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène via un masque facial. La saturation en oxygène était maintenue au-dessus de 96 % et la normocapnie était maintenue. Un système de réchauffement à air pulsé (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, États-Unis) a été utilisé pour maintenir la température corporelle à 36 °C ou au-dessus. L'hypotension peropératoire a été traitée avec de l'éphédrine, de la noradrénaline ou un bolus liquidien, selon les indications cliniques. L'ondansétron 4 mg IV a été systématiquement administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires.
Prise en charge neuromusculaire Avant l'induction de l'anesthésie, après un nettoyage approprié de la peau, des électrodes TetraGraph de surface à usage unique ont été placées sur le nerf ulnaire et le pouce pour évaluer la réponse de l'adducteur du pouce d'une main, et sur le nerf ulnaire et le cinquième doigt pour évaluer l'abducteur du doigt. réponse minimi par contre. Après l'induction de l'anesthésie, une stimulation par train de quatre (TOF) a été appliquée aux deux groupes musculaires à une fréquence de 2 Hz pendant 1,5 seconde toutes les 15 secondes, après l'étalonnage automatisé du courant supramaximal et des réponses. Une fois les réponses TOF de base stables établies, tous les patients ont reçu 0,6 mg/kg de rocuronium par voie intraveineuse. Les mesures ont été prises toutes les cinq minutes pendant la période peropératoire jusqu'à l'administration du sugammadex. Après cela, nous avons surveillé la récupération spontanée du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium jusqu'à ce que trois comptes TOF consécutifs de 2 (TOFC2) soient observés sur les deux sites de surveillance. Des doses supplémentaires de rocuronium (0,1 à 0,2 mg/kg) ont été administrées si nécessaire pour maintenir un nombre de Train de Quatre (TOF) ≤2. A la fin de l'intervention chirurgicale, le sugammadex a été administré à la dose de 2 mg/kg. Après l'administration du sugammadex, des mesures ont été prises toutes les 20 secondes jusqu'à ce que le patient soit extubé. Suite aux mesures obtenues avec les deux appareils aux intervalles spécifiés, et une fois que le rapport TOF dépassait 0,9, les appareils ont été déconnectés et les patients ont continué leur chemin de récupération standard.
Médicaments de secours Après pharyngoscopie, un médicament de secours est administré si nécessaire, soit en dessous de 90 % de TOF, selon le type de myorelaxant utilisé. Si un relaxant musculaire aminostéroïde est utilisé, le patient reçoit 2 mg/kg de sugammadex, tandis que si un relaxant musculaire benzylisoquinoléine est utilisé, 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,015 mg/kg d'atropine sont administrés pour neutraliser l'effet du médicament.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Numéro de téléphone: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: György NAGY, MD
- Numéro de téléphone: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Lieux d'étude
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Debrecen, Hongrie
- Complété
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Recrutement
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contact:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Numéro de téléphone: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > ou = 18 ans
- Patients disposés à participer et à fournir un consentement éclairé
- Patients subissant des interventions chirurgicales électives nécessitant l'utilisation d'agents NMBA (rocuronium) administrés en peropératoire.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles tels qu'un accident vasculaire cérébral, le syndrome du canal carpien, une fracture du poignet avec lésions nerveuses, une contracture de Dupuytren ou toute blessure similaire au poignet.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires systémiques telles que la myasthénie grave.
- Patients présentant un dysfonctionnement organique important pouvant affecter de manière significative la pharmacocinétique des agents de blocage et d'inversion neuromusculaires, c'est-à-dire une insuffisance rénale sévère ou une maladie hépatique terminale.
- Patients subissant une intervention chirurgicale qui impliquerait de préparer le bras dans le champ stérile.
- Patients recevant une induction en séquence rapide.
- Patients allergiques au rocuronium ou au sugammadex.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récupération après l'administration de sugammadex, enregistré simultanément à partir des muscles de la main (adducteur du pouce) et du cinquième doigt (abducteur digiti minimi).
Délai: dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire, un maximum d'environ 20 minutes
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le temps en secondes entre l'administration du suggamedex et le TOF 100%.
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dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire, un maximum d'environ 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la faiblesse résiduelle postopératoire
Délai: une heure après l'extubation
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Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence de la faiblesse résiduelle postopératoire au moment de l'extubation dans un centre qui utilise principalement une surveillance quantitative (définie comme TOFR <0,90).
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une heure après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
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- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Liens utiles
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Achèvement primaire (Estimé)
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Autre identifiant: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Autre identifiant: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
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